Эффективность электростимуляционной терапии при феномене Рейно
6 ноября 2020 г. обновлено: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Эффективность программы вмешательства с электростимуляцией у пациентов с феноменом Рейно: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является анализ влияния вмешательства с гальваническим электрическим током на количество приступов, температуру, боль, периферический поток ударов и функциональность верхних конечностей у пациентов с феноменом Рейно по сравнению с контрольной группой, которые сохранят свои привычные лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Феномен Рейно — это расстройство, которое вызывает боль и функциональное ограничение у страдающих им людей.
Исследователи считают, что применение электротерапевтического вмешательства с гальваническим током, благодаря его сосудорасширяющему действию, приведет к клинически значимым улучшениям числа приступов, температуры и кровотока у пациентов с феноменом Рейно, что может привести к уменьшению боли, связанной с частота и тяжесть ишемических атак и, следовательно, улучшение функциональных возможностей верхних конечностей.
Экспериментальная группа получит лечение электротерапией с использованием гальванического тока. Чтобы применить лечение, мы поместим пациента в сидячем положении, поместив его руки в две емкости, наполненные водой до уровня их ногтей, не касаясь их. Далее мы подключим электроды и подадим гальванический ток на 10 минут, будет минута отдыха для пациента пока мы изменим полярность этого тока и подадим еще 10 минут. Интенсивность тока зависит от порога больного.
Контрольная группа продолжит свое обычное консервативное и фармакологическое лечение без электротерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18001
- University of Granada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Диагноз первичного или вторичного феномена Рейно в соответствии с критериями, установленными LeRoy-Medsger.
- Наличие в анамнезе не менее одного года регулярных приступов бледности или акрального цианоза, вызванных воздействием холода и/или стресса.
- Подписание документа об информированном согласии и готовность участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие изменений кожи, таких как укусы, шрамы, язвы или гангрена в исследуемой области.
- Страдает синдромом ущемления верхних конечностей, полинейропатией центральной нервной системы, гипотиреозом, почечной недостаточностью, ишемической болезнью головного мозга или сердца.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Беременные или кормящие женщины.
- Использование вибрационных инструментов.
- Участники с опухолевым процессом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа электростимуляционной терапии
Экспериментальная группа получит электролечение гальваническим током в руках.
Электротерапия гальваническим током оказывает сосудорасширяющее действие.
|
Экспериментальная группа получит лечение электротерапией гальваническим током в руках. Этот протокол будет проводиться еженедельными сеансами по 30 минут с периодом 3 раза в неделю, всего 20 сеансов, распределенных в течение 7-недельного периода.
Они будут оцениваться на исходном уровне, после окончания последнего сеанса лечения и после двух месяцев наблюдения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет подвергаться консервативному лечению.
Эти пациенты будут продолжать принимать свои обычные лекарства и не будут получать лечение электротерапией.
|
Контрольная группа продолжает свое обычное консервативное и фармакологическое лечение и не будет получать лечение электротерапией.
Они также будут оцениваться на исходном уровне, после окончания последнего сеанса лечения и после двух месяцев наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество приступов феномена Рейно
Временное ограничение: Семь недель
|
Изменение количества приступов феномена Рейно по сравнению с исходным уровнем
|
Семь недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура в зонах поражения у больных болезнью Рейно
Временное ограничение: Семь недель
|
Изменение относительно базовой температуры на инфракрасной термографии у пациентов с болезнью Рейно
|
Семь недель
|
|
Температура в зонах поражения у больных болезнью Рейно
Временное ограничение: Пятнадцать недель
|
Изменение относительно базовой температуры на инфракрасной термографии у пациентов с болезнью Рейно
|
Пятнадцать недель
|
|
Температура в холодовом стресс-тесте
Временное ограничение: Семь недель
|
Изменение температуры в холодовом стресс-тесте
|
Семь недель
|
|
Температура в холодовом стресс-тесте
Временное ограничение: Пятнадцать недель
|
Изменение температуры в холодовом стресс-тесте
|
Пятнадцать недель
|
|
Интенсивность боли: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Семь недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по визуальной аналоговой шкале.
Диапазон значений составляет от 0 до 10 см, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
Семь недель
|
|
Интенсивность боли: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Пятнадцать недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по визуальной аналоговой шкале.
Диапазон значений составляет от 0 до 10 см, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
Пятнадцать недель
|
|
Центральная сенсибилизация
Временное ограничение: Семь недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в центральной инвентаризации сенсибилизации.
Совокупный балл варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на повышенную частоту и тяжесть симптомов.
|
Семь недель
|
|
Центральная сенсибилизация
Временное ограничение: Пятнадцать недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в центральной инвентаризации сенсибилизации.
Совокупный балл варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на повышенную частоту и тяжесть симптомов.
|
Пятнадцать недель
|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: Семь недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале катастрофизации боли.
Диапазон баллов от 0 до 52; более высокие баллы указывают на большую частоту катастрофических мыслей.
|
Семь недель
|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: Пятнадцать недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале катастрофизации боли.
Диапазон баллов от 0 до 52; более высокие баллы указывают на большую частоту катастрофических мыслей.
|
Пятнадцать недель
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Семь недель
|
Изменение насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем
|
Семь недель
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Пятнадцать недель
|
Изменение насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем
|
Пятнадцать недель
|
|
Артериальный кровоток
Временное ограничение: Семь недель
|
Изменение артериального кровотока в лучевой и локтевой артериях по сравнению с исходным уровнем
|
Семь недель
|
|
Артериальный кровоток
Временное ограничение: Пятнадцать недель
|
Изменение артериального кровотока в лучевой и локтевой артериях по сравнению с исходным уровнем
|
Пятнадцать недель
|
|
Инвалидность верхних конечностей
Временное ограничение: Семь недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по инвалидности рук, плеч и кистей.
Оценка варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности и тяжести.
|
Семь недель
|
|
Инвалидность верхних конечностей
Временное ограничение: Пятнадцать недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по инвалидности рук, плеч и кистей.
Оценка варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности и тяжести.
|
Пятнадцать недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ray-2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .