Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van elektrische stimulatietherapie bij het fenomeen van Raynaud

6 november 2020 bijgewerkt door: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada

Effectiviteit van een interventieprogramma met elektrische stimulatietherapie bij patiënten met het fenomeen van Raynaud: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is het analyseren van de effecten van een ingreep met galvanische elektrische stroom op het aantal aanvallen, temperatuur, pijn, perifere blaasstroom en functionaliteit van de bovenste ledematen bij patiënten met het fenomeen van Raynaud in vergelijking met een controlegroep die hun gebruikelijke behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het fenomeen van Raynaud is een aandoening die pijn en functionele beperking veroorzaakt bij mensen die eraan lijden.

Onderzoekers zijn van mening dat de toepassing van een elektrotherapie-interventie met galvanische stroom, dankzij de vaatverwijdende werking, klinisch significante verbeteringen zal opleveren in het aantal aanvallen, de temperatuur en de bloedstroom van patiënten met het fenomeen van Raynaud, wat kan leiden tot een vermindering van pijn geassocieerd, frequentie en ernst van ischemische aanvallen en daardoor een verbetering van de functionaliteit van de bovenste ledematen.

De experimentele groep krijgt een elektrotherapiebehandeling met galvanische stroom. Om de behandeling toe te passen, plaatsen we de patiënt zittend, met hun handen in twee containers gevuld met water tot aan hun nagels, zonder ze aan te raken. Vervolgens zullen we de elektroden aansluiten en gedurende 10 minuten een galvanische stroom aanleggen, er zal een minuut rust zijn voor de patiënt terwijl we de polariteit van deze stroom veranderen en we zullen het nog eens 10 minuten aanleggen. De intensiteit van de stroom hangt af van de drempel van de patiënt.

De controlegroep zal hun gebruikelijke conservatieve en farmacologische behandeling behouden zonder elektrotherapie te krijgen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Granada, Spanje, 18001
        • University of Granada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder zijn dan 18 jaar.
  • Gediagnosticeerd worden met het primaire of secundaire Raynaud-fenomeen volgens de criteria die zijn vastgesteld door LeRoy-Medsger.
  • Een geschiedenis van minstens één jaar met regelmatige aanvallen van bleekheid of acrale cyanose veroorzaakt door blootstelling aan kou en/of stress.
  • Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van huidveranderingen zoals steken, littekens, zweren of gangreen in het onderzochte gebied.
  • Lijden aan het beknellingssyndroom van de bovenste ledematen, polyneuropathie van het centrale zenuwstelsel, hypothyreoïdie, nierfalen, cerebrale of cardiale ischemische ziekte.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Gebruik van trilgereedschappen.
  • Deelnemers met tumorproces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapiegroep elektrische stimulatie
De experimentele groep krijgt een elektrotherapiebehandeling met galvanische stroom in de handen. Elektrotherapie met galvanische stroom heeft een vaatverwijdende werking.
De experimentele groep krijgt een elektrotherapiebehandeling met galvanische stroom in de handen. Dit protocol wordt toegediend in wekelijkse sessies van 30 minuten met een periode van 3 keer / week met in totaal 20 sessies, verdeeld over een periode van 7 weken. Ze worden geëvalueerd bij baseline, na het einde van de laatste behandelingssessie en na twee maanden follow-up.
Andere namen:
  • Elektrische stimulatietherapie
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt een conservatieve behandeling. Deze patiënten blijven hun gebruikelijke medicatie innemen en krijgen geen elektrotherapiebehandeling
De controlegroep gaat door met hun gebruikelijke conservatieve en farmacologische behandeling en krijgt geen elektrotherapiebehandeling. Ook zij zullen bij aanvang, na het einde van de laatste behandelingssessie en na twee maanden follow-up worden geëvalueerd.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Raynaud's Phenomenon-aanvallen
Tijdsspanne: Zeven weken
Verandering ten opzichte van de basislijn bij het aantal Raynaud's Phenomenon-aanvallen
Zeven weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuur in de getroffen gebieden bij patiënten met de ziekte van Raynaud
Tijdsspanne: Zeven weken
Verandering ten opzichte van de basislijntemperatuur in de infraroodthermografie bij patiënten met de ziekte van Raynaud
Zeven weken
Temperatuur in de getroffen gebieden bij patiënten met de ziekte van Raynaud
Tijdsspanne: Vijftien weken
Verandering ten opzichte van de basislijntemperatuur in de infraroodthermografie bij patiënten met de ziekte van Raynaud
Vijftien weken
Temperatuur in de Koude Stress Test
Tijdsspanne: Zeven weken
Verandering van temperatuur in de Cold Stress Test
Zeven weken
Temperatuur in de Koude Stress Test
Tijdsspanne: Vijftien weken
Verandering van temperatuur in de Cold Stress Test
Vijftien weken
Pijnintensiteit: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Zeven weken
Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de visuele analoge schaal. Scorebereik tussen 0-10 cm waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Zeven weken
Pijnintensiteit: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Vijftien weken
Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de visuele analoge schaal. Scorebereik tussen 0-10 cm waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Vijftien weken
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: Zeven weken
Wijziging ten opzichte van baseline in de centrale sensibiliseringsinventaris. De cumulatieve score varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een verhoogde frequentie en ernst van de symptomen.
Zeven weken
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: Vijftien weken
Wijziging ten opzichte van baseline in de centrale sensibiliseringsinventaris. De cumulatieve score varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een verhoogde frequentie en ernst van de symptomen.
Vijftien weken
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Zeven weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Pain Catastrophizing Scale. Scorebereik is van 0 tot 52; hogere scores duiden op een grotere frequentie van catastrofale gedachten.
Zeven weken
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Vijftien weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Pain Catastrophizing Scale. Scorebereik is van 0 tot 52; hogere scores duiden op een grotere frequentie van catastrofale gedachten.
Vijftien weken
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Zeven weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in zuurstofverzadiging
Zeven weken
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vijftien weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in zuurstofverzadiging
Vijftien weken
Arteriële bloedstroom
Tijdsspanne: Zeven weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in arteriële bloedstroom in de radiale en ellepijpslagader
Zeven weken
Arteriële bloedstroom
Tijdsspanne: Vijftien weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in arteriële bloedstroom in de radiale en ellepijpslagader
Vijftien weken
Handicap van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Zeven weken
Verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst voor handicaps van de arm, schouder en hand. De score loopt van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap). Hogere scores duiden op een grotere mate van invaliditeit en ernst.
Zeven weken
Handicap van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Vijftien weken
Verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst voor handicaps van de arm, schouder en hand. De score loopt van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap). Hogere scores duiden op een grotere mate van invaliditeit en ernst.
Vijftien weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Raynaud

3
Abonneren