- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03699436
Effectiviteit van elektrische stimulatietherapie bij het fenomeen van Raynaud
Effectiviteit van een interventieprogramma met elektrische stimulatietherapie bij patiënten met het fenomeen van Raynaud: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het fenomeen van Raynaud is een aandoening die pijn en functionele beperking veroorzaakt bij mensen die eraan lijden.
Onderzoekers zijn van mening dat de toepassing van een elektrotherapie-interventie met galvanische stroom, dankzij de vaatverwijdende werking, klinisch significante verbeteringen zal opleveren in het aantal aanvallen, de temperatuur en de bloedstroom van patiënten met het fenomeen van Raynaud, wat kan leiden tot een vermindering van pijn geassocieerd, frequentie en ernst van ischemische aanvallen en daardoor een verbetering van de functionaliteit van de bovenste ledematen.
De experimentele groep krijgt een elektrotherapiebehandeling met galvanische stroom. Om de behandeling toe te passen, plaatsen we de patiënt zittend, met hun handen in twee containers gevuld met water tot aan hun nagels, zonder ze aan te raken. Vervolgens zullen we de elektroden aansluiten en gedurende 10 minuten een galvanische stroom aanleggen, er zal een minuut rust zijn voor de patiënt terwijl we de polariteit van deze stroom veranderen en we zullen het nog eens 10 minuten aanleggen. De intensiteit van de stroom hangt af van de drempel van de patiënt.
De controlegroep zal hun gebruikelijke conservatieve en farmacologische behandeling behouden zonder elektrotherapie te krijgen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18001
- University of Granada
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar.
- Gediagnosticeerd worden met het primaire of secundaire Raynaud-fenomeen volgens de criteria die zijn vastgesteld door LeRoy-Medsger.
- Een geschiedenis van minstens één jaar met regelmatige aanvallen van bleekheid of acrale cyanose veroorzaakt door blootstelling aan kou en/of stress.
- Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van huidveranderingen zoals steken, littekens, zweren of gangreen in het onderzochte gebied.
- Lijden aan het beknellingssyndroom van de bovenste ledematen, polyneuropathie van het centrale zenuwstelsel, hypothyreoïdie, nierfalen, cerebrale of cardiale ischemische ziekte.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Gebruik van trilgereedschappen.
- Deelnemers met tumorproces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Therapiegroep elektrische stimulatie
De experimentele groep krijgt een elektrotherapiebehandeling met galvanische stroom in de handen.
Elektrotherapie met galvanische stroom heeft een vaatverwijdende werking.
|
De experimentele groep krijgt een elektrotherapiebehandeling met galvanische stroom in de handen. Dit protocol wordt toegediend in wekelijkse sessies van 30 minuten met een periode van 3 keer / week met in totaal 20 sessies, verdeeld over een periode van 7 weken.
Ze worden geëvalueerd bij baseline, na het einde van de laatste behandelingssessie en na twee maanden follow-up.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt een conservatieve behandeling.
Deze patiënten blijven hun gebruikelijke medicatie innemen en krijgen geen elektrotherapiebehandeling
|
De controlegroep gaat door met hun gebruikelijke conservatieve en farmacologische behandeling en krijgt geen elektrotherapiebehandeling.
Ook zij zullen bij aanvang, na het einde van de laatste behandelingssessie en na twee maanden follow-up worden geëvalueerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal Raynaud's Phenomenon-aanvallen
Tijdsspanne: Zeven weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn bij het aantal Raynaud's Phenomenon-aanvallen
|
Zeven weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Temperatuur in de getroffen gebieden bij patiënten met de ziekte van Raynaud
Tijdsspanne: Zeven weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijntemperatuur in de infraroodthermografie bij patiënten met de ziekte van Raynaud
|
Zeven weken
|
Temperatuur in de getroffen gebieden bij patiënten met de ziekte van Raynaud
Tijdsspanne: Vijftien weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijntemperatuur in de infraroodthermografie bij patiënten met de ziekte van Raynaud
|
Vijftien weken
|
Temperatuur in de Koude Stress Test
Tijdsspanne: Zeven weken
|
Verandering van temperatuur in de Cold Stress Test
|
Zeven weken
|
Temperatuur in de Koude Stress Test
Tijdsspanne: Vijftien weken
|
Verandering van temperatuur in de Cold Stress Test
|
Vijftien weken
|
Pijnintensiteit: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Zeven weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de visuele analoge schaal.
Scorebereik tussen 0-10 cm waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
Zeven weken
|
Pijnintensiteit: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Vijftien weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de visuele analoge schaal.
Scorebereik tussen 0-10 cm waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
Vijftien weken
|
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: Zeven weken
|
Wijziging ten opzichte van baseline in de centrale sensibiliseringsinventaris.
De cumulatieve score varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een verhoogde frequentie en ernst van de symptomen.
|
Zeven weken
|
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: Vijftien weken
|
Wijziging ten opzichte van baseline in de centrale sensibiliseringsinventaris.
De cumulatieve score varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een verhoogde frequentie en ernst van de symptomen.
|
Vijftien weken
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Zeven weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Pain Catastrophizing Scale.
Scorebereik is van 0 tot 52; hogere scores duiden op een grotere frequentie van catastrofale gedachten.
|
Zeven weken
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Vijftien weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Pain Catastrophizing Scale.
Scorebereik is van 0 tot 52; hogere scores duiden op een grotere frequentie van catastrofale gedachten.
|
Vijftien weken
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Zeven weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in zuurstofverzadiging
|
Zeven weken
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vijftien weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in zuurstofverzadiging
|
Vijftien weken
|
Arteriële bloedstroom
Tijdsspanne: Zeven weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in arteriële bloedstroom in de radiale en ellepijpslagader
|
Zeven weken
|
Arteriële bloedstroom
Tijdsspanne: Vijftien weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in arteriële bloedstroom in de radiale en ellepijpslagader
|
Vijftien weken
|
Handicap van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Zeven weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst voor handicaps van de arm, schouder en hand.
De score loopt van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
Hogere scores duiden op een grotere mate van invaliditeit en ernst.
|
Zeven weken
|
Handicap van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Vijftien weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst voor handicaps van de arm, schouder en hand.
De score loopt van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
Hogere scores duiden op een grotere mate van invaliditeit en ernst.
|
Vijftien weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ray-2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Raynaud
-
University of Toledo Health Science CampusElectroCore INCBeëindigdZiekte van Raynaud | Raynaud-fenomeen | Primair Raynaud-fenomeen | Raynaud-syndroomVerenigde Staten
-
University of MinnesotaIngetrokkenZiekte van Raynaud | Raynaud-fenomeen | Raynaud-syndroomVerenigde Staten
-
University of Central FloridaBeëindigdRaynaud-fenomeenVerenigde Staten
-
University of NottinghamVoltooid
-
University Medical Center GroningenWerving
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, RouenWervingRaynaud-fenomeenFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
University of MichiganVoltooidPrimair fenomeen van RaynaudVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteDelivra, Inc.Ingetrokken
-
Northwestern UniversityEli Lilly and CompanyVoltooid