Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​elektrisk stimuleringsterapi i Raynauds fænomen

6. november 2020 opdateret af: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada

Effektiviteten af ​​et interventionsprogram med elektrisk stimuleringsterapi hos patienter med Raynauds fænomen: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at analysere virkningerne af en intervention med galvanisk elektrisk strøm på antallet af angreb, temperatur, smerte, perifer blæsestrøm og funktionalitet i overekstremiteterne hos patienter med Raynauds fænomen sammenlignet med en kontrolgruppe, der vil opretholde deres sædvanlige behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raynauds fænomen er en lidelse, der forårsager smerte og funktionsbegrænsning hos mennesker, der lider af det.

Efterforskere mener, at anvendelsen af ​​en elektroterapiintervention med galvanisk strøm, takket være dens vasodilatatoriske virkning, vil give klinisk signifikante forbedringer i antallet af anfald, temperatur og blodgennemstrømning hos patienter med Raynauds fænomen, hvilket kan føre til et fald i smerte forbundet, hyppighed og sværhedsgrad af iskæmiske anfald og derfor en forbedring af funktionaliteten af ​​de øvre lemmer.

Forsøgsgruppen vil modtage en elektroterapibehandling med galvanisk strøm. For at anvende behandlingen vil vi placere patienten siddende med hænderne i to beholdere fyldt med vand op til grænsen af ​​deres negle uden at røre ved dem. Dernæst vil vi forbinde elektroderne og anvende en galvanisk strøm i 10 minutter, der vil være et minuts hvile for patienten, mens vi ændrer polariteten af ​​denne strøm, og vi vil anvende den yderligere 10 minutter. Intensiteten af ​​strømmen afhænger af patientens tærskel.

Kontrolgruppen vil opretholde deres sædvanlige konservative og farmakologiske behandling uden at modtage elektroterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18001
        • University of Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være over 18 år.
  • At blive diagnosticeret med primært eller sekundært Raynaud-fænomen i henhold til kriterierne fastsat af LeRoy-Medsger.
  • En historie med mindst et år med regelmæssige anfald af bleghed eller acral cyanose forårsaget af udsættelse for kulde og/eller stress.
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykkedokument og vilje til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hudforandringer såsom stik, ar, sår eller koldbrand i det undersøgte område.
  • Lider af fastklemningssyndrom i øvre lemmer, polyneuropati i centralnervesystemet, hypothyroidisme, nyresvigt, cerebral eller hjerteiskæmisk sygdom.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Brug af vibrerende værktøjer.
  • Deltagere med tumorproces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk Stimuleringsterapigruppe
Forsøgsgruppen får en elektroterapibehandling med galvanisk strøm i hænderne. Elektroterapi med galvanisk strøm har vasodilaterende virkning.
Andet: Elektroterapi med galvanisk strøm
Forsøgsgruppen vil modtage en elektroterapibehandling med galvanisk strøm i hænderne. Denne protokol vil blive administreret ved ugentlige sessioner på 30 minutter med en periode på 3 gange om ugen med i alt 20 sessioner, fordelt over en 7-ugers periode. De vil blive evalueret ved baseline, efter afslutningen af ​​den sidste behandlingssession og efter to måneders opfølgning.
Andre navne:
  • Elektrisk stimulationsterapi
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive udsat for en konservativ behandling. Disse patienter vil fortsætte med at tage deres sædvanlige medicin og vil ikke modtage elektroterapibehandling
Andet: Kontrol uden elektrisk stimuleringsterapi
Kontrolgruppen fortsætter med deres sædvanlige konservative og farmakologiske behandling og vil ikke modtage elektroterapibehandling. De vil også blive evalueret ved baseline, efter afslutningen af ​​den sidste behandlingssession og efter to måneders opfølgning.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Raynauds fænomenangreb
Tidsramme: Syv uger
Ændring fra baseline ved antallet af Raynauds fænomenangreb
Syv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur i de berørte områder hos patienter med Raynauds sygdom
Tidsramme: Syv uger
Ændring fra baseline temperatur i den infrarøde termografi hos patienter med Raynauds sygdom
Syv uger
Temperatur i de berørte områder hos patienter med Raynauds sygdom
Tidsramme: Femten uger
Ændring fra baseline temperatur i den infrarøde termografi hos patienter med Raynauds sygdom
Femten uger
Temperatur i koldstresstesten
Tidsramme: Syv uger
Ændring fra temperatur i koldstresstesten
Syv uger
Temperatur i koldstresstesten
Tidsramme: Femten uger
Ændring fra temperatur i koldstresstesten
Femten uger
Smerteintensitet: Visuel analog skala
Tidsramme: Syv uger
Ændring fra baseline i smerte i Visual Analog Scale. Score spænder mellem 0-10 cm, hvor 0 er i betragtning ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Syv uger
Smerteintensitet: Visuel analog skala
Tidsramme: Femten uger
Ændring fra baseline i smerte i Visual Analog Scale. Score spænder mellem 0-10 cm, hvor 0 er i betragtning ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Femten uger
Central sensibilisering
Tidsramme: Syv uger
Ændring fra baseline i den centrale sensibiliseringsopgørelse. Den kumulative score går fra 0 til 100. Højere score indikerer øget hyppighed og sværhedsgrad af symptomerne.
Syv uger
Central sensibilisering
Tidsramme: Femten uger
Ændring fra baseline i den centrale sensibiliseringsopgørelse. Den kumulative score går fra 0 til 100. Højere score indikerer øget hyppighed og sværhedsgrad af symptomerne.
Femten uger
Smerte katastrofal
Tidsramme: Syv uger
Ændring fra baseline i Pain Catastrophizing Scale. Resultatområdet er fra 0 til 52; højere score indikerer en større frekvens af katastrofale tanker.
Syv uger
Smerte katastrofal
Tidsramme: Femten uger
Ændring fra baseline i Pain Catastrophizing Scale. Resultatområdet er fra 0 til 52; højere score indikerer en større frekvens af katastrofale tanker.
Femten uger
Iltmætning
Tidsramme: Syv uger
Ændring fra baseline i iltmætning
Syv uger
Iltmætning
Tidsramme: Femten uger
Ændring fra baseline i iltmætning
Femten uger
Arteriel blodgennemstrømning
Tidsramme: Syv uger
Ændring fra baseline i arteriel blodgennemstrømning i den radiale og ulnare arterie
Syv uger
Arteriel blodgennemstrømning
Tidsramme: Femten uger
Ændring fra baseline i arteriel blodgennemstrømning i den radiale og ulnare arterie
Femten uger
Invaliditet i overekstremiteterne
Tidsramme: Syv uger
Ændring fra baseline i Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd. Scoren går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). Højere score indikerer et højere niveau af handicap og sværhedsgrad.
Syv uger
Invaliditet i overekstremiteterne
Tidsramme: Femten uger
Ændring fra baseline i Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd. Scoren går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). Højere score indikerer et højere niveau af handicap og sværhedsgrad.
Femten uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ray-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raynauds sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner