Effektiviteten av elektrisk stimuleringsterapi i Raynauds fenomen
6. november 2020 oppdatert av: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Effektiviteten av et intervensjonsprogram med elektrisk stimuleringsterapi hos pasienter med Raynauds fenomen: en randomisert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å analysere effekten av en intervensjon med galvanisk elektrisk strøm på antall angrep, temperatur, smerte, perifer blåsestrøm og funksjonalitet i øvre lemmer hos pasienter med Raynauds fenomen sammenlignet med en kontrollgruppe som vil opprettholde sin vante. behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Raynauds fenomen er en lidelse som forårsaker smerte og funksjonsbegrensninger hos mennesker som lider av det.
Etterforskere vurderer at anvendelsen av en elektroterapiintervensjon med galvanisk strøm, takket være dens vasodilatatoriske virkning, vil gi klinisk signifikante forbedringer i antall angrep, temperatur og blodstrøm hos pasienter med Raynauds fenomen, noe som kan føre til en reduksjon i smerte forbundet, hyppighet og alvorlighetsgrad av iskemiske angrep og derfor en forbedring i funksjonaliteten til de øvre lemmer.
Forsøksgruppen vil få en elektroterapibehandling ved bruk av galvanisk strøm. For å påføre behandlingen, vil vi plassere pasienten sittende med hendene i to beholdere fylt med vann opp til neglene uten å berøre dem. Deretter kobler vi til elektrodene og legger på en galvanisk strøm i 10 minutter, det vil være et minutts hvile for pasienten mens vi endrer polariteten til denne strømmen og vi vil bruke den i ytterligere 10 minutter. Intensiteten til strømmen avhenger av terskelen til pasienten.
Kontrollgruppen vil opprettholde sin vanlige konservative og farmakologiske behandling uten å få elektroterapi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18001
- University of Granada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år.
- Å bli diagnostisert med primært eller sekundært Raynaud-fenomen i henhold til kriteriene fastsatt av LeRoy-Medsger.
- En historie med minst ett år med regelmessige angrep av blekhet eller akral cyanose forårsaket av eksponering for kulde og/eller stress.
- Etter å ha signert dokumentet om informert samtykke og vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av hudforandringer som stikk, arr, sår eller koldbrann i det undersøkte området.
- Lider av innfangningssyndrom i øvre lemmer, polynevropati i sentralnervesystemet, hypotyreose, nyresvikt, cerebral eller hjerteiskemisk sykdom.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bruk av vibrasjonsverktøy.
- Deltakere med tumorprosess.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk stimuleringsterapigruppe
Forsøksgruppen vil få en elektroterapibehandling med galvanisk strøm i hendene.
Elektroterapi med galvanisk strøm har vasodilaterende virkning.
|
Eksperimentgruppen vil motta en elektroterapibehandling med galvanisk strøm i hendene. Denne protokollen vil bli administrert ved ukentlige økter på 30 minutter med en periode på 3 ganger/uke med totalt 20 økter, fordelt over en 7-ukers periode.
De vil bli evaluert ved baseline, etter slutten av siste behandlingsøkt og etter to måneders oppfølging.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli utsatt for en konservativ behandling.
Disse pasientene vil fortsette å ta sine vanlige medisiner og vil ikke motta elektroterapibehandling
|
Kontrollgruppen fortsetter med sin vanlige konservative og farmakologiske behandling og vil ikke få elektroterapibehandling.
De vil også bli evaluert ved baseline, etter slutten av siste behandlingsøkt og etter to måneders oppfølging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall Raynauds Phenomenon-angrep
Tidsramme: Syv uker
|
Endring fra baseline ved antall Raynauds fenomenangrep
|
Syv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur i de berørte områdene hos pasienter med Raynauds sykdom
Tidsramme: Sju uker
|
Endring fra baseline temperatur i infrarød termografi hos pasienter med Raynauds sykdom
|
Sju uker
|
|
Temperatur i de berørte områdene hos pasienter med Raynauds sykdom
Tidsramme: Femten uker
|
Endring fra baseline temperatur i infrarød termografi hos pasienter med Raynauds sykdom
|
Femten uker
|
|
Temperatur i kaldstresstesten
Tidsramme: Sju uker
|
Endring fra temperatur i kaldstresstesten
|
Sju uker
|
|
Temperatur i kaldstresstesten
Tidsramme: Femten uker
|
Endring fra temperatur i kaldstresstesten
|
Femten uker
|
|
Smerteintensitet: Visuell analog skala
Tidsramme: Sju uker
|
Endring fra baseline i smerte i Visual Analog Scale.
Score varierer mellom 0-10 cm der 0 er i betraktning ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
Sju uker
|
|
Smerteintensitet: Visuell analog skala
Tidsramme: Femten uker
|
Endring fra baseline i smerte i Visual Analog Scale.
Score varierer mellom 0-10 cm der 0 er i betraktning ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
Femten uker
|
|
Sentral sensibilisering
Tidsramme: Sju uker
|
Endring fra baseline i Central Sensibilization Inventory.
Den kumulative poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer økt frekvens og alvorlighetsgrad av symptomene.
|
Sju uker
|
|
Sentral sensibilisering
Tidsramme: Femten uker
|
Endring fra baseline i Central Sensibilization Inventory.
Den kumulative poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer økt frekvens og alvorlighetsgrad av symptomene.
|
Femten uker
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Sju uker
|
Endring fra baseline i Pain Catastrophizing Scale.
Poengområdet er fra 0 til 52; høyere score indikerer en større frekvens av katastrofale tanker.
|
Sju uker
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Femten uker
|
Endring fra baseline i Pain Catastrophizing Scale.
Poengområdet er fra 0 til 52; høyere score indikerer en større frekvens av katastrofale tanker.
|
Femten uker
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Sju uker
|
Endring fra baseline i oksygenmetning
|
Sju uker
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Femten uker
|
Endring fra baseline i oksygenmetning
|
Femten uker
|
|
Arteriell blodstrøm
Tidsramme: Sju uker
|
Endring fra baseline i arteriell blodstrøm i arterien radial og ulnar
|
Sju uker
|
|
Arteriell blodstrøm
Tidsramme: Femten uker
|
Endring fra baseline i arteriell blodstrøm i arterien radial og ulnar
|
Femten uker
|
|
Overekstremitet funksjonshemning
Tidsramme: Syv uker
|
Endring fra baseline i Spørreskjemaet Handikap av arm, skulder og hånd.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av funksjonshemming og alvorlighetsgrad.
|
Syv uker
|
|
Overekstremitet funksjonshemning
Tidsramme: Femten uker
|
Endring fra baseline i Spørreskjemaet Handikap av arm, skulder og hånd.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av funksjonshemming og alvorlighetsgrad.
|
Femten uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ray-2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .