- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03705741
Účinnost lehkého až středního odporového tréninku u sedavých těhotných žen
Účinnost tréninku lehkého až středního odporu u sedavých těhotných žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Udržování fyzicky aktivního životního stylu je spojeno s mnoha zdravotními přínosy, včetně nižšího rizika kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, hypertenze, některých typů rakoviny a deprese. Těhotným zdravým ženám se doporučuje 30 nebo více minut lehkého až středně těžkého cvičení denně, ačkoli většina žen v západním světě nedodržuje současná doporučení a snižuje úroveň cvičení.
Cvičení během těhotenství má několik výhod, včetně ochranného účinku proti rozvoji těhotenské cukrovky, snížení bolesti v kříži související s těhotenstvím a rizika porodu císařským řezem. Naopak nedávný přehled dospěl k závěru, že sedavé chování je spojeno s vyššími hladinami C reaktivního proteinu a LDL cholesterolu, větším obvodem břicha novorozence a makrosomií.
Předchozí studie ukazují, že cvičení během těhotenství je spojeno se zlepšením psychické pohody u dříve sedavých žen.
Pouze několik RCT studovalo odporové cvičení během těhotenství. Tyto studie zjistily sníženou únavu a sníženou potřebu inzulinu u žen s gestačním diabetes mellitus, které cvičily odpor, bez nežádoucích účinků na plod nebo těhotnou ženu.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost pravidelného lehkého až středního odporového cvičení u sedavých těhotných žen s ohledem na únavu, kvalitu života související se zdravím, lokalizaci a intenzitu bolesti, nárůst tělesné hmotnosti, krevní tlak a výsledky porodu. .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karlstad, Švédsko, 65224
- Fysioterapimottagningen Gripen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jediné těhotenství a věk ≥18
- Schopnost porozumět verbální a psané švédštině
- Zařazení během gestačního týdne 20+0-20+6.
Kritéria vyloučení:
- Dodržuje doporučení ohledně kontraindikací podle American Collage of Obstetricians and Gynecologists 2002
- Silná bolest v oblasti pánve nebo zad
- Pravidelné cvičení > 150 minut týdně posledních šest měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Odporové cvičení dvakrát týdně
|
Odporové cvičení dvakrát týdně během 23.-34. týdne těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna únavy
Časové okno: Zaregistrujte se ve 22. a 34. týdnu těhotenství
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) 0-100 milimetrů.
Je to psychometrická škála a měří samoudanou únavu od 0, „žádná únava“ do 100, „velmi velká únava“.
Stupnice je rovná vodorovná čára.
|
Zaregistrujte se ve 22. a 34. týdnu těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti / deprese
Časové okno: Zaregistrujte se ve 22. a 34. týdnu těhotenství
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) 0-100 milimetrů.
Je to psychometrická škála a měří úzkost/depresi, kterou sami uvedli, od 0, „žádná úzkost/deprese“ do 100, „velmi velká úzkost/deprese“.
Stupnice je rovná vodorovná čára.
|
Zaregistrujte se ve 22. a 34. týdnu těhotenství
|
|
Změna bolesti
Časové okno: Zaregistrujte se ve 22. a 34. týdnu těhotenství
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) 0-100 milimetrů.
Je to psychometrická stupnice a měří intenzitu bolesti od 0, „žádná bolest“ do 100, „extrémní množství bolesti“.
Stupnice je rovná vodorovná čára.
|
Zaregistrujte se ve 22. a 34. týdnu těhotenství
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Zaregistrujte se ve 22. a 34. týdnu těhotenství
|
Vizuální analogová stupnice (EQ-VAS).
Označte zdravotní stav v daný den na 20centimetrové vertikální stupnici s koncovými body 0 a 100.
Na obou koncích škály jsou poznámky, že spodní míra (0) odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“, a nejvyšší míra (100) odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
Zaregistrujte se ve 22. a 34. týdnu těhotenství
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Z perinatálních záznamů. Registrováno ve 22. a 34. týdnu těhotenství
|
Systolický a diastolický
|
Z perinatálních záznamů. Registrováno ve 22. a 34. týdnu těhotenství
|
|
Změna přibývání na váze
Časové okno: z perinatálních záznamů. Registrováno ve 22. a 34. týdnu těhotenství
|
kilogram
|
z perinatálních záznamů. Registrováno ve 22. a 34. týdnu těhotenství
|
|
Gestační diabetes mellitus (GDM)
Časové okno: z perinatálních záznamů. Registrováno v gestačním týdnu 34
|
Vývoj GDM
|
z perinatálních záznamů. Registrováno v gestačním týdnu 34
|
|
Změna ve cvičení
Časové okno: Registrováno ve 22. a 34. týdnu těhotenství
|
Minuty denně.
(Chůze, lehká, střední, intenzivní intenzita).
|
Registrováno ve 22. a 34. týdnu těhotenství
|
|
Váha při narození
Časové okno: z perinatálních záznamů při narození (40. týden těhotenství)
|
kilogram
|
z perinatálních záznamů při narození (40. týden těhotenství)
|
|
Délka porodu
Časové okno: z perinatálních záznamů při narození (40. týden těhotenství)
|
centimetry
|
z perinatálních záznamů při narození (40. týden těhotenství)
|
|
Gestační věk
Časové okno: Z perinatálních záznamů při narození (40. týden těhotenství)
|
dní
|
Z perinatálních záznamů při narození (40. týden těhotenství)
|
|
Akutní císařský řez
Časové okno: z perinatálních záznamů při narození (40. týden těhotenství)
|
hodnotit
|
z perinatálních záznamů při narození (40. týden těhotenství)
|
|
Makrosomie
Časové okno: z perinatálních záznamů při narození (40. týden těhotenství)
|
porodnost s makrosomií
|
z perinatálních záznamů při narození (40. týden těhotenství)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018/246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .