- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03705845
Tokotrienoly pro obezitu žen po menopauze (VitE-obesity)
27. března 2025 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center
Účinky dietních tokotrienolů na obezitu
Ženy po menopauze jsou vystaveny riziku nadměrného přibírání na váze, úbytku kostní hmoty, hypertenze a metabolického syndromu.
Chronický zánět nízkého stupně vyvolaný obezitou je iniciován nadbytkem živin v metabolických buňkách.
Nedávné studie ukázaly, že doplněk tokotrienolů (jeden druh vitaminu E, silný antioxidant) může být dobrý pro zmírnění negativních dopadů obezity u žen po menopauze.
Účelem studie je zkoumat účinek 24týdenních tokotrienolů na měření výsledků souvisejících s obezitou u žen po menopauze.
Vyšetřovatelé zařadí na začátku studie 60 kvalifikovaných žen, které budou náhodně rozděleny do skupiny bez tokotrienolů (placebo) nebo tokotrienolů po dobu 24 týdnů.
Měření spojená s obezitou budou zaznamenávána pomocí vzorků krve, moči, tukové tkáně a stolice.
Všechna data budou statisticky analyzována.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy po menopauze jsou vystaveny riziku nadměrného přibírání na váze, úbytku kostní hmoty, hypertenze a metabolického syndromu.
Mezi těmito rizikovými faktory je nyní obezita uznávána jako celosvětové epidemické onemocnění.
Chronický zánět nízkého stupně vyvolaný obezitou je iniciován nadbytkem živin v metabolických buňkách.
Stárnutí a pokles estrogenu jsou faktory, které přispívají k nárůstu hmotnosti u postmenopauzálních žen, a přístupy, jako je protizánětlivý potenciál dietních antioxidantů ke snížení zánětu, mohou pravděpodobně bojovat proti obezitě.
Nedávné studie ukázaly, že doplněk tokotrienolů (jeden druh vitaminu E, silný antioxidant) může být dobrý pro zmírnění negativních dopadů obezity u žen po menopauze.
Nikdy však nebyla provedena žádná studie týkající se role tokotrienolů v ukazatelích výsledků souvisejících s obezitou u žen po menopauze.
Dlouhodobým cílem je vyvinout novou strategii obsahující doplněk stravy (tj. tokotrienoly) pro zmírnění obezity u žen po menopauze.
Účelem studie je zkoumat účinek 24týdenních tokotrienolů na měření výsledků souvisejících s obezitou u žen po menopauze.
Vyšetřovatelé plánují nábor postmenopauzálních žen pomocí letáků, systému nevyžádaných e-mailů, oznámení z kampusu, místního rádia, novin a televizních scénářů.
Výzkumníci plánují zapsat přibližně 150-200 žen, aby získali 60 kvalifikovaných žen na začátku studie.
Po screeningu budou kvalifikovaní účastníci seřazeni podle tělesné hmotnosti a věku a poté budou náhodně rozděleni do skupiny bez tokotrienolů nebo tokotrienolů.
Výsledky budou hodnoceny na začátku, po 12 a po 24 týdnech.
Měření spojená s obezitou budou zaznamenávána pomocí vzorků krve, moči, tukové tkáně a stolice.
Výzkumníci budou monitorovat bezpečnost subjektů po 12 a po 24 týdnech.
Příjem potravy a fyzická aktivita budou hodnoceny na začátku, po 12 a po 24 týdnech.
Všechna data budou statisticky analyzována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PMW s BMI ≥30 kg/m2.
- Normální funkce jater, ledvin a štítné žlázy (TSH) – odesláno do diagnostické laboratoře Quest.
- Sedavý pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-krátká forma).
Kritéria vyloučení
- Nestabilní tělesná hmotnost (více než 5% změna tělesné hmotnosti) během 3 měsíců před zahájením intervence.
- Změny léků nebo doplňků (tj. steroidy, statiny) během 3 měsíců od návštěvy základní studie, které by mohly ovlivnit metabolismus lipidů. • Pokud po základní návštěvě změní jakékoli léky/doplňky, které ovlivní metabolismus lipidů, jejich účast ve studii bude ukončena.
- Užívání antikoagulancií, které mohou interagovat s TT.
- Závažné chronické onemocnění (např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes a hypertenze a aktivní rakovina).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Jedna tobolka 430 mg olivového oleje denně po dobu 24 týdnů.
Každá tobolka s placebem 430 mg olivového oleje nebude obsahovat žádný tokotrienol ani tokoferoly v detekovatelných hladinách.
|
Každá kapsle s placebem 430 mg olivového oleje nebude obsahovat žádné TT ani tokoferoly v detekovatelných hladinách.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Jeden 430 mg tokotrienolový měkký gel denně po dobu 24 týdnů.
Každý tokotrienolový měkký gel (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) obsahuje 430 mg tokotrienolu (90 % δ-tokotrienolu + 10 % γ-tokotrienolu) o 70% čistotě, což představuje 300 mg tokotrienolu.
|
DeltaGold® Tocotrienol 70 % obsahuje 430 mg tokotrienolu (90 % δ-tokotrienol + 10 % γ-tokotrienol) o 70% čistotě, což představuje 300 mg tokotrienolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 24 týdnů
|
celková a regionální hmotnost tuku pomocí DXA
|
24 týdnů
|
|
viscerální tukové tkáně
Časové okno: 24 týdnů
|
DPH podle BIA
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový cholesterol
Časové okno: 24 týdnů
|
celkový cholesterol v séru
|
24 týdnů
|
|
FASN
Časové okno: 24 týdnů
|
Exprese mRNA syntázy mastných kyselin v tukové tkáni
|
24 týdnů
|
|
Oxylipinové marker zánětu
Časové okno: 24 týdnů
|
hladiny oxylipinů v plazmě a tukové tkáni
|
24 týdnů
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: 24 týdnů
|
množství a složení střevních bakterií ve stolici
|
24 týdnů
|
|
hs-CRP
Časové okno: 24 týdnů
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein v séru
|
24 týdnů
|
|
leptin
Časové okno: 24 týdnů
|
sérový leptin
|
24 týdnů
|
|
beta-oxidace
Časové okno: 24 týdnů
|
exprese mRNA karnitin palmitoyltransferázy 1A (CPT1) v tukové tkáni
|
24 týdnů
|
|
endokanabinoidy zánětlivé markery
Časové okno: 24 týdnů
|
hladiny endokanabinoidů v plazmě a tukové tkáni
|
24 týdnů
|
|
HDL
Časové okno: 24 týdnů
|
lipoprotein s vysokou hustotou v séru
|
24 týdnů
|
|
TG
Časové okno: 24 týdnů
|
triglyceridy v séru
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LBB18-147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .