Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tokotrienoly pro obezitu žen po menopauze (VitE-obesity)

27. března 2025 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Účinky dietních tokotrienolů na obezitu

Ženy po menopauze jsou vystaveny riziku nadměrného přibírání na váze, úbytku kostní hmoty, hypertenze a metabolického syndromu. Chronický zánět nízkého stupně vyvolaný obezitou je iniciován nadbytkem živin v metabolických buňkách. Nedávné studie ukázaly, že doplněk tokotrienolů (jeden druh vitaminu E, silný antioxidant) může být dobrý pro zmírnění negativních dopadů obezity u žen po menopauze. Účelem studie je zkoumat účinek 24týdenních tokotrienolů na měření výsledků souvisejících s obezitou u žen po menopauze. Vyšetřovatelé zařadí na začátku studie 60 kvalifikovaných žen, které budou náhodně rozděleny do skupiny bez tokotrienolů (placebo) nebo tokotrienolů po dobu 24 týdnů. Měření spojená s obezitou budou zaznamenávána pomocí vzorků krve, moči, tukové tkáně a stolice. Všechna data budou statisticky analyzována.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Ženy po menopauze jsou vystaveny riziku nadměrného přibírání na váze, úbytku kostní hmoty, hypertenze a metabolického syndromu. Mezi těmito rizikovými faktory je nyní obezita uznávána jako celosvětové epidemické onemocnění. Chronický zánět nízkého stupně vyvolaný obezitou je iniciován nadbytkem živin v metabolických buňkách. Stárnutí a pokles estrogenu jsou faktory, které přispívají k nárůstu hmotnosti u postmenopauzálních žen, a přístupy, jako je protizánětlivý potenciál dietních antioxidantů ke snížení zánětu, mohou pravděpodobně bojovat proti obezitě. Nedávné studie ukázaly, že doplněk tokotrienolů (jeden druh vitaminu E, silný antioxidant) může být dobrý pro zmírnění negativních dopadů obezity u žen po menopauze. Nikdy však nebyla provedena žádná studie týkající se role tokotrienolů v ukazatelích výsledků souvisejících s obezitou u žen po menopauze. Dlouhodobým cílem je vyvinout novou strategii obsahující doplněk stravy (tj. tokotrienoly) pro zmírnění obezity u žen po menopauze. Účelem studie je zkoumat účinek 24týdenních tokotrienolů na měření výsledků souvisejících s obezitou u žen po menopauze. Vyšetřovatelé plánují nábor postmenopauzálních žen pomocí letáků, systému nevyžádaných e-mailů, oznámení z kampusu, místního rádia, novin a televizních scénářů. Výzkumníci plánují zapsat přibližně 150-200 žen, aby získali 60 kvalifikovaných žen na začátku studie. Po screeningu budou kvalifikovaní účastníci seřazeni podle tělesné hmotnosti a věku a poté budou náhodně rozděleni do skupiny bez tokotrienolů nebo tokotrienolů. Výsledky budou hodnoceny na začátku, po 12 a po 24 týdnech. Měření spojená s obezitou budou zaznamenávána pomocí vzorků krve, moči, tukové tkáně a stolice. Výzkumníci budou monitorovat bezpečnost subjektů po 12 a po 24 týdnech. Příjem potravy a fyzická aktivita budou hodnoceny na začátku, po 12 a po 24 týdnech. Všechna data budou statisticky analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. PMW s BMI ≥30 kg/m2.
  2. Normální funkce jater, ledvin a štítné žlázy (TSH) – odesláno do diagnostické laboratoře Quest.
  3. Sedavý pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-krátká forma).

Kritéria vyloučení

  1. Nestabilní tělesná hmotnost (více než 5% změna tělesné hmotnosti) během 3 měsíců před zahájením intervence.
  2. Změny léků nebo doplňků (tj. steroidy, statiny) během 3 měsíců od návštěvy základní studie, které by mohly ovlivnit metabolismus lipidů. • Pokud po základní návštěvě změní jakékoli léky/doplňky, které ovlivní metabolismus lipidů, jejich účast ve studii bude ukončena.
  3. Užívání antikoagulancií, které mohou interagovat s TT.
  4. Závažné chronické onemocnění (např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes a hypertenze a aktivní rakovina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Jedna tobolka 430 mg olivového oleje denně po dobu 24 týdnů. Každá tobolka s placebem 430 mg olivového oleje nebude obsahovat žádný tokotrienol ani tokoferoly v detekovatelných hladinách.
Každá kapsle s placebem 430 mg olivového oleje nebude obsahovat žádné TT ani tokoferoly v detekovatelných hladinách.
Ostatní jména:
  • olivový olej
Aktivní komparátor: Zásah
Jeden 430 mg tokotrienolový měkký gel denně po dobu 24 týdnů. Každý tokotrienolový měkký gel (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) obsahuje 430 mg tokotrienolu (90 % δ-tokotrienolu + 10 % γ-tokotrienolu) o 70% čistotě, což představuje 300 mg tokotrienolu.
DeltaGold® Tocotrienol 70 % obsahuje 430 mg tokotrienolu (90 % δ-tokotrienol + 10 % γ-tokotrienol) o 70% čistotě, což představuje 300 mg tokotrienolu.
Ostatní jména:
  • tokotrienoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tukové hmoty
Časové okno: 24 týdnů
celková a regionální hmotnost tuku pomocí DXA
24 týdnů
viscerální tukové tkáně
Časové okno: 24 týdnů
DPH podle BIA
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový cholesterol
Časové okno: 24 týdnů
celkový cholesterol v séru
24 týdnů
FASN
Časové okno: 24 týdnů
Exprese mRNA syntázy mastných kyselin v tukové tkáni
24 týdnů
Oxylipinové marker zánětu
Časové okno: 24 týdnů
hladiny oxylipinů v plazmě a tukové tkáni
24 týdnů
Střevní mikroflóra
Časové okno: 24 týdnů
množství a složení střevních bakterií ve stolici
24 týdnů
hs-CRP
Časové okno: 24 týdnů
vysoce citlivý C-reaktivní protein v séru
24 týdnů
leptin
Časové okno: 24 týdnů
sérový leptin
24 týdnů
beta-oxidace
Časové okno: 24 týdnů
exprese mRNA karnitin palmitoyltransferázy 1A (CPT1) v tukové tkáni
24 týdnů
endokanabinoidy zánětlivé markery
Časové okno: 24 týdnů
hladiny endokanabinoidů v plazmě a tukové tkáni
24 týdnů
HDL
Časové okno: 24 týdnů
lipoprotein s vysokou hustotou v séru
24 týdnů
TG
Časové okno: 24 týdnů
triglyceridy v séru
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit