- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03705845
Tocotrienóis para obesidade de mulheres na pós-menopausa (VitE-obesity)
10 de abril de 2023 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Ações dos tocotrienóis dietéticos na obesidade
As mulheres na pós-menopausa correm o risco de ganho excessivo de peso, perda óssea, hipertensão e síndrome metabólica.
A inflamação crônica de baixo grau induzida pela obesidade é iniciada pelo excesso de nutrientes nas células metabólicas.
Estudos recentes indicaram que o suplemento de tocotrienóis (um tipo de vitamina E, um potente antioxidante) pode ser bom para mitigar os impactos negativos da obesidade em mulheres na pós-menopausa.
O objetivo do estudo é examinar o efeito dos tocotrienóis de 24 semanas nas medidas de resultados associados à obesidade em mulheres na pós-menopausa.
Os investigadores irão inscrever 60 mulheres qualificadas no início do estudo e aleatoriamente designadas para nenhum grupo de tocotrienóis (placebo) ou tocotrienóis por 24 semanas.
Medições associadas à obesidade serão registradas usando amostras de sangue, urina, tecido adiposo e fezes.
Todos os dados serão analisados estatisticamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres na pós-menopausa correm o risco de ganho excessivo de peso, perda óssea, hipertensão e síndrome metabólica.
Dentre esses fatores de risco, a obesidade é hoje reconhecida como uma doença epidêmica mundial.
A inflamação crônica de baixo grau induzida pela obesidade é iniciada pelo excesso de nutrientes nas células metabólicas.
O envelhecimento e o declínio do estrogênio são fatores que contribuem para o ganho de peso em mulheres na pós-menopausa, e abordagens, como o potencial antiinflamatório dos antioxidantes da dieta para reduzir a inflamação, provavelmente podem combater a obesidade.
Estudos recentes indicaram que o suplemento de tocotrienóis (um tipo de vitamina E, um potente antioxidante) pode ser bom para mitigar os impactos negativos da obesidade em mulheres na pós-menopausa.
No entanto, nenhum estudo foi feito sobre o papel dos tocotrienóis nas medidas de resultados associados à obesidade em mulheres na pós-menopausa.
O objetivo a longo prazo é desenvolver uma nova estratégia com um suplemento dietético (ou seja, tocotrienóis) para mitigar a obesidade em mulheres na pós-menopausa.
O objetivo do estudo é examinar o efeito dos tocotrienóis de 24 semanas nas medidas de resultados associados à obesidade em mulheres na pós-menopausa.
Os investigadores planejam recrutar mulheres na pós-menopausa usando panfletos, sistema de e-mail não solicitado, anúncio no campus, rádio local, jornais e roteiros de TV.
Os investigadores planejam inscrever aproximadamente 150-200 mulheres para obter 60 mulheres qualificadas no início do estudo.
Após a triagem, os participantes qualificados serão pareados por peso corporal e idade e, em seguida, designados aleatoriamente para nenhum grupo de tocotrienóis ou tocotrienóis.
As medidas de resultado serão avaliadas no início, após 12 e após 24 semanas.
Medições associadas à obesidade serão registradas usando amostras de sangue, urina, tecido adiposo e fezes.
Os investigadores monitorarão a segurança dos indivíduos após 12 e 24 semanas.
A ingestão alimentar e a atividade física serão avaliadas no início, após 12 e após 24 semanas.
Todos os dados serão analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chwan-Li Shen, PhD
- Número de telefone: 8067432815
- E-mail: leslie.shen@ttuhsc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Recrutamento
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Contato:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Número de telefone: 806-743-2815
- E-mail: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
Investigador principal:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- PMW com IMC ≥30 kg/m2.
- Função hepática, renal e tireoidiana normal (TSH) enviada ao Quest Diagnostic Laboratory.
- Sedentário usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-forma curta).
Critério de exclusão
- Peso corporal instável (mais de 5% de alteração no peso corporal) dentro de 3 meses antes do início da intervenção.
- Alterações nos medicamentos ou suplementos (ou seja, esteróides, estatinas) dentro de 3 meses da visita inicial do estudo que possam afetar o metabolismo lipídico. • Se eles alterarem quaisquer medicamentos/suplementos após a visita inicial que afetem o metabolismo lipídico, sua participação no estudo será encerrada.
- Tomando anticoagulantes que podem interagir com TT.
- Doença crônica grave (por exemplo, doença cardiovascular instável, diabetes e hipertensão não controlados e câncer ativo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Ao controle
Uma cápsula mole de 430 mg de azeite diariamente durante 24 semanas.
Cada cápsula de placebo de 430 mg de azeite não conterá tocotrienol ou tocoferóis em níveis detectáveis.
|
Cada cápsula de placebo de 430 mg de azeite não conterá TT ou tocoferóis em níveis detectáveis.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Intervenção
Uma cápsula softgel de 430 mg de tocotrienol diariamente por 24 semanas.
Cada cápsula mole de tocotrienol (DeltaGold® Tocotrienol 70%) contém 430 mg de tocotrienol (90% δ-tocotrienol+10% γ-tocotrienol) com 70% de pureza, representando 300 mg de tocotrienol.
|
DeltaGold® Tocotrienol 70% contém 430 mg de tocotrienol (90% δ-tocotrienol + 10% γ-tocotrienol) com 70% de pureza, representando 300 mg de tocotrienol.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Massa gorda
Prazo: 24 semanas
|
massa gorda total e regional por DXA
|
24 semanas
|
tecido adiposo visceral
Prazo: 24 semanas
|
IVA por BIA
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Colesterol total
Prazo: 24 semanas
|
colesterol total no soro
|
24 semanas
|
FASN
Prazo: 24 semanas
|
Expressão do mRNA da sintase de ácidos graxos no tecido adiposo
|
24 semanas
|
Marcador de inflamação de oxilipinas
Prazo: 24 semanas
|
níveis de oxilipinas no plasma e tecido adiposo
|
24 semanas
|
Microbiota intestinal
Prazo: 24 semanas
|
abundância e composição de bactérias intestinais nas fezes
|
24 semanas
|
hs-CRP
Prazo: 24 semanas
|
proteína C-reativa de alta sensibilidade no soro
|
24 semanas
|
leptina
Prazo: 24 semanas
|
leptina sérica
|
24 semanas
|
beta-oxidação
Prazo: 24 semanas
|
expressão do mRNA da carnitina palmitoiltransferase 1A (CPT1) no tecido adiposo
|
24 semanas
|
marcadores inflamatórios endocanabinóides
Prazo: 24 semanas
|
níveis de endocanabinóides no plasma e tecido adiposo
|
24 semanas
|
HDL
Prazo: 24 semanas
|
lipoproteína de alta densidade no soro
|
24 semanas
|
TG
Prazo: 24 semanas
|
triglicerídeos no soro
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBB18-147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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