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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03705845
Tocotriénols pour l'obésité des femmes ménopausées (VitE-obesity)
27 mars 2025 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center
Actions des tocotriénols alimentaires sur l'obésité
Les femmes ménopausées courent un risque de prise de poids excessive, de perte osseuse, d'hypertension et de syndrome métabolique.
L'inflammation chronique de bas grade induite par l'obésité est déclenchée par un excès de nutriments dans les cellules métaboliques.
Des études récentes ont indiqué que les suppléments de tocotriénols (un type de vitamine E, un puissant antioxydant) pourraient être utiles pour atténuer les effets négatifs de l'obésité chez les femmes ménopausées.
Le but de l'étude est d'examiner l'effet des tocotriénols de 24 semaines sur les mesures des résultats associés à l'obésité chez les femmes ménopausées.
Les investigateurs recruteront 60 femmes qualifiées au début de l'étude et seront assignées au hasard à un groupe sans tocotriénols (placebo) ou tocotriénols pendant 24 semaines.
Les mesures associées à l'obésité seront enregistrées à l'aide d'échantillons de sang, d'urine, de tissu adipeux et de matières fécales.
Toutes les données seront analysées statistiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes ménopausées courent un risque de prise de poids excessive, de perte osseuse, d'hypertension et de syndrome métabolique.
Parmi ces facteurs de risque, l'obésité est désormais reconnue comme une maladie épidémique mondiale.
L'inflammation chronique de bas grade induite par l'obésité est déclenchée par un excès de nutriments dans les cellules métaboliques.
Le vieillissement et la diminution des œstrogènes sont des facteurs qui contribuent à la prise de poids chez les femmes ménopausées, et des approches telles que le potentiel anti-inflammatoire des antioxydants alimentaires pour réduire l'inflammation pourraient probablement lutter contre l'obésité.
Des études récentes ont indiqué que les suppléments de tocotriénols (un type de vitamine E, un puissant antioxydant) pourraient être utiles pour atténuer les effets négatifs de l'obésité chez les femmes ménopausées.
Cependant, aucune étude n'a jamais été réalisée sur le rôle des tocotriénols dans les mesures des résultats associés à l'obésité chez les femmes ménopausées.
L'objectif à long terme est de développer une nouvelle stratégie comprenant un complément alimentaire (c'est-à-dire des tocotriénols) pour atténuer l'obésité chez les femmes ménopausées.
Le but de l'étude est d'examiner l'effet des tocotriénols de 24 semaines sur les mesures des résultats associés à l'obésité chez les femmes ménopausées.
Les enquêteurs prévoient de recruter des femmes ménopausées à l'aide de dépliants, d'un système de courrier électronique non sollicité, d'une annonce sur le campus, d'une radio locale, de journaux et de scripts télévisés.
Les enquêteurs prévoient de recruter environ 150 à 200 femmes pour obtenir 60 femmes qualifiées au début de l'étude.
Après le dépistage, les participants qualifiés seront appariés en fonction de leur poids corporel et de leur âge, puis assignés au hasard à un groupe sans tocotriénols ou tocotriénols.
Les mesures des résultats seront évaluées au départ, après 12 et après 24 semaines.
Les mesures associées à l'obésité seront enregistrées à l'aide d'échantillons de sang, d'urine, de tissu adipeux et de matières fécales.
Les enquêteurs surveilleront la sécurité des sujets après 12 et après 24 semaines.
L'apport alimentaire et l'activité physique seront évalués au départ, après 12 et après 24 semaines.
Toutes les données seront analysées statistiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- PMW avec IMC ≥30 kg/m2.
- Fonction hépatique, rénale et thyroïdienne normale (TSH) - envoyé au Quest Diagnostic Laboratory.
- Sédentaire à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-short form).
Critère d'exclusion
- Poids corporel instable (plus de 5 % de changement de poids corporel) dans les 3 mois précédant le début de l'intervention.
- Changements de médicaments ou de suppléments (c'est-à-dire, stéroïdes, statines) dans les 3 mois suivant la visite d'étude initiale qui pourraient affecter le métabolisme des lipides. • S'ils changent des médicaments/suppléments après la visite de référence qui affecteront le métabolisme des lipides, leur participation à l'étude prendra fin.
- Prendre des anticoagulants qui peuvent interagir avec le TT.
- Maladie chronique grave (par exemple, maladie cardiovasculaire instable, diabète et hypertension non contrôlés et cancer actif).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Une gélule de 430 mg d'huile d'olive par jour pendant 24 semaines.
Chaque gélule placebo de 430 mg d'huile d'olive ne contiendra ni tocotriénol ni tocophérols à des niveaux détectables.
|
Chaque gélule placebo de 430 mg d'huile d'olive ne contiendra ni TT ni tocophérols à des niveaux détectables.
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Intervention
Une gélule de 430 mg de tocotriénol par jour pendant 24 semaines.
Chaque softgel de tocotriénol (DeltaGold® Tocotrienol 70%) contient 430 mg de tocotriénol (90% δ-tocotriénol + 10% γ-tocotriénol) avec une pureté de 70%, représentant 300 mg de tocotriénol.
|
DeltaGold® Tocotrienol 70% contient 430 mg de tocotriénol (90% δ-tocotriénol + 10% γ-tocotriénol) avec une pureté de 70%, représentant 300 mg de tocotriénol.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Masse grasse
Délai: 24 semaines
|
masse grasse totale et régionale par DXA
|
24 semaines
|
|
tissu adipeux viscéral
Délai: 24 semaines
|
TVA par BIA
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
cholestérol total
Délai: 24 semaines
|
cholestérol total dans le sérum
|
24 semaines
|
|
FASN
Délai: 24 semaines
|
Expression de l'ARNm de la synthase d'acide gras dans le tissu adipeux
|
24 semaines
|
|
Marqueur d'inflammation oxylipines
Délai: 24 semaines
|
taux d'oxylipines dans le plasma et le tissu adipeux
|
24 semaines
|
|
Microbiote intestinal
Délai: 24 semaines
|
abondance et composition des bactéries intestinales dans les matières fécales
|
24 semaines
|
|
hs-CRP
Délai: 24 semaines
|
protéine C-réactive de haute sensibilité dans le sérum
|
24 semaines
|
|
leptine
Délai: 24 semaines
|
leptine sérique
|
24 semaines
|
|
bêta-oxydation
Délai: 24 semaines
|
Expression de l'ARNm de la carnitine palmitoyltransférase 1A (CPT1) dans le tissu adipeux
|
24 semaines
|
|
marqueurs inflammatoires endocannabinoïdes
Délai: 24 semaines
|
taux d'endocannabinoïdes dans le plasma et le tissu adipeux
|
24 semaines
|
|
HDL
Délai: 24 semaines
|
lipoprotéine de haute densité dans le sérum
|
24 semaines
|
|
TG
Délai: 24 semaines
|
triglycérides dans le sérum
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Première publication (Réel)
15 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LBB18-147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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