Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocotriënolen voor obesitas bij postmenopauzale vrouwen (VitE-obesity)

10 april 2023 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center

Acties van Dieet Tocotriënolen op Obesitas

Postmenopauzale vrouwen lopen een risico op overmatige gewichtstoename, botverlies, hypertensie en metabool syndroom. Obesitas-geïnduceerde chronische laaggradige ontsteking wordt geïnitieerd door overtollige voedingsstoffen in metabolische cellen. Recente studies hebben aangetoond dat tocotriënolen (een soort vitamine E, een krachtige antioxidant) supplement goed kan zijn voor het verminderen van de negatieve gevolgen van obesitas bij postmenopauzale vrouwen. Het doel van de studie is om het effect van 24-weekse tocotriënolen op met obesitas geassocieerde uitkomstmetingen bij postmenopauzale vrouwen te onderzoeken. De onderzoekers zullen 60 gekwalificeerde vrouwen inschrijven aan het begin van de studie en willekeurig toegewezen aan geen tocotriënolen (placebo) of tocotriënolen groep gedurende 24 weken. Obesitas-geassocieerde metingen zullen worden geregistreerd met behulp van bloed-, urine-, vetweefsel- en ontlastingsmonsters. Alle gegevens worden statistisch geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postmenopauzale vrouwen lopen een risico op overmatige gewichtstoename, botverlies, hypertensie en metabool syndroom. Onder deze risicofactoren wordt obesitas nu erkend als een wereldwijde epidemische ziekte. Obesitas-geïnduceerde chronische laaggradige ontsteking wordt geïnitieerd door overtollige voedingsstoffen in metabolische cellen. Veroudering en afname van oestrogeen zijn factoren die bijdragen aan gewichtstoename bij postmenopauzale vrouwen, en benaderingen, zoals het ontstekingsremmende potentieel van antioxidanten in de voeding om ontstekingen te verminderen, kunnen waarschijnlijk obesitas bestrijden. Recente studies hebben aangetoond dat tocotriënolen (een soort vitamine E, een krachtige antioxidant) supplement goed kan zijn voor het verminderen van de negatieve gevolgen van obesitas bij postmenopauzale vrouwen. Er is echter nooit onderzoek gedaan naar de rol van tocotriënolen bij met obesitas geassocieerde uitkomstmaten bij postmenopauzale vrouwen. Het langetermijndoel is het ontwikkelen van een nieuwe strategie met een voedingssupplement (d.w.z. tocotriënolen) om obesitas bij postmenopauzale vrouwen te verminderen. Het doel van de studie is om het effect van 24-weekse tocotriënolen op met obesitas geassocieerde uitkomstmetingen bij postmenopauzale vrouwen te onderzoeken. De onderzoekers zijn van plan postmenopauzale vrouwen te rekruteren met behulp van flyers, ongevraagde e-mailsystemen, campusaankondigingen, lokale radio, kranten en tv-scripts. De onderzoekers zijn van plan om ongeveer 150-200 vrouwen in te schrijven om aan het begin van de studie 60 gekwalificeerde vrouwen te verkrijgen. Na screening worden gekwalificeerde deelnemers op lichaamsgewicht en leeftijd gematcht en vervolgens willekeurig toegewezen aan de groep zonder tocotriënolen of tocotriënolen. De uitkomstmaten worden bij aanvang, na 12 en na 24 weken beoordeeld. Obesitas-geassocieerde metingen zullen worden geregistreerd met behulp van bloed-, urine-, vetweefsel- en ontlastingsmonsters. De onderzoekers zullen de veiligheid van proefpersonen na 12 en na 24 weken controleren. Voedselinname en fysieke activiteit worden beoordeeld bij baseline, na 12 en na 24 weken. Alle gegevens worden statistisch geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Werving
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. PMW met BMI ≥30 kg/m2.
  2. Normale lever-, nier- en schildklierfunctie (TSH) - verzonden naar Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Sedentair met behulp van International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-verkorte vorm).

Uitsluitingscriteria

  1. Onstabiel lichaamsgewicht (meer dan 5% verandering in lichaamsgewicht) binnen 3 maanden voor aanvang van de interventie.
  2. Veranderingen in medicijnen of supplementen (d.w.z. steroïden, statines) binnen 3 maanden na het basisonderzoeksbezoek die het lipidenmetabolisme kunnen beïnvloeden. • Als ze na het basisbezoek van medicatie/supplementen veranderen die van invloed zijn op het vetmetabolisme, wordt hun deelname aan het onderzoek beëindigd.
  3. Het nemen van anticoagulantia die kunnen interageren met TT.
  4. Ernstige chronische ziekte (bijv. onstabiele hart- en vaatziekten, ongecontroleerde diabetes en hypertensie en actieve kanker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Eén 430 mg olijfolie softgel per dag gedurende 24 weken. Elke placebo-softgel van 430 mg olijfolie bevat geen tocotrienol of tocoferolen op detecteerbare niveaus.
Geneesmiddel: placebo-softgel
Elke placebo-softgel van 430 mg olijfolie bevat geen TT of tocoferolen op detecteerbare niveaus.
Andere namen:
  • olijfolie
Actieve vergelijker: Interventie
Eén 430 mg tocotriënol-softgel per dag gedurende 24 weken. Elke tocotrienol-softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70%) bevat 430 mg tocotrienol (90% δ-tocotrienol+10% γ-tocotrienol) met een zuiverheid van 70%, wat neerkomt op 300 mg tocotrienol.
Geneesmiddel: DeltaGold® Tocotriënol 70%
DeltaGold® Tocotrienol 70% bevat 430 mg tocotrienol (90% δ-tocotrienol + 10% γ-tocotrienol) met een zuiverheid van 70%, wat neerkomt op 300 mg tocotrienol.
Andere namen:
  • tocotriënolen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetmassa
Tijdsspanne: 24 weken
totale en regionale vetmassa door DXA
24 weken
visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: 24 weken
BTW door BIA
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
totaal cholesterol in serum
24 weken
FASN
Tijdsspanne: 24 weken
Vetzuursynthase mRNA-expressie in vetweefsel
24 weken
Oxylipins ontstekingsmarker
Tijdsspanne: 24 weken
oxylipines in plasma en vetweefsel
24 weken
Darm microbiota
Tijdsspanne: 24 weken
overvloed en samenstelling van darmbacteriën in de ontlasting
24 weken
hs-CRP
Tijdsspanne: 24 weken
hooggevoelig C-reactief proteïne in serum
24 weken
leptine
Tijdsspanne: 24 weken
serum leptine
24 weken
bèta-oxidatie
Tijdsspanne: 24 weken
carnitine palmitoyltransferase 1A (CPT1) mRNA-expressie in vetweefsel
24 weken
endocannabinoïden ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 24 weken
niveaus van endocannabinoïden in plasma en vetweefsel
24 weken
HDL
Tijdsspanne: 24 weken
lipoproteïne met hoge dichtheid in serum
24 weken
TG
Tijdsspanne: 24 weken
triglyceriden in serum
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBB18-147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo-softgel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren