Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocotrienoler til fedme hos postmenopausale kvinder (VitE-obesity)

10. april 2023 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center

Handlinger af diætiske tocotrienoler på fedme

Postmenopausale kvinder har en risiko for overdreven vægtøgning, knogletab, hypertension og metabolisk syndrom. Fedme-induceret kronisk lavgradig inflammation initieres af overskydende næringsstoffer i metaboliske celler. Nylige undersøgelser har vist, at tocotrienoler (en slags vitamin E, en potent antioxidant) supplement kan være godt til at afbøde negative virkninger af fedme hos postmenopausale kvinder. Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​24-ugers tocotrienoler på fedme-associerede resultatmålinger hos postmenopausale kvinder. Efterforskerne vil indskrive 60 kvalificerede kvinder ved starten af ​​undersøgelsen og tilfældigt tildelt ingen tocotrienoler (placebo) eller tocotrienoler gruppe i 24 uger. Fedme-associerede målinger vil blive registreret ved hjælp af blod-, urin-, fedtvævs- og afføringsprøver. Alle data vil blive analyseret statistisk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postmenopausale kvinder har en risiko for overdreven vægtøgning, knogletab, hypertension og metabolisk syndrom. Blandt disse risikofaktorer er fedme nu anerkendt som en verdensomspændende epidemisk sygdom. Fedme-induceret kronisk lavgradig inflammation initieres af overskydende næringsstoffer i metaboliske celler. Aldring og fald i østrogen er faktorer, der bidrager til vægtøgning hos postmenopausale kvinder, og tilgange, såsom anti-inflammatorisk potentiale i kostens antioxidanter til at reducere inflammation, kan sandsynligvis bekæmpe fedme. Nylige undersøgelser har vist, at tocotrienoler (en slags vitamin E, en potent antioxidant) supplement kan være godt til at afbøde negative virkninger af fedme hos postmenopausale kvinder. Der er dog aldrig blevet lavet nogen undersøgelse af tocotrienolers rolle i fedme-associerede resultatmål hos postmenopausale kvinder. Det langsigtede mål er at udvikle en ny strategi med et kosttilskud (dvs. tocotrienoler) til at afbøde fedme hos postmenopausale kvinder. Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​24-ugers tocotrienoler på fedme-associerede resultatmålinger hos postmenopausale kvinder. Efterforskerne planlægger at rekruttere postmenopausale kvinder ved hjælp af flyers, ikke-opfordrede e-mail-system, campus-annoncering, lokalradio, aviser og tv-manuskripter. Efterforskerne planlægger at tilmelde cirka 150-200 kvinder for at opnå 60 kvalificerede kvinder ved starten af ​​undersøgelsen. Efter screening vil kvalificerede deltagere blive matchet efter kropsvægt og alder og derefter tilfældigt tildelt til ingen tocotrienoler eller tocotrienoler gruppe. Resultatmålene vil blive vurderet ved baseline, efter 12 og efter 24 uger. Fedme-associerede målinger vil blive registreret ved hjælp af blod-, urin-, fedtvævs- og afføringsprøver. Efterforskerne vil overvåge forsøgspersoners sikkerhed efter 12 og efter 24 uger. Fødeindtagelse og fysisk aktivitet vil blive vurderet ved baseline, efter 12 og efter 24 uger. Alle data vil blive analyseret statistisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PMW med BMI ≥30 kg/m2.
  2. Normal lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion (TSH) - sendt til Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Stillesiddende ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortform).

Eksklusionskriterier

  1. Ustabil kropsvægt (mere end 5 % ændring i kropsvægt) inden for 3 måneder før intervention påbegyndes.
  2. Ændringer af medicin eller kosttilskud (dvs. steroider, statiner) inden for 3 måneder efter baseline studiebesøget, som kan påvirke lipidmetabolismen. • Hvis de ændrer medicin/kosttilskud efter baseline-besøget, som vil påvirke lipidmetabolismen, ophører deres deltagelse i undersøgelsen.
  3. Tager antikoagulantia, der kan interagere med TT.
  4. Alvorlig kronisk sygdom (f.eks. ustabil hjerte-kar-sygdom, ukontrolleret diabetes og hypertension og aktiv cancer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Én 430 mg olivenolie softgel dagligt i 24 uger. Hver placebo softgel på 430 mg olivenolie vil ikke indeholde tocotrienol eller tocopheroler ved påviselige niveauer.
Medicin: placebo softgel
Hver placebo softgel på 430 mg olivenolie vil ikke indeholde nogen TT eller tocopheroler ved påviselige niveauer.
Andre navne:
  • olivenolie
Aktiv komparator: Intervention
Én 430 mg tocotrienol softgel dagligt i 24 uger. Hver tocotrienol softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70%) indeholder 430 mg tocotrienol (90% δ-tocotrienol+10% γ-tocotrienol) med en 70% renhed, hvilket repræsenterer 300 mg tocotrienol.
Medicin: DeltaGold® Tocotrienol 70 %
DeltaGold® Tocotrienol 70% indeholder 430 mg tocotrienol (90% δ-tocotrienol + 10% γ-tocotrienol) med en 70% renhed, hvilket repræsenterer 300 mg tocotrienol.
Andre navne:
  • tokotrienoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse
Tidsramme: 24 uger
total og regional fedtmasse af DXA
24 uger
visceralt fedtvæv
Tidsramme: 24 uger
Moms af BIA
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total kolesterol
Tidsramme: 24 uger
total kolesterol i serum
24 uger
FASN
Tidsramme: 24 uger
Fedtsyresyntase-mRNA-ekspression i fedtvæv
24 uger
Oxylipiner inflammationsmarkør
Tidsramme: 24 uger
oxylipinniveauer i plasma og fedtvæv
24 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 24 uger
overflod og sammensætning af tarmbakterier i afføring
24 uger
hs-CRP
Tidsramme: 24 uger
højfølsomt C-reaktivt protein i serum
24 uger
leptin
Tidsramme: 24 uger
serum leptin
24 uger
beta-oxidation
Tidsramme: 24 uger
carnitin palmitoyltransferase 1A (CPT1) mRNA-ekspression i fedtvæv
24 uger
endocannabinoider inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uger
endocannabinoidniveauer i plasma og fedtvæv
24 uger
HDL
Tidsramme: 24 uger
højdensitetslipoprotein i serum
24 uger
TG
Tidsramme: 24 uger
triglycerider i serum
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBB18-147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo softgel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner