Tokotrienolit postmenopausaalisten naisten liikalihavuuden hoitoon (VitE-obesity)
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center
Ruokavalion tokotrienolien vaikutukset liikalihavuuteen
Postmenopausaalisilla naisilla on liiallisen painonnousun, luukadon, verenpainetaudin ja metabolisen oireyhtymän riski.
Liikalihavuuden aiheuttama krooninen matala-asteinen tulehdus saa alkunsa ylimääräisistä ravintoaineista aineenvaihduntasoluissa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tokotrienolit (eräänlainen E-vitamiini, voimakas antioksidantti) voivat olla hyviä lievittämään liikalihavuuden negatiivisia vaikutuksia postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 24 viikon tokotrienolien vaikutusta liikalihavuuteen liittyviin tulosmittauksiin postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkijat rekisteröivät tutkimuksen alussa 60 pätevää naista, jotka jaetaan satunnaisesti tokotrienolien (plasebo) tai tokotrienolien ryhmään 24 viikon ajan.
Liikalihavuuteen liittyvät mittaukset kirjataan käyttämällä verta, virtsaa, rasvakudosta ja ulostenäytteitä.
Kaikki tiedot analysoidaan tilastollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postmenopausaalisilla naisilla on liiallisen painonnousun, luukadon, verenpainetaudin ja metabolisen oireyhtymän riski.
Näistä riskitekijöistä liikalihavuus tunnustetaan nykyään maailmanlaajuiseksi epidemiaksi.
Liikalihavuuden aiheuttama krooninen matala-asteinen tulehdus saa alkunsa ylimääräisistä ravintoaineista aineenvaihduntasoluissa.
Ikääntyminen ja estrogeenin väheneminen ovat tekijöitä, jotka vaikuttavat painonnousuun postmenopausaalisilla naisilla, ja lähestymistavat, kuten ravinnon antioksidanttien tulehdusta ehkäisevä potentiaali tulehdusten vähentämiseksi, voivat todennäköisesti torjua lihavuutta.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tokotrienolit (eräänlainen E-vitamiini, voimakas antioksidantti) voivat olla hyviä lievittämään liikalihavuuden negatiivisia vaikutuksia postmenopausaalisilla naisilla.
Tokotrienolien roolia liikalihavuuteen liittyvissä tulosmittauksissa postmenopausaalisilla naisilla ei kuitenkaan ole koskaan tehty.
Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää uusi strategia, joka sisältää ravintolisän (eli tokotrienolien) lihavuuden lievittämiseksi postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 24 viikon tokotrienolien vaikutusta liikalihavuuteen liittyviin tulosmittauksiin postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkijat aikovat värvätä postmenopausaalisia naisia käyttämällä lehtisiä, ei-toivottua sähköpostijärjestelmää, kampusilmoituksia, paikallisradiota, sanomalehtiä ja TV-käsikirjoituksia.
Tutkijat aikovat ottaa mukaan noin 150-200 naista saadakseen 60 pätevää naista tutkimuksen alussa.
Seulonnan jälkeen pätevät osallistujat verrataan ruumiinpainon ja iän mukaan, ja sitten ne jaetaan satunnaisesti tokotrienolien tai tokotrienolien ryhmään.
Tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 24 viikon kuluttua.
Liikalihavuuteen liittyvät mittaukset kirjataan käyttämällä verta, virtsaa, rasvakudosta ja ulostenäytteitä.
Tutkijat seuraavat koehenkilöiden turvallisuutta 12 ja 24 viikon kuluttua.
Ruoan saanti ja fyysinen aktiivisuus arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 24 viikon kuluttua.
Kaikki tiedot analysoidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PMW ja BMI ≥30 kg/m2.
- Normaali maksan, munuaisten ja kilpirauhasen toiminta (TSH) - lähetetty Quest Diagnostic Laboratorylle.
- Istuva käyttäen kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ-lyhytmuoto).
Poissulkemiskriteerit
- Epävakaa ruumiinpaino (yli 5 % painonmuutos) 3 kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista.
- Muutokset lääkkeisiin tai lisäravinteisiin (eli steroideihin, statiineihin) kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteen tutkimuskäynnistä, jotka voivat vaikuttaa lipidien aineenvaihduntaan. • Jos he vaihtavat lähtötilanteen käynnin jälkeen lääkkeitä/lisäravinteita, jotka vaikuttavat lipidiaineenvaihduntaan, heidän osallistumisensa tutkimukseen päättyy.
- Antikoagulanttien ottaminen, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa TT: n kanssa.
- Vakava krooninen sairaus (esim. epävakaa sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon diabetes ja verenpainetauti sekä aktiivinen syöpä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Yksi 430 mg oliiviöljyä sisältävä pehmogeeli päivittäin 24 viikon ajan.
Jokainen 430 mg:n oliiviöljyä sisältävä lumelääke ei sisällä tokotrienolia tai tokoferoleja havaittavissa olevina määrinä.
|
Jokainen 430 mg:n oliiviöljyn plasebo-pehmeägeeli ei sisällä havaittavissa olevina määrinä TT:tä tai tokoferoleja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interventio
Yksi 430 mg tokotrienolipehmogeeli päivittäin 24 viikon ajan.
Jokainen tokotrienolipehmogeeli (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) sisältää 430 mg tokotrienolia (90 % δ-tokotrienolia + 10 % γ-tokotrienolia), jonka puhtaus on 70 %, mikä vastaa 300 mg tokotrienolia.
|
DeltaGold® Tocotrienol 70% sisältää 430 mg tokotrienolia (90 % δ-tokotrienolia + 10 % γ-tokotrienolia), jonka puhtaus on 70 %, mikä vastaa 300 mg tokotrienolia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
kokonais- ja alueellinen rasvamassa DXA:lla
|
24 viikkoa
|
|
viskeraalinen rasvakudos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
BIA:n arvonlisävero
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
seerumin kokonaiskolesteroli
|
24 viikkoa
|
|
FASN
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Rasvahapposyntaasin mRNA:n ilmentyminen rasvakudoksessa
|
24 viikkoa
|
|
Oksilipiinien tulehdusmerkki
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
oksilipiinipitoisuudet plasmassa ja rasvakudoksessa
|
24 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
suolistobakteerien runsaus ja koostumus ulosteessa
|
24 viikkoa
|
|
hs-CRP
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini seerumissa
|
24 viikkoa
|
|
leptiini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
seerumin leptiini
|
24 viikkoa
|
|
beeta-hapetus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
karnitiini palmitoyylitransferaasi 1A (CPT1) mRNA:n ilmentyminen rasvakudoksessa
|
24 viikkoa
|
|
endokannabinoidien tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
endokannabinoidien tasot plasmassa ja rasvakudoksessa
|
24 viikkoa
|
|
HDL
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
korkean tiheyden lipoproteiinit seerumissa
|
24 viikkoa
|
|
TG
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
seerumin triglyseridit
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBB18-147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset placebo softgel
-
University of California, San FranciscoValmisVerisuonisairaudet | Nivelrikko | Ääreisvaltimotauti | Claudication | Verisuonten kalkkiutuminen | Claudikaatio, ajoittainen | Verisuonten tukosYhdysvallat
-
Amazentis SAGoethe UniversityValmis
-
Chia Nan University of Pharmacy ＆ ScienceValmisIhon ilmenemismuodot | Emättimen sairaus | Antioksidanttinen stressi | Silmien rasitusTaiwan
-
Chinese PLA General HospitalPeking University First Hospital; Guizhou Provincial People's Hospital; The... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Conjupro Biotherapeutics, Inc.CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.PeruutettuRintasyöpä | Perifeerinen neuropatia
-
CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Enzychem Lifesciences CorporationValmisKemoterapian aiheuttama neutropeniaYhdysvallat
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseValmis