Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tokotrienoler för fetma hos postmenopausala kvinnor (VitE-obesity)

27 mars 2025 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center

Åtgärder av dietary tocotrienols på fetma

Postmenopausala kvinnor löper en risk för överdriven viktökning, benförlust, högt blodtryck och metabolt syndrom. Fetma-inducerad kronisk låggradig inflammation initieras av överskott av näringsämnen i metabola celler. Nyligen genomförda studier har visat att tokotrienoler (en typ av vitamin E, en potent antioxidant) kan vara bra för att mildra negativa effekter av fetma hos postmenopausala kvinnor. Syftet med studien är att undersöka effekten av 24-veckors tokotrienoler på överviktsrelaterade utfallsmätningar hos postmenopausala kvinnor. Utredarna kommer att registrera 60 kvalificerade kvinnor i början av studien och slumpmässigt tilldelas gruppen utan tokotrienoler (placebo) eller tokotrienoler under 24 veckor. Överviktsrelaterade mätningar kommer att registreras med hjälp av blod, urin, fettvävnad och fekala prover. All data kommer att analyseras statistiskt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postmenopausala kvinnor löper en risk för överdriven viktökning, benförlust, högt blodtryck och metabolt syndrom. Bland dessa riskfaktorer är fetma nu erkänd som en världsomspännande epidemisjukdom. Fetma-inducerad kronisk låggradig inflammation initieras av överskott av näringsämnen i metabola celler. Åldrande och nedgång av östrogen är faktorer som bidrar till viktökning hos postmenopausala kvinnor, och tillvägagångssätt, såsom antiinflammatorisk potential i dietantioxidanter för att minska inflammation, kan sannolikt bekämpa fetma. Nyligen genomförda studier har visat att tokotrienoler (en typ av vitamin E, en potent antioxidant) kan vara bra för att mildra negativa effekter av fetma hos postmenopausala kvinnor. Men ingen studie har någonsin gjorts tokotrienolers roll i fetma-associerade resultatmått hos postmenopausala kvinnor. Det långsiktiga målet är att utveckla en ny strategi som innehåller ett kosttillskott (dvs tokotrienoler) för att lindra fetma hos postmenopausala kvinnor. Syftet med studien är att undersöka effekten av 24-veckors tokotrienoler på överviktsrelaterade utfallsmätningar hos postmenopausala kvinnor. Utredarna planerar att rekrytera postmenopausala kvinnor med hjälp av flygblad, icke-efterfrågade e-postsystem, campusmeddelanden, lokalradio, tidningar och TV-manus. Utredarna planerar att registrera cirka 150-200 kvinnor för att få 60 kvalificerade kvinnor i början av studien. Efter screening kommer kvalificerade deltagare att matchas efter kroppsvikt och ålder, och sedan slumpmässigt tilldelas gruppen inga tokotrienoler eller tokotrienoler. Resultatmåtten kommer att bedömas vid baslinjen, efter 12 och efter 24 veckor. Överviktsrelaterade mätningar kommer att registreras med hjälp av blod, urin, fettvävnad och fekala prover. Utredarna kommer att övervaka säkerheten för försökspersoner efter 12 och efter 24 veckor. Matintag och fysisk aktivitet kommer att bedömas vid baslinjen, efter 12 och efter 24 veckor. All data kommer att analyseras statistiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. PMW med BMI ≥30 kg/m2.
  2. Normal lever-, njur- och sköldkörtelfunktion (TSH) skickas till Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Stillasittande med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortform).

Exklusions kriterier

  1. Instabil kroppsvikt (mer än 5 % förändring i kroppsvikt) inom 3 månader innan intervention påbörjas.
  2. Ändringar av mediciner eller kosttillskott (d.v.s. steroider, statiner) inom 3 månader efter studiebesöket som kan påverka lipidmetabolismen. • Om de ändrar några mediciner/tillskott efter baslinjebesöket som påverkar lipidmetabolismen, kommer deras deltagande i studien att upphöra.
  3. Tar antikoagulantia som kan interagera med TT.
  4. Allvarlig kronisk sjukdom (t.ex. instabil kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes och högt blodtryck och aktiv cancer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
En 430 mg olivolja mjukgel dagligen i 24 veckor. Varje placebo softgel på 430 mg olivolja innehåller inga tokotrienol eller tokoferoler vid detekterbara nivåer.
Läkemedel: placebo softgel
Varje placebo softgel på 430 mg olivolja innehåller inga TT eller tokoferoler vid detekterbara nivåer.
Andra namn:
  • olivolja
Aktiv komparator: Intervention
En 430 mg tokotrienol softgel dagligen i 24 veckor. Varje mjukgel för tokotrienol (DeltaGold® Tokotrienol 70 %) innehåller 430 mg tokotrienol (90 % δ-tokotrienol + 10 % γ-tokotrienol) med 70 % renhet, vilket motsvarar 300 mg tokotrienol.
Läkemedel: DeltaGold® Tokotrienol 70 %
DeltaGold® Tocotrienol 70 % innehåller 430 mg tokotrienol (90 % δ-tokotrienol + 10 % γ-tokotrienol) med 70 % renhet, vilket motsvarar 300 mg tokotrienol.
Andra namn:
  • tokotrienoler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettmassa
Tidsram: 24 veckor
total och regional fettmassa av DXA
24 veckor
visceral fettvävnad
Tidsram: 24 veckor
Moms av BIA
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totalt kolesterol
Tidsram: 24 veckor
totalkolesterol i serum
24 veckor
FASN
Tidsram: 24 veckor
Uttryck av fettsyrasyntas mRNA i fettvävnad
24 veckor
Oxylipiner inflammationsmarkör
Tidsram: 24 veckor
oxylipinnivåer i plasma och fettvävnad
24 veckor
Tarmmikrobiota
Tidsram: 24 veckor
överflöd och sammansättning av tarmbakterier i avföring
24 veckor
hs-CRP
Tidsram: 24 veckor
högkänsligt C-reaktivt protein i serum
24 veckor
leptin
Tidsram: 24 veckor
serum leptin
24 veckor
beta-oxidation
Tidsram: 24 veckor
karnitinpalmitoyltransferas 1A (CPT1) mRNA-uttryck i fettvävnad
24 veckor
endocannabinoider inflammatoriska markörer
Tidsram: 24 veckor
endocannabinoidnivåer i plasma och fettvävnad
24 veckor
HDL
Tidsram: 24 veckor
högdensitetslipoprotein i serum
24 veckor
TG
Tidsram: 24 veckor
triglycerider i serum
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Utredare

  • Huvudutredare: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LBB18-147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på placebo softgel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera