绝经后妇女肥胖的生育三烯酚 (VitE-obesity)
2025年3月27日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
膳食生育三烯酚对肥胖的作用
绝经后妇女面临体重过度增加、骨质流失、高血压和代谢综合征的风险。
肥胖引起的慢性低度炎症是由代谢细胞中的过量营养素引发的。
最近的研究表明，生育三烯酚（一种维生素 E，一种有效的抗氧化剂）补充剂可能有助于减轻绝经后妇女肥胖的负面影响。
该研究的目的是检查 24 周生育三烯酚对绝经后妇女肥胖相关结果测量的影响。
研究人员将在研究开始时招募 60 名符合条件的女性，并随机分配到无生育三烯酚组（安慰剂）或生育三烯酚组，持续 24 周。
将使用血液、尿液、脂肪组织和粪便样本记录与肥胖相关的测量值。
所有数据都将进行统计分析。
研究概览
详细说明
绝经后妇女面临体重过度增加、骨质流失、高血压和代谢综合征的风险。
在这些危险因素中，肥胖现在被认为是一种世界范围的流行病。
肥胖引起的慢性低度炎症是由代谢细胞中的过量营养素引发的。
雌激素的衰老和下降是导致绝经后妇女体重增加的因素，而膳食抗氧化剂中用于减少炎症的抗炎潜力等方法可能会对抗肥胖。
最近的研究表明，生育三烯酚（一种维生素 E，一种有效的抗氧化剂）补充剂可能有助于减轻绝经后妇女肥胖的负面影响。
然而，从未对生育三烯酚在绝经后妇女肥胖相关结果测量中的作用进行过研究。
长期目标是开发一种以膳食补充剂（即生育三烯酚）为特色的新策略，以减轻绝经后妇女的肥胖。
该研究的目的是检查 24 周生育三烯酚对绝经后妇女肥胖相关结果测量的影响。
调查人员计划使用传单、未经请求的电子邮件系统、校园公告、当地广播、报纸和电视脚本招募绝经后妇女。
研究人员计划招募大约 150-200 名女性，以便在研究开始时获得 60 名合格女性。
筛选后，符合条件的参与者将按体重和年龄进行匹配，然后随机分配到无生育三烯酚组或生育三烯酚组。
将在基线、12 周后和 24 周后评估结果指标。
将使用血液、尿液、脂肪组织和粪便样本记录与肥胖相关的测量值。
研究人员将在 12 周和 24 周后监测受试者的安全性。
将在基线、12 周后和 24 周后评估食物摄入量和身体活动。
所有数据都将进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、美国、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 30 kg/m2 的 PMW。
- 正常的肝、肾和甲状腺功能 (TSH) - 已送往 Quest 诊断实验室。
- 使用国际身体活动问卷（IPAQ-简表）久坐不动。
排除标准
- 干预开始前 3 个月内体重不稳定（体重变化超过 5%）。
- 基线研究访问后 3 个月内药物或补充剂（即类固醇、他汀类药物）的变化可能会影响脂质代谢。 • 如果他们在基线访视后改变任何会影响脂质代谢的药物/补充剂，他们的研究参与将结束。
- 服用可能与 TT 相互作用的抗凝剂。
- 严重的慢性疾病（例如，不稳定的心血管疾病、不受控制的糖尿病和高血压以及活动性癌症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
每天一粒 430 毫克橄榄油软胶囊，持续 24 周。
每粒含 430 毫克橄榄油的安慰剂软胶囊不含可检测水平的生育三烯酚或生育酚。
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每个 430 毫克橄榄油的安慰剂软胶囊不含可检测水平的 TT 或生育酚。
其他名称：
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有源比较器：干涉
每天一粒 430 毫克生育三烯酚软胶囊，持续 24 周。
每粒生育三烯酚软胶囊（DeltaGold® 生育三烯酚 70%）含有 430 毫克生育三烯酚（90% δ-生育三烯酚+10% γ-生育三烯酚），纯度为 70%，相当于 300 毫克生育三烯酚。
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DeltaGold® 生育三烯酚 70% 含有 430 毫克生育三烯酚（90% δ-生育三烯酚 + 10% γ-生育三烯酚），纯度为 70%，相当于 300 毫克生育三烯酚。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪量
大体时间：24周
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DXA 的总脂肪量和局部脂肪量
|
24周
|
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内脏脂肪组织
大体时间：24周
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BIA增值税
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇
大体时间：24周
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血清总胆固醇
|
24周
|
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FASN
大体时间：24周
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脂肪组织中脂肪酸合酶mRNA的表达
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24周
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氧磷脂炎症标志物
大体时间：24周
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血浆和脂肪组织中的氧磷脂水平
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24周
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肠道菌群
大体时间：24周
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粪便中肠道细菌的丰度和组成
|
24周
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hs-CRP
大体时间：24周
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血清中的高敏 C 反应蛋白
|
24周
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瘦素
大体时间：24周
|
血清瘦素
|
24周
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β-氧化
大体时间：24周
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肉毒碱棕榈酰转移酶 1A (CPT1) mRNA 在脂肪组织中的表达
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24周
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内源性大麻素炎症标志物
大体时间：24周
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血浆和脂肪组织中的内源性大麻素水平
|
24周
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|
高密度脂蛋白
大体时间：24周
|
血清中的高密度脂蛋白
|
24周
|
|
甘油三酯
大体时间：24周
|
血清甘油三酯
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chwan-li Shen, PhD、Texas Tech University Health Sciences Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月15日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂软胶囊的临床试验
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