閉経後の女性の肥満に対するトコトリエノール (VitE-obesity)
2025年3月27日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
食事中のトコトリエノールの肥満に対する作用
閉経後の女性は、過度の体重増加、骨量減少、高血圧、およびメタボリック シンドロームのリスクがあります。
肥満による慢性的な軽度の炎症は、代謝細胞の過剰な栄養素によって開始されます。
最近の研究では、トコトリエノール (強力な抗酸化物質であるビタミン E の一種) のサプリメントが、閉経後の女性の肥満による悪影響を緩和するのに有効である可能性があることが示されています。
この研究の目的は、24 週間のトコトリエノールが、閉経後の女性の肥満に関連する転帰測定値に及ぼす影響を調べることです。
治験責任医師は、試験開始時に 60 人の資格のある女性を登録し、24 週間、トコトリエノールなし (プラセボ) またはトコトリエノール群に無作為に割り当てます。
肥満関連の測定値は、血液、尿、脂肪組織、および糞便のサンプルを使用して記録されます。
すべてのデータは統計的に分析されます。
調査の概要
詳細な説明
閉経後の女性は、過度の体重増加、骨量減少、高血圧、およびメタボリック シンドロームのリスクがあります。
これらの危険因子の中で、肥満は現在、世界的な流行病として認識されています。
肥満による慢性的な軽度の炎症は、代謝細胞の過剰な栄養素によって開始されます。
老化とエストロゲンの減少は、閉経後の女性の体重増加に寄与する要因であり、炎症を軽減する食事性抗酸化物質の抗炎症能力などのアプローチは、肥満と闘う可能性があります.
最近の研究では、トコトリエノール (強力な抗酸化物質であるビタミン E の一種) のサプリメントが、閉経後の女性の肥満による悪影響を緩和するのに有効である可能性があることが示されています。
しかし、閉経後の女性の肥満関連アウトカム測定におけるトコトリエノールの役割については、これまでに行われた研究はありません。
長期的な目標は、閉経後の女性の肥満を軽減するための栄養補助食品 (トコトリエノールなど) を特徴とする新しい戦略を開発することです。
この研究の目的は、24 週間のトコトリエノールが、閉経後の女性の肥満に関連する転帰測定値に及ぼす影響を調べることです。
調査員は、チラシ、迷惑メール システム、キャンパスのお知らせ、地元のラジオ、新聞、テレビの台本を使用して、閉経後の女性を募集することを計画しています。
研究者は、研究の開始時に 60 人の資格のある女性を得るために、約 150 ～ 200 人の女性を登録する予定です。
スクリーニング後、適格な参加者は体重と年齢で照合され、トコトリエノールなしまたはトコトリエノール群に無作為に割り当てられます。
結果の測定は、ベースライン、12 週間後、および 24 週間後に評価されます。
肥満関連の測定値は、血液、尿、脂肪組織、および糞便のサンプルを使用して記録されます。
治験責任医師は、12 週間後および 24 週間後に被験者の安全性を監視します。
食物摂取量と身体活動は、ベースライン時、12 週間後、および 24 週間後に評価されます。
すべてのデータは統計的に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMIが30kg/m2以上のPMW。
- 正常な肝臓、腎臓、および甲状腺機能 (TSH) - Quest Diagnostic Laboratory に送信。
- 国際身体活動アンケート（IPAQ-短縮形）を使用した座りがち。
除外基準
- -介入開始前3か月以内の不安定な体重（体重の5％以上の変化）。
- -脂質代謝に影響を与える可能性のあるベースライン研究訪問から3か月以内の薬またはサプリメント（すなわち、ステロイド、スタチン）への変更。 • ベースライン来院後に脂質代謝に影響を与える薬やサプリメントを変更した場合、研究への参加は終了します。
- TT と相互作用する可能性のある抗凝固剤を服用する。
- 重篤な慢性疾患（例えば、不安定な心血管疾患、制御不能な糖尿病および高血圧、活動性のがん）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：コントロール
430 mg のオリーブオイルソフトジェルを 1 日 1 回、24 週間。
430 mg のオリーブ オイルの各プラセボ ソフトジェルには、検出可能なレベルのトコトリエノールまたはトコフェロールは含まれていません。
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430 mg のオリーブ オイルの各プラセボ ソフトジェルには、検出可能なレベルの TT またはトコフェロールは含まれていません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：介入
430 mg のトコトリエノール ソフトジェルを 1 日 1 回、24 週間。
各トコトリエノール ソフトジェル (DeltaGold® トコトリエノール 70%) には、純度 70% のトコトリエノール 430 mg (δ-トコトリエノール 90% + γ-トコトリエノール 10%) が含まれており、トコトリエノール 300 mg に相当します。
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DeltaGold® トコトリエノール 70% には、純度 70% のトコトリエノール 430 mg (δ-トコトリエノール 90% + γ-トコトリエノール 10%) が含まれており、トコトリエノール 300 mg に相当します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪量
時間枠：24週間
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DXAによる総脂肪量と局所脂肪量
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24週間
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内臓脂肪組織
時間枠：24週間
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BIAによる付加価値税
|
24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロール
時間枠：24週間
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血清中の総コレステロール
|
24週間
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FASN
時間枠：24週間
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脂肪組織における脂肪酸合成酵素mRNAの発現
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24週間
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オキシリピン炎症マーカー
時間枠：24週間
|
血漿および脂肪組織中のオキシリピン濃度
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24週間
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腸内細菌叢
時間枠：24週間
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糞便中の腸内細菌の存在量と組成
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24週間
|
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hs-CRP
時間枠：24週間
|
血清中の高感度C反応性タンパク質
|
24週間
|
|
レプチン
時間枠：24週間
|
血清レプチン
|
24週間
|
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ベータ酸化
時間枠：24週間
|
脂肪組織におけるカルニチン パルミトイルトランスフェラーゼ 1A (CPT1) mRNA 発現
|
24週間
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エンドカンナビノイド 炎症マーカー
時間枠：24週間
|
血漿および脂肪組織中のエンドカンナビノイドレベル
|
24週間
|
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HDL
時間枠：24週間
|
血清中の高密度リポタンパク質
|
24週間
|
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TG
時間枠：24週間
|
血清中のトリグリセリド
|
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chwan-li Shen, PhD、Texas Tech University Health Sciences Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月15日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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