Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Токотриенолы при ожирении у женщин в постменопаузе (VitE-obesity)

27 марта 2025 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center

Действие диетических токотриенолов на ожирение

Женщины в постменопаузе подвержены риску чрезмерного увеличения веса, потери костной массы, гипертонии и метаболического синдрома. Индуцированное ожирением хроническое слабовыраженное воспаление инициируется избытком питательных веществ в метаболических клетках. Недавние исследования показали, что токотриенолы (один из видов витамина Е, мощный антиоксидант) могут быть полезны для смягчения негативных последствий ожирения у женщин в постменопаузе. Цель исследования — изучить влияние токотриенолов в течение 24 недель на исходы, связанные с ожирением, у женщин в постменопаузе. Исследователи наберут 60 квалифицированных женщин в начале исследования и случайным образом распределит их в группы без токотриенолов (плацебо) или группы токотриенолов на 24 недели. Измерения, связанные с ожирением, будут регистрироваться с использованием образцов крови, мочи, жировой ткани и кала. Все данные будут обработаны статистически.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Женщины в постменопаузе подвержены риску чрезмерного увеличения веса, потери костной массы, гипертонии и метаболического синдрома. Среди этих факторов риска ожирение в настоящее время признано всемирным эпидемическим заболеванием. Индуцированное ожирением хроническое слабовыраженное воспаление инициируется избытком питательных веществ в метаболических клетках. Старение и снижение уровня эстрогена являются факторами, которые способствуют увеличению веса у женщин в постменопаузе, и подходы, такие как противовоспалительный потенциал пищевых антиоксидантов для уменьшения воспаления, вероятно, могут бороться с ожирением. Недавние исследования показали, что токотриенолы (один из видов витамина Е, мощный антиоксидант) могут быть полезны для смягчения негативных последствий ожирения у женщин в постменопаузе. Тем не менее, никогда не проводилось исследований роли токотриенолов в показателях исходов, связанных с ожирением, у женщин в постменопаузе. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать новую стратегию с использованием пищевых добавок (например, токотриенолов) для уменьшения ожирения у женщин в постменопаузе. Цель исследования — изучить влияние токотриенолов в течение 24 недель на исходы, связанные с ожирением, у женщин в постменопаузе. Исследователи планируют вербовать женщин в постменопаузе с помощью листовок, системы электронной почты без запроса, объявлений в кампусе, местного радио, газет и телевизионных сценариев. Исследователи планируют привлечь примерно 150-200 женщин, чтобы получить 60 квалифицированных женщин в начале исследования. После скрининга квалифицированные участники будут сопоставлены по массе тела и возрасту, а затем случайным образом распределены в группы без токотриенолов или группы токотриенолов. Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 12 и 24 недели. Измерения, связанные с ожирением, будут регистрироваться с использованием образцов крови, мочи, жировой ткани и кала. Исследователи будут контролировать безопасность субъектов через 12 и 24 недели. Потребление пищи и физическая активность будут оцениваться в начале исследования, через 12 и 24 недели. Все данные будут обработаны статистически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. PMW с ИМТ ≥30 кг/м2.
  2. Нормальная функция печени, почек и щитовидной железы (ТТГ) — отправлено в диагностическую лабораторию Quest.
  3. Малоподвижный образ жизни с использованием Международного опросника физической активности (краткая форма IPAQ).

Критерий исключения

  1. Нестабильная масса тела (изменение массы тела более чем на 5%) в течение 3 месяцев до начала вмешательства.
  2. Изменения в лекарствах или добавках (например, стероиды, статины) в течение 3 месяцев после исходного визита для исследования, которые могут повлиять на метаболизм липидов. • Если они изменят какие-либо лекарства/добавки после базового визита, которые повлияют на метаболизм липидов, их участие в исследовании будет прекращено.
  3. Прием антикоагулянтов, которые могут взаимодействовать с ТТ.
  4. Серьезное хроническое заболевание (например, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, неконтролируемый диабет и гипертония, активный рак).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Одна мягкая капсула с оливковым маслом 430 мг в день в течение 24 недель. Каждая мягкая капсула плацебо с оливковым маслом 430 мг не содержит токотриенола или токоферолов в определяемых количествах.
Каждая мягкая капсула плацебо, содержащая 430 мг оливкового масла, не будет содержать ТТ или токоферолов на обнаруживаемых уровнях.
Другие имена:
  • оливковое масло
Активный компаратор: Вмешательство
Одна мягкая капсула токотриенола 430 мг в день в течение 24 недель. Каждая мягкая капсула с токотриенолом (DeltaGold® Tocotrienol 70%) содержит 430 мг токотриенола (90% δ-токотриенола + 10% γ-токотриенола) с чистотой 70%, что составляет 300 мг токотриенола.
DeltaGold® Tocotrienol 70% содержит 430 мг токотриенола (90% δ-токотриенола + 10% γ-токотриенола) с чистотой 70%, что составляет 300 мг токотриенола.
Другие имена:
  • токотриенолы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса жира
Временное ограничение: 24 недели
общая и региональная жировая масса с помощью DXA
24 недели
висцеральная жировая ткань
Временное ограничение: 24 недели
НДС по BIA
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий холестерин
Временное ограничение: 24 недели
общий холестерин в сыворотке
24 недели
ФАСН
Временное ограничение: 24 недели
Экспрессия мРНК синтазы жирных кислот в жировой ткани
24 недели
Оксилипины маркер воспаления
Временное ограничение: 24 недели
уровень оксилипинов в плазме и жировой ткани
24 недели
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 24 недели
обилие и состав кишечных бактерий в кале
24 недели
вч-СРБ
Временное ограничение: 24 недели
высокочувствительный С-реактивный белок в сыворотке
24 недели
лептин
Временное ограничение: 24 недели
сывороточный лептин
24 недели
бета-окисление
Временное ограничение: 24 недели
Экспрессия мРНК карнитинпальмитоилтрансферазы 1A (CPT1) в жировой ткани
24 недели
эндоканнабиноиды маркеры воспаления
Временное ограничение: 24 недели
уровень эндоканнабиноидов в плазме и жировой ткани
24 недели
ЛПВП
Временное ограничение: 24 недели
липопротеиды высокой плотности в сыворотке
24 недели
ТГ
Временное ограничение: 24 недели
триглицериды в сыворотке
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо капсула

Подписаться