Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tokotrienole na otyłość kobiet po menopauzie (VitE-obesity)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Działania dietetycznych tokotrienoli na otyłość

Kobiety po menopauzie są narażone na nadmierny przyrost masy ciała, utratę masy kostnej, nadciśnienie i zespół metaboliczny. Wywołane otyłością przewlekłe zapalenie o niskim stopniu złośliwości jest inicjowane przez nadmiar składników odżywczych w komórkach metabolicznych. Ostatnie badania wykazały, że suplementacja tokotrienolami (jeden rodzaj witaminy E, silny przeciwutleniacz) może być dobra w łagodzeniu negatywnych skutków otyłości u kobiet po menopauzie. Celem badania jest zbadanie wpływu 24-tygodniowych tokotrienoli na pomiary wyników związanych z otyłością u kobiet po menopauzie. Badacze włączą 60 zakwalifikowanych kobiet na początku badania i losowo przydzielą je do grupy bez tokotrienoli (placebo) lub tokotrienoli przez 24 tygodnie. Pomiary związane z otyłością będą rejestrowane przy użyciu próbek krwi, moczu, tkanki tłuszczowej i kału. Wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety po menopauzie są narażone na nadmierny przyrost masy ciała, utratę masy kostnej, nadciśnienie i zespół metaboliczny. Wśród tych czynników ryzyka otyłość jest obecnie uznawana za ogólnoświatową chorobę epidemiczną. Wywołane otyłością przewlekłe zapalenie o niskim stopniu złośliwości jest inicjowane przez nadmiar składników odżywczych w komórkach metabolicznych. Starzenie się i spadek poziomu estrogenu to czynniki, które przyczyniają się do przyrostu masy ciała u kobiet po menopauzie, a podejścia, takie jak przeciwzapalny potencjał przeciwutleniaczy w diecie w celu zmniejszenia stanu zapalnego, mogą prawdopodobnie zwalczać otyłość. Ostatnie badania wykazały, że suplementacja tokotrienolami (jeden rodzaj witaminy E, silny przeciwutleniacz) może być dobra w łagodzeniu negatywnych skutków otyłości u kobiet po menopauzie. Jednak nigdy nie przeprowadzono badań dotyczących roli tokotrienoli w pomiarach wyników związanych z otyłością u kobiet po menopauzie. Celem długoterminowym jest opracowanie nowej strategii obejmującej suplement diety (tj. tokotrienole) w celu zmniejszenia otyłości u kobiet po menopauzie. Celem badania jest zbadanie wpływu 24-tygodniowych tokotrienoli na pomiary wyników związanych z otyłością u kobiet po menopauzie. Badacze planują rekrutację kobiet po menopauzie za pomocą ulotek, niechcianego systemu poczty elektronicznej, ogłoszeń kampusu, lokalnego radia, gazet i scenariuszy telewizyjnych. Badacze planują zarejestrować około 150-200 kobiet, aby na początku badania uzyskać 60 zakwalifikowanych kobiet. Po badaniu przesiewowym zakwalifikowani uczestnicy zostaną dobrani pod względem masy ciała i wieku, a następnie losowo przydzieleni do grupy bez tokotrienoli lub tokotrienoli. Miary wyniku zostaną ocenione na początku badania, po 12 i po 24 tygodniach. Pomiary związane z otyłością będą rejestrowane przy użyciu próbek krwi, moczu, tkanki tłuszczowej i kału. Badacze będą monitorować bezpieczeństwo badanych po 12 i po 24 tygodniach. Spożycie pokarmu i aktywność fizyczna będą oceniane na początku badania, po 12 i po 24 tygodniach. Wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. PMW z BMI ≥30 kg/m2.
  2. Prawidłowa czynność wątroby, nerek i tarczycy (TSH) — przesłane do Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Siedzący tryb życia przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (krótka forma IPAQ).

Kryteria wyłączenia

  1. Niestabilna masa ciała (ponad 5% zmiana masy ciała) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji.
  2. Zmiany leków lub suplementów (tj. sterydów, statyn) w ciągu 3 miesięcy od wizyty w ramach badania początkowego, które mogą mieć wpływ na metabolizm lipidów. • Jeśli zmienią jakiekolwiek leki/suplementy po wizycie początkowej, które wpłyną na metabolizm lipidów, ich udział w badaniu zostanie zakończony.
  3. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, które mogą wchodzić w interakcje z TT.
  4. Poważna choroba przewlekła (np. niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie oraz aktywny rak).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Jedna kapsułka żelowa zawierająca 430 mg oliwy z oliwek dziennie przez 24 tygodnie. Każda kapsułka placebo zawierająca 430 mg oliwy z oliwek nie będzie zawierała tokotrienolu ani tokoferoli na wykrywalnych poziomach.
Lek: miękki żel placebo
Każda kapsułka placebo zawierająca 430 mg oliwy z oliwek nie będzie zawierała TT ani tokoferoli na wykrywalnych poziomach.
Inne nazwy:
  • Oliwa z oliwek
Aktywny komparator: Interwencja
Jedna kapsułka 430 mg tokotrienolu dziennie przez 24 tygodnie. Każdy kapsułka tokotrienolu (DeltaGold® Tocotrienol 70%) zawiera 430 mg tokotrienolu (90% δ-tokotrienolu + 10% γ-tokotrienolu) o czystości 70%, co odpowiada 300 mg tokotrienolu.
Lek: DeltaGold® Tokotrienol 70%
DeltaGold® Tocotrienol 70% zawiera 430 mg tokotrienolu (90% δ-tokotrienolu + 10% γ-tokotrienolu) o czystości 70%, co odpowiada 300 mg tokotrienolu.
Inne nazwy:
  • tokotrienole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
całkowita i regionalna masa tłuszczowa według DXA
24 tygodnie
trzewna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
VAT przez BIA
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 24 tygodnie
cholesterol całkowity w surowicy
24 tygodnie
FASN
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ekspresja mRNA syntazy kwasów tłuszczowych w tkance tłuszczowej
24 tygodnie
Marker stanu zapalnego oksylipiny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
stężenia oksylipin w osoczu i tkance tłuszczowej
24 tygodnie
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
liczebność i skład bakterii jelitowych w kale
24 tygodnie
hs-CRP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy
24 tygodnie
leptyna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
leptyna w surowicy
24 tygodnie
beta-oksydacja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ekspresja mRNA palmitoilotransferazy karnitynowej 1A (CPT1) w tkance tłuszczowej
24 tygodnie
endokannabinoidowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
poziom endokannabinoidów w osoczu i tkance tłuszczowej
24 tygodnie
HDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
lipoproteiny o dużej gęstości w surowicy
24 tygodnie
TG
Ramy czasowe: 24 tygodnie
trójglicerydy w surowicy
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBB18-147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na miękki żel placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj