Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tokotrienoler for fedme hos postmenopausale kvinner (VitE-obesity)

Handlinger av dietary tocotrienols on fedme

Postmenopausale kvinner har en risiko for overdreven vektøkning, bentap, hypertensjon og metabolsk syndrom. Fedme-indusert kronisk lavgradig betennelse initieres av overskudd av næringsstoffer i metabolske celler. Nyere studier har indikert at tokotrienoler (en slags vitamin E, en potent antioksidant) supplement kan være bra for å dempe negative effekter av fedme hos postmenopausale kvinner. Formålet med studien er å undersøke effekten av 24-ukers tokotrienoler på fedme-assosierte utfallsmålinger hos postmenopausale kvinner. Etterforskerne vil registrere 60 kvalifiserte kvinner ved starten av studien og tilfeldig fordelt på ingen tokotrienoler (placebo) eller tokotrienoler i 24 uker. Fedme-assosierte målinger vil bli registrert ved hjelp av blod, urin, fettvev og avføringsprøver. Alle data vil bli analysert statistisk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Postmenopausale kvinner har en risiko for overdreven vektøkning, bentap, hypertensjon og metabolsk syndrom. Blant disse risikofaktorene er fedme nå anerkjent som en verdensomspennende epidemisk sykdom. Fedme-indusert kronisk lavgradig betennelse initieres av overskudd av næringsstoffer i metabolske celler. Aldring og nedgang av østrogen er faktorer som bidrar til vektøkning hos postmenopausale kvinner, og tilnærminger, slik som anti-inflammatorisk potensial i diettantioksidanter for å redusere betennelse, kan sannsynligvis bekjempe fedme. Nyere studier har indikert at tokotrienoler (en slags vitamin E, en potent antioksidant) supplement kan være bra for å dempe negative effekter av fedme hos postmenopausale kvinner. Imidlertid har ingen studie noen gang blitt gjort rollen til tokotrienoler i fedme-assosierte utfallsmål hos postmenopausale kvinner. Det langsiktige målet er å utvikle en ny strategi som inneholder et kosttilskudd (dvs. tokotrienoler) for å redusere fedme hos postmenopausale kvinner. Formålet med studien er å undersøke effekten av 24-ukers tokotrienoler på fedme-assosierte utfallsmålinger hos postmenopausale kvinner. Etterforskerne planlegger å rekruttere postmenopausale kvinner ved å bruke flyers, ikke-oppfordret e-postsystem, campuskunngjøring, lokalradio, aviser og TV-manus. Etterforskerne planlegger å registrere omtrent 150-200 kvinner for å få 60 kvalifiserte kvinner ved starten av studien. Etter screening vil kvalifiserte deltakere bli matchet etter kroppsvekt og alder, og deretter tilfeldig tilordnet ingen tokotrienoler eller tokotrienoler. Resultatmålene vil bli vurdert ved baseline, etter 12 og etter 24 uker. Fedme-assosierte målinger vil bli registrert ved hjelp av blod, urin, fettvev og avføringsprøver. Etterforskerne vil overvåke sikkerheten til forsøkspersoner etter 12 og etter 24 uker. Matinntak og fysisk aktivitet vil bli vurdert ved baseline, etter 12 og etter 24 uker. Alle data vil bli analysert statistisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. PMW med BMI ≥30 kg/m2.
  2. Normal lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjon (TSH) - sendt til Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Stillesittende ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortskjema).

Eksklusjonskriterier

  1. Ustabil kroppsvekt (mer enn 5 % endring i kroppsvekt) innen 3 måneder før intervensjon starter.
  2. Endringer i medisiner eller kosttilskudd (dvs. steroider, statiner) innen 3 måneder etter studiebesøket ved baseline som kan påvirke lipidmetabolismen. • Hvis de endrer noen medisiner/kosttilskudd etter baseline-besøket som vil påvirke lipidmetabolismen, avsluttes studiedeltakelsen.
  3. Tar antikoagulantia som kan interagere med TT.
  4. Alvorlig kronisk sykdom (f.eks. ustabil kardiovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes og hypertensjon, og aktiv kreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
En 430 mg olivenolje softgel daglig i 24 uker. Hver placebo softgel på 430 mg olivenolje vil ikke inneholde tokotrienol eller tokoferoler ved påvisbare nivåer.
Hver placebo softgel på 430 mg olivenolje vil ikke inneholde TT eller tokoferoler ved påvisbare nivåer.
Andre navn:
  • oliven olje
Aktiv komparator: Innblanding
En 430 mg tocotrienol softgel daglig i 24 uker. Hver tokotrienol softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) inneholder 430 mg tokotrienol (90 % δ-tokotrienol + 10 % γ-tokotrienol) med 70 % renhet, som representerer 300 mg tokotrienol.
DeltaGold® Tocotrienol 70 % inneholder 430 mg tokotrienol (90 % δ-tokotrienol + 10 % γ-tokotrienol) med 70 % renhet, som representerer 300 mg tokotrienol.
Andre navn:
  • tokotrienoler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmasse
Tidsramme: 24 uker
total og regional fettmasse etter DXA
24 uker
visceralt fettvev
Tidsramme: 24 uker
MVA av BIA
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt kolesterol
Tidsramme: 24 uker
total kolesterol i serum
24 uker
FASN
Tidsramme: 24 uker
Fettsyresyntase-mRNA-uttrykk i fettvev
24 uker
Oksylipiner betennelsesmarkør
Tidsramme: 24 uker
oksylipinnivåer i plasma og fettvev
24 uker
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 24 uker
overflod og sammensetning av tarmbakterier i avføring
24 uker
hs-CRP
Tidsramme: 24 uker
høysensitivt C-reaktivt protein i serum
24 uker
leptin
Tidsramme: 24 uker
serum leptin
24 uker
beta-oksidasjon
Tidsramme: 24 uker
karnitin palmitoyltransferase 1A (CPT1) mRNA-ekspresjon i fettvev
24 uker
endocannabinoider inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uker
endocannabinoidnivåer i plasma og fettvev
24 uker
HDL
Tidsramme: 24 uker
lipoprotein med høy tetthet i serum
24 uker
TG
Tidsramme: 24 uker
triglyserider i serum
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo softgel

Abonnere