- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03705845
Tokotrienoler for fedme hos postmenopausale kvinner (VitE-obesity)
27. mars 2025 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center
Handlinger av dietary tocotrienols on fedme
Postmenopausale kvinner har en risiko for overdreven vektøkning, bentap, hypertensjon og metabolsk syndrom.
Fedme-indusert kronisk lavgradig betennelse initieres av overskudd av næringsstoffer i metabolske celler.
Nyere studier har indikert at tokotrienoler (en slags vitamin E, en potent antioksidant) supplement kan være bra for å dempe negative effekter av fedme hos postmenopausale kvinner.
Formålet med studien er å undersøke effekten av 24-ukers tokotrienoler på fedme-assosierte utfallsmålinger hos postmenopausale kvinner.
Etterforskerne vil registrere 60 kvalifiserte kvinner ved starten av studien og tilfeldig fordelt på ingen tokotrienoler (placebo) eller tokotrienoler i 24 uker.
Fedme-assosierte målinger vil bli registrert ved hjelp av blod, urin, fettvev og avføringsprøver.
Alle data vil bli analysert statistisk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postmenopausale kvinner har en risiko for overdreven vektøkning, bentap, hypertensjon og metabolsk syndrom.
Blant disse risikofaktorene er fedme nå anerkjent som en verdensomspennende epidemisk sykdom.
Fedme-indusert kronisk lavgradig betennelse initieres av overskudd av næringsstoffer i metabolske celler.
Aldring og nedgang av østrogen er faktorer som bidrar til vektøkning hos postmenopausale kvinner, og tilnærminger, slik som anti-inflammatorisk potensial i diettantioksidanter for å redusere betennelse, kan sannsynligvis bekjempe fedme.
Nyere studier har indikert at tokotrienoler (en slags vitamin E, en potent antioksidant) supplement kan være bra for å dempe negative effekter av fedme hos postmenopausale kvinner.
Imidlertid har ingen studie noen gang blitt gjort rollen til tokotrienoler i fedme-assosierte utfallsmål hos postmenopausale kvinner.
Det langsiktige målet er å utvikle en ny strategi som inneholder et kosttilskudd (dvs. tokotrienoler) for å redusere fedme hos postmenopausale kvinner.
Formålet med studien er å undersøke effekten av 24-ukers tokotrienoler på fedme-assosierte utfallsmålinger hos postmenopausale kvinner.
Etterforskerne planlegger å rekruttere postmenopausale kvinner ved å bruke flyers, ikke-oppfordret e-postsystem, campuskunngjøring, lokalradio, aviser og TV-manus.
Etterforskerne planlegger å registrere omtrent 150-200 kvinner for å få 60 kvalifiserte kvinner ved starten av studien.
Etter screening vil kvalifiserte deltakere bli matchet etter kroppsvekt og alder, og deretter tilfeldig tilordnet ingen tokotrienoler eller tokotrienoler.
Resultatmålene vil bli vurdert ved baseline, etter 12 og etter 24 uker.
Fedme-assosierte målinger vil bli registrert ved hjelp av blod, urin, fettvev og avføringsprøver.
Etterforskerne vil overvåke sikkerheten til forsøkspersoner etter 12 og etter 24 uker.
Matinntak og fysisk aktivitet vil bli vurdert ved baseline, etter 12 og etter 24 uker.
Alle data vil bli analysert statistisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PMW med BMI ≥30 kg/m2.
- Normal lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjon (TSH) - sendt til Quest Diagnostic Laboratory.
- Stillesittende ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortskjema).
Eksklusjonskriterier
- Ustabil kroppsvekt (mer enn 5 % endring i kroppsvekt) innen 3 måneder før intervensjon starter.
- Endringer i medisiner eller kosttilskudd (dvs. steroider, statiner) innen 3 måneder etter studiebesøket ved baseline som kan påvirke lipidmetabolismen. • Hvis de endrer noen medisiner/kosttilskudd etter baseline-besøket som vil påvirke lipidmetabolismen, avsluttes studiedeltakelsen.
- Tar antikoagulantia som kan interagere med TT.
- Alvorlig kronisk sykdom (f.eks. ustabil kardiovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes og hypertensjon, og aktiv kreft).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
En 430 mg olivenolje softgel daglig i 24 uker.
Hver placebo softgel på 430 mg olivenolje vil ikke inneholde tokotrienol eller tokoferoler ved påvisbare nivåer.
|
Hver placebo softgel på 430 mg olivenolje vil ikke inneholde TT eller tokoferoler ved påvisbare nivåer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
En 430 mg tocotrienol softgel daglig i 24 uker.
Hver tokotrienol softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) inneholder 430 mg tokotrienol (90 % δ-tokotrienol + 10 % γ-tokotrienol) med 70 % renhet, som representerer 300 mg tokotrienol.
|
DeltaGold® Tocotrienol 70 % inneholder 430 mg tokotrienol (90 % δ-tokotrienol + 10 % γ-tokotrienol) med 70 % renhet, som representerer 300 mg tokotrienol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasse
Tidsramme: 24 uker
|
total og regional fettmasse etter DXA
|
24 uker
|
|
visceralt fettvev
Tidsramme: 24 uker
|
MVA av BIA
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt kolesterol
Tidsramme: 24 uker
|
total kolesterol i serum
|
24 uker
|
|
FASN
Tidsramme: 24 uker
|
Fettsyresyntase-mRNA-uttrykk i fettvev
|
24 uker
|
|
Oksylipiner betennelsesmarkør
Tidsramme: 24 uker
|
oksylipinnivåer i plasma og fettvev
|
24 uker
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 24 uker
|
overflod og sammensetning av tarmbakterier i avføring
|
24 uker
|
|
hs-CRP
Tidsramme: 24 uker
|
høysensitivt C-reaktivt protein i serum
|
24 uker
|
|
leptin
Tidsramme: 24 uker
|
serum leptin
|
24 uker
|
|
beta-oksidasjon
Tidsramme: 24 uker
|
karnitin palmitoyltransferase 1A (CPT1) mRNA-ekspresjon i fettvev
|
24 uker
|
|
endocannabinoider inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uker
|
endocannabinoidnivåer i plasma og fettvev
|
24 uker
|
|
HDL
Tidsramme: 24 uker
|
lipoprotein med høy tetthet i serum
|
24 uker
|
|
TG
Tidsramme: 24 uker
|
triglyserider i serum
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBB18-147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på placebo softgel
-
Chinese PLA General HospitalPeking University First Hospital; Guizhou Provincial People's Hospital; The... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Conjupro Biotherapeutics, Inc.CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.TilbaketrukketNBP hos kvinner med metastatisk brystkreft for å forhindre Nab-paclitaxel-indusert toksisk nevropatiBrystkreft | Perifer nevropati
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyVietstar Biomedical ResearchRekruttering
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Enzychem Lifesciences CorporationFullført
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.FullførtFibrose, lever | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt | NAFLD - Ikke-alkoholisk fettleversykdomForente stater, Puerto Rico
-
University of California, San FranciscoFullførtVaskulære sykdommer | Artrose | Perifer arteriell sykdom | Claudication | Vaskulær forkalkning | Claudication, Intermitterende | Vaskulær okklusjonForente stater
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceFullførtHudmanifestasjoner | Vaginal sykdom | Antioksidativt stress | ØyebelastningTaiwan