- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03705845
Tokotrienolok posztmenopauzás nők elhízására (VitE-obesity)
2023. április 10. frissítette: Texas Tech University Health Sciences Center
Az étrendi tokotrienolok hatása az elhízásra
A posztmenopauzás nőknél fennáll a túlzott súlygyarapodás, a csontvesztés, a magas vérnyomás és a metabolikus szindróma kockázata.
Az elhízás által kiváltott krónikus, alacsony fokú gyulladást a metabolikus sejtekben lévő tápanyagfelesleg indítja el.
A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a tokotrienolok (egyfajta E-vitamin, erős antioxidáns) kiegészítők lehetnek a posztmenopauzás nők elhízásának negatív hatásainak enyhítésére.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 24 hetes tokotrienolok hatását az elhízással összefüggő kimenetel mérésére posztmenopauzás nőknél.
A vizsgálók a vizsgálat kezdetén 60 képzett nőt vonnak be, akiket véletlenszerűen besorolnak a tokotrienol- (placebo) vagy tokotrienol-mentes csoportba 24 hétig.
Az elhízással kapcsolatos méréseket vér-, vizelet-, zsírszövet- és székletminták segítségével rögzítik.
Minden adat statisztikai elemzésre kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztmenopauzás nőknél fennáll a túlzott súlygyarapodás, a csontvesztés, a magas vérnyomás és a metabolikus szindróma kockázata.
E kockázati tényezők közül az elhízás ma már világszerte járványos betegségként ismert.
Az elhízás által kiváltott krónikus, alacsony fokú gyulladást a metabolikus sejtekben lévő tápanyagfelesleg indítja el.
Az öregedés és az ösztrogénszint csökkenése olyan tényezők, amelyek hozzájárulnak a posztmenopauzás nők súlygyarapodásához, és az olyan megközelítések, mint például az étrendi antioxidánsok gyulladáscsökkentő hatása a gyulladás csökkentésére, valószínűleg felveszik a harcot az elhízással.
A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a tokotrienolok (egyfajta E-vitamin, erős antioxidáns) kiegészítők lehetnek a posztmenopauzás nők elhízásának negatív hatásainak enyhítésére.
Azonban soha nem végeztek tanulmányt a tokotrienolok szerepéről a posztmenopauzás nők elhízással összefüggő kimenetelében.
A hosszú távú cél egy olyan új stratégia kidolgozása, amely étrend-kiegészítőt (azaz tokotrienolokat) tartalmaz a posztmenopauzás nők elhízásának csökkentésére.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 24 hetes tokotrienolok hatását az elhízással összefüggő kimenetel mérésére posztmenopauzás nőknél.
A nyomozók azt tervezik, hogy posztmenopauzás nőket toboroznak szórólapok, nem kért e-mail rendszer, egyetemi hirdetmény, helyi rádió, újságok és TV forgatókönyvek segítségével.
A kutatók körülbelül 150-200 nő bevonását tervezik, hogy a vizsgálat kezdetén 60 nőt szerezzenek meg.
A szűrést követően a minősített résztvevőket testtömeg és életkor alapján párosítják, majd véletlenszerűen besorolják a tokotrienolok vagy tokotrienolok nélküli csoportba.
Az eredményeket a kiinduláskor, 12 és 24 hét után értékelik.
Az elhízással kapcsolatos méréseket vér-, vizelet-, zsírszövet- és székletminták segítségével rögzítik.
A vizsgálók 12 és 24 hét után figyelemmel kísérik az alanyok biztonságát.
A táplálékfelvételt és a fizikai aktivitást kiinduláskor, 12 és 24 hét után értékelik.
Minden adat statisztikai elemzésre kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chwan-Li Shen, PhD
- Telefonszám: 8067432815
- E-mail: leslie.shen@ttuhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Toborzás
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Telefonszám: 806-743-2815
- E-mail: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
Kutatásvezető:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PMW ≥30 kg/m2 BMI-vel.
- Normál máj-, vese- és pajzsmirigyfunkció (TSH) – elküldve a Quest Diagnostic Laboratory-nak.
- Ülő életmód nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív segítségével (IPAQ-rövid forma).
Kizárási kritériumok
- Instabil testtömeg (több mint 5%-os testtömeg-változás) a beavatkozás megkezdése előtti 3 hónapon belül.
- A gyógyszerek vagy kiegészítők (azaz szteroidok, sztatinok) változásai a kiindulási vizsgálati látogatást követő 3 hónapon belül, amelyek befolyásolhatják a lipidanyagcserét. • Ha a kiindulási vizit után bármilyen gyógyszert/kiegészítőt módosítanak, amely befolyásolja a lipidanyagcserét, a vizsgálatban való részvételük véget ér.
- Olyan antikoagulánsok szedése, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a TT-vel.
- Súlyos krónikus betegség (pl. instabil szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan cukorbetegség és magas vérnyomás, valamint aktív rák).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Naponta egy 430 mg olívaolajos lágyzselé 24 héten keresztül.
A 430 mg-os olívaolajat tartalmazó placebo lágyzselé nem tartalmaz kimutatható mennyiségben tokotrienolt vagy tokoferolt.
|
Minden 430 mg-os olívaolajból álló placebo lágygél nem tartalmaz kimutatható mennyiségben TT-t vagy tokoferolt.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Napi egy 430 mg-os tokotrienol lágyzselé 24 héten keresztül.
Minden tokotrienol lágygél (DeltaGold® Tocotrienol 70%) 430 mg tokotrienolt (90% δ-tokotrienol+10% γ-tokotrienol) tartalmaz 70%-os tisztasággal, ami 300 mg tokotrienolt jelent.
|
A DeltaGold® Tocotrienol 70% 430 mg tokotrienolt (90% δ-tokotrienol + 10% γ-tokotrienol) tartalmaz 70%-os tisztasággal, ami 300 mg tokotrienolt jelent.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zsírtömeg
Időkeret: 24 hét
|
teljes és regionális zsírtömeg a DXA szerint
|
24 hét
|
zsigeri zsírszövet
Időkeret: 24 hét
|
ÁFA a BIA által
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
összkoleszterin
Időkeret: 24 hét
|
teljes koleszterin a szérumban
|
24 hét
|
FASN
Időkeret: 24 hét
|
Zsírsav szintáz mRNS expresszió zsírszövetben
|
24 hét
|
Oxilipinek gyulladásjelző
Időkeret: 24 hét
|
oxilipinek szintje a plazmában és a zsírszövetben
|
24 hét
|
A bél mikrobiota
Időkeret: 24 hét
|
a bélbaktériumok mennyisége és összetétele a székletben
|
24 hét
|
hs-CRP
Időkeret: 24 hét
|
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje a szérumban
|
24 hét
|
leptin
Időkeret: 24 hét
|
szérum leptin
|
24 hét
|
béta-oxidáció
Időkeret: 24 hét
|
karnitin palmitoiltranszferáz 1A (CPT1) mRNS expressziója zsírszövetben
|
24 hét
|
endokannabinoidok gyulladásos markerek
Időkeret: 24 hét
|
az endokannabinoidok szintjét a plazmában és a zsírszövetben
|
24 hét
|
HDL
Időkeret: 24 hét
|
nagy sűrűségű lipoprotein a szérumban
|
24 hét
|
TG
Időkeret: 24 hét
|
trigliceridek a szérumban
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LBB18-147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a placebo softgel
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceBefejezveA bőr megnyilvánulásai | Hüvelyi betegség | Antioxidatív stressz | A szem megerőltetéseTajvan
-
University of California, San FranciscoBefejezveÉrrendszeri betegségek | Osteoarthritis | Perifériás artériás betegség | Claudication | Vaszkuláris meszesedés | Claudikáció, szakaszos | ÉrelzáródásEgyesült Államok
-
Enzychem Lifesciences CorporationBefejezveKemoterápia által kiváltott neutropeniaEgyesült Államok
-
Cyanotech CorporationUniversity of South FloridaBefejezveAz asztaxantin készítmények biológiai hozzáférhetőségeEgyesült Államok
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezve
-
Massachusetts General HospitalVisszavontPremenstruációs dysphoriás zavar | Premenstruációs szindróma | Premenstruációs feszültség | Menstruációval kapcsolatos hangulatzavarEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveLátomásEgyesült Államok
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterBefejezveEgészséges FelnőttekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveÉletkorral kapcsolatos tünetek | Életkorral kapcsolatos életminőségi problémákEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseBefejezve