Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tokotrienolok posztmenopauzás nők elhízására (VitE-obesity)

2023. április 10. frissítette: Texas Tech University Health Sciences Center

Az étrendi tokotrienolok hatása az elhízásra

A posztmenopauzás nőknél fennáll a túlzott súlygyarapodás, a csontvesztés, a magas vérnyomás és a metabolikus szindróma kockázata. Az elhízás által kiváltott krónikus, alacsony fokú gyulladást a metabolikus sejtekben lévő tápanyagfelesleg indítja el. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a tokotrienolok (egyfajta E-vitamin, erős antioxidáns) kiegészítők lehetnek a posztmenopauzás nők elhízásának negatív hatásainak enyhítésére. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 24 hetes tokotrienolok hatását az elhízással összefüggő kimenetel mérésére posztmenopauzás nőknél. A vizsgálók a vizsgálat kezdetén 60 képzett nőt vonnak be, akiket véletlenszerűen besorolnak a tokotrienol- (placebo) vagy tokotrienol-mentes csoportba 24 hétig. Az elhízással kapcsolatos méréseket vér-, vizelet-, zsírszövet- és székletminták segítségével rögzítik. Minden adat statisztikai elemzésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztmenopauzás nőknél fennáll a túlzott súlygyarapodás, a csontvesztés, a magas vérnyomás és a metabolikus szindróma kockázata. E kockázati tényezők közül az elhízás ma már világszerte járványos betegségként ismert. Az elhízás által kiváltott krónikus, alacsony fokú gyulladást a metabolikus sejtekben lévő tápanyagfelesleg indítja el. Az öregedés és az ösztrogénszint csökkenése olyan tényezők, amelyek hozzájárulnak a posztmenopauzás nők súlygyarapodásához, és az olyan megközelítések, mint például az étrendi antioxidánsok gyulladáscsökkentő hatása a gyulladás csökkentésére, valószínűleg felveszik a harcot az elhízással. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a tokotrienolok (egyfajta E-vitamin, erős antioxidáns) kiegészítők lehetnek a posztmenopauzás nők elhízásának negatív hatásainak enyhítésére. Azonban soha nem végeztek tanulmányt a tokotrienolok szerepéről a posztmenopauzás nők elhízással összefüggő kimenetelében. A hosszú távú cél egy olyan új stratégia kidolgozása, amely étrend-kiegészítőt (azaz tokotrienolokat) tartalmaz a posztmenopauzás nők elhízásának csökkentésére. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 24 hetes tokotrienolok hatását az elhízással összefüggő kimenetel mérésére posztmenopauzás nőknél. A nyomozók azt tervezik, hogy posztmenopauzás nőket toboroznak szórólapok, nem kért e-mail rendszer, egyetemi hirdetmény, helyi rádió, újságok és TV forgatókönyvek segítségével. A kutatók körülbelül 150-200 nő bevonását tervezik, hogy a vizsgálat kezdetén 60 nőt szerezzenek meg. A szűrést követően a minősített résztvevőket testtömeg és életkor alapján párosítják, majd véletlenszerűen besorolják a tokotrienolok vagy tokotrienolok nélküli csoportba. Az eredményeket a kiinduláskor, 12 és 24 hét után értékelik. Az elhízással kapcsolatos méréseket vér-, vizelet-, zsírszövet- és székletminták segítségével rögzítik. A vizsgálók 12 és 24 hét után figyelemmel kísérik az alanyok biztonságát. A táplálékfelvételt és a fizikai aktivitást kiinduláskor, 12 és 24 hét után értékelik. Minden adat statisztikai elemzésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Toborzás
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. PMW ≥30 kg/m2 BMI-vel.
  2. Normál máj-, vese- és pajzsmirigyfunkció (TSH) – elküldve a Quest Diagnostic Laboratory-nak.
  3. Ülő életmód nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív segítségével (IPAQ-rövid forma).

Kizárási kritériumok

  1. Instabil testtömeg (több mint 5%-os testtömeg-változás) a beavatkozás megkezdése előtti 3 hónapon belül.
  2. A gyógyszerek vagy kiegészítők (azaz szteroidok, sztatinok) változásai a kiindulási vizsgálati látogatást követő 3 hónapon belül, amelyek befolyásolhatják a lipidanyagcserét. • Ha a kiindulási vizit után bármilyen gyógyszert/kiegészítőt módosítanak, amely befolyásolja a lipidanyagcserét, a vizsgálatban való részvételük véget ér.
  3. Olyan antikoagulánsok szedése, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a TT-vel.
  4. Súlyos krónikus betegség (pl. instabil szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan cukorbetegség és magas vérnyomás, valamint aktív rák).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Naponta egy 430 mg olívaolajos lágyzselé 24 héten keresztül. A 430 mg-os olívaolajat tartalmazó placebo lágyzselé nem tartalmaz kimutatható mennyiségben tokotrienolt vagy tokoferolt.
Minden 430 mg-os olívaolajból álló placebo lágygél nem tartalmaz kimutatható mennyiségben TT-t vagy tokoferolt.
Más nevek:
  • olivaolaj
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Napi egy 430 mg-os tokotrienol lágyzselé 24 héten keresztül. Minden tokotrienol lágygél (DeltaGold® Tocotrienol 70%) 430 mg tokotrienolt (90% δ-tokotrienol+10% γ-tokotrienol) tartalmaz 70%-os tisztasággal, ami 300 mg tokotrienolt jelent.
A DeltaGold® Tocotrienol 70% 430 mg tokotrienolt (90% δ-tokotrienol + 10% γ-tokotrienol) tartalmaz 70%-os tisztasággal, ami 300 mg tokotrienolt jelent.
Más nevek:
  • tokotrienolok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsírtömeg
Időkeret: 24 hét
teljes és regionális zsírtömeg a DXA szerint
24 hét
zsigeri zsírszövet
Időkeret: 24 hét
ÁFA a BIA által
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összkoleszterin
Időkeret: 24 hét
teljes koleszterin a szérumban
24 hét
FASN
Időkeret: 24 hét
Zsírsav szintáz mRNS expresszió zsírszövetben
24 hét
Oxilipinek gyulladásjelző
Időkeret: 24 hét
oxilipinek szintje a plazmában és a zsírszövetben
24 hét
A bél mikrobiota
Időkeret: 24 hét
a bélbaktériumok mennyisége és összetétele a székletben
24 hét
hs-CRP
Időkeret: 24 hét
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje a szérumban
24 hét
leptin
Időkeret: 24 hét
szérum leptin
24 hét
béta-oxidáció
Időkeret: 24 hét
karnitin palmitoiltranszferáz 1A (CPT1) mRNS expressziója zsírszövetben
24 hét
endokannabinoidok gyulladásos markerek
Időkeret: 24 hét
az endokannabinoidok szintjét a plazmában és a zsírszövetben
24 hét
HDL
Időkeret: 24 hét
nagy sűrűségű lipoprotein a szérumban
24 hét
TG
Időkeret: 24 hét
trigliceridek a szérumban
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a placebo softgel

3
Iratkozz fel