- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03710213
Автоматизированная навигация для улучшения соблюдения режима амбулаторной колоноскопии
Автоматизированная навигация по текстовым сообщениям для улучшения частоты показов амбулаторной колоноскопии и подготовки кишечника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является второй ведущей причиной смерти от рака в США, однако существуют эффективные стратегии скрининга и лечения, которые позволяют проводить раннее выявление и лечение. Скрининг CRC рекомендуется для всех лиц в возрасте 50-75 лет, который может включать анализ кала или колоноскопию, но национальные показатели по-прежнему субоптимальны и составляют 59-65%. Колоноскопия является важным компонентом скрининга CRC, поскольку она также требуется, если анализ кала положительный. Тем не менее, колоноскопия требует сложного процесса, чтобы найти сопровождающего, купить препарат, взять выходной на работе, придерживаться диеты с прозрачными жидкостями и завершить подготовку дробными дозами в соответствии с рекомендациями. Это приводит к значительному количеству неявок и отмен, а также к неоптимальному качеству подготовки, что может привести к несоблюдению режима и неполному скринингу.
Текущие подходы к привлечению пациентов включают в себя вызов медсестер перед процедурой или навигаторов пациентов. Однако часто трудно дозвониться до пациентов по телефону, и эти вмешательства могут быть дорогостоящими, что делает их менее масштабируемыми для клинической практики. Другие вмешательства, такие как видео или мобильные приложения, были ограничены плохим пользовательским интерфейсом или ограниченным взаимодействием с пациентом. Существует возможность использовать автоматизированную навигацию по текстовым сообщениям с помощью платформы «Путь к здоровью» (WTH) для повышения вовлеченности пациентов до завершения колоноскопии. Платформа WTH — это платформа Penn Medicine, размещенная на территории Пенсильванского университета. Платформа позволяет автоматически отправлять пациентам настраиваемые текстовые сообщения в дополнение к возможностям двунаправленных сообщений. WTH защищен безопасным брандмауэром и является платформой, совместимой с HIPAA.
В прошлом году наша команда провела пилотную инициативу по улучшению качества с использованием WTH, которая проверила осуществимость и влияние недельного протокола обмена текстовыми сообщениями для пациентов, которым была назначена амбулаторная колоноскопия. Текстовые сообщения, отправляемые пациентам, содержали информацию о процессе подготовки и инструкции, ожидания от процедуры и напоминания о месте и времени ее проведения. Среди 21 пациента, включенного в пилотный проект, мы обнаружили высокую приемлемость для пользователей и более высокие показатели результатов колоноскопии по сравнению с исходными значениями в Пресвитерианском медицинском центре Пенсильвании. Таким образом, мы считаем, что текстовое вмешательство возможно для тестирования в контексте рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Hospital System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запланирована амбулаторная колоноскопия в Пресвитерианском медицинском центре Пенсильвании.
- Субъект имеет мобильный телефон с включенной возможностью обмена текстовыми сообщениями.
Критерий исключения:
- Менее 14 дней между временем регистрации и временем запланированной колоноскопии
- Тема не говорит по-английски, требуется переводчик
- Субъект не является основным лицом, получающим текстовые сообщения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход включает (1) инструкции по подготовке кишечника, которые доставляются по почте или через защищенный онлайн-портал обмена сообщениями, (2) телефонный звонок от эндоскопического персонала за неделю до колоноскопии и (3) возможность позвонить эндоскопическому персоналу. в рабочее время, чтобы получить ответы на любые вопросы по запросу.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе текстовых сообщений
В дополнение к обычному уходу вмешательство на основе текстовых сообщений состоит из получения субъектом текстовых сообщений в соответствии с заранее определенным протоколом, начиная с 7 дней до даты запланированной колоноскопии, в дополнение к двум текстовым сообщениям во время регистрации, объясняющим текстовые сообщения. программа.
Следует отметить, что если пациент в группе вмешательства отменит или перенесет свою колоноскопию после рандомизации, он не получит никаких дополнительных текстовых сообщений протокола в рамках этого исследования.
|
Вмешательство состоит из серии обучающих и напоминающих текстовых сообщений, которые пациент получит за неделю до запланированной колоноскопии, в дополнение к двум текстовым сообщениям во время регистрации, объясняющим программу текстовых сообщений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колоноскопия показывает скорость с хорошей или отличной подготовкой кишечника
Временное ограничение: Оценивается в день колоноскопии
|
Доля пациентов, явившихся на запланированное назначение колоноскопии и хорошо или отлично подготовленных
|
Оценивается в день колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость показа колоноскопии
Временное ограничение: Оценивается в день колоноскопии
|
Доля пациентов, явившихся на запланированное назначение колоноскопии
|
Оценивается в день колоноскопии
|
|
Качество подготовки кишечника
Временное ограничение: Оценивается в день первоначально запланированной колоноскопии
|
Оценка качества подготовки кишечника (плохое, удовлетворительное, адекватное, хорошее, отличное) у тех пациентов, которым показана плановая колоноскопия.
|
Оценивается в день первоначально запланированной колоноскопии
|
|
Частота отмены колоноскопии
Временное ограничение: Оценивается в день первоначально запланированной колоноскопии
|
Доля пациентов, которые отменили первоначально запланированный визит к колоноскопии
|
Оценивается в день первоначально запланированной колоноскопии
|
|
Частота переноса колоноскопии
Временное ограничение: Оценивается в день первоначально запланированной колоноскопии
|
Доля пациентов, которые отменили и перенесли (на будущую дату) в тот же день, по крайней мере, за один день до первоначально запланированной даты посещения колоноскопии
|
Оценивается в день первоначально запланированной колоноскопии
|
|
Частота неявок на колоноскопию
Временное ограничение: Оценивается в день первоначально запланированной колоноскопии
|
Доля пациентов, не явившихся на запланированное назначение колоноскопии и не отменивших
|
Оценивается в день первоначально запланированной колоноскопии
|
|
Срок уведомления о заблаговременной отмене (в днях)
Временное ограничение: Оценивается в день первоначально запланированной колоноскопии
|
Количество дней до того, как пациент отменит запланированную колоноскопию.
|
Оценивается в день первоначально запланированной колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 831701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .