- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03710213
Automatiseret navigation for at forbedre overholdelse af ambulant koloskopi
Automatiseret tekstbeskednavigation for at forbedre ambulant koloskopi Vis hastighed og tarmforberedelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den næststørste årsag til kræftdød i USA, men alligevel er der effektive screenings- og behandlingsstrategier, der muliggør tidlig opdagelse og behandling. CRC-screening anbefales til alle personer i alderen 50-75 år, hvilket kan omfatte afføringstestning eller koloskopi, men nationale rater er stadig suboptimale på 59-65%. Koloskopi er en væsentlig komponent i CRC-screening, da det også er nødvendigt, hvis afføringstest er positiv. Koloskopi kræver dog en kompleks proces for at identificere en ledsager, købe præparatet, tage en dag fri fra arbejde, overholde en klar flydende diæt og fuldføre den opdelte dosis forberedelse som anbefalet. Dette resulterer i en betydelig udeblivelse og aflysningsprocent sammen med suboptimal forberedelseskvalitet, hvilket kan føre til manglende overholdelse og ufuldstændig screening.
Nuværende tilgange til at engagere patienter omfatter at få sygeplejersker til at ringe til patienter før proceduren eller patientnavigatorer. Det er dog ofte svært at få patienter i telefon, og disse indgreb kan være dyre, hvilket gør det mindre skalerbart til klinisk praksis. Andre interventioner såsom videoer eller mobilapps har været begrænset af dårlig brugeroplevelse eller begrænset engagement med patienten. Der er mulighed for at udnytte en automatiseret SMS-navigationsintervention ved hjælp af Way to Health-platformen (WTH) for at forbedre patientengagementet før færdiggørelse af koloskopi. WTH-platformen er en Penn Medicine-platform, der er hostet på stedet ved University of Pennsylvania. Platformen tillader, at brugerdefinerede tekstbeskeder automatisk sendes til patienter, foruden tovejsmeddelelsesfunktioner. WTH er beskyttet af en sikker firewall og er en HIPAA-kompatibel platform.
I det forløbne år gennemførte vores team et kvalitetsforbedringspilotinitiativ ved hjælp af WTH, der testede gennemførligheden og virkningen af en en-uges sms-protokol for patienter, der var planlagt til ambulant koloskopi. De sms'er, der blev sendt til patienterne, indeholdt information om forberedelsesprocessen og instruktioner, forventninger til proceduren og påmindelser om sted og tidspunkt. Blandt de 21 patienter, der var tilmeldt piloten, fandt vi høj brugeracceptabilitet og højere koloskopivisningsrater sammenlignet med baselineværdier på Pennsylvania Presbyterian Medical Center. Som sådan mener vi, at sms-interventionen er mulig at teste i forbindelse med et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Hospital System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til ambulant koloskopi på Pennsylvania Presbyterian Medical Center
- Emnet har en mobiltelefon med aktiveret tekstbeskedfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 14 dage mellem tidspunktet for indskrivning og tidspunktet for planlagt koloskopi
- Emnet er ikke-engelsktalende og kræver en oversætter
- Emnet er ikke den primære person, der modtager tekstbeskederne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter (1) instruktioner om tarmforberedelse, der leveres via mail eller gennem en sikker onlinemeddelelsesportal, (2) et telefonopkald fra endoskopipersonalet i ugen før koloskopi og (3) muligheden for at ringe til endoskopipersonalet i åbningstiden for at få besvaret spørgsmål efter behov.
|
|
|
Eksperimentel: SMS-baseret intervention
Ud over sædvanlig pleje består den sms-baserede intervention i, at forsøgspersonen modtager sms-beskeder i henhold til en forudbestemt protokol, der starter 7 dage før datoen for planlagt koloskopi, foruden to sms-beskeder på tidspunktet for tilmeldingen, der forklarer sms-beskeden. program.
Bemærk, at hvis en patient i interventionsarmen annullerer eller omplanlægger deres koloskopi efter randomisering, vil de ikke modtage nogen yderligere protokol-sms som en del af dette forsøg.
|
Interventionen består af en række undervisnings- og påmindelsesbeskeder, som en patient vil modtage i ugen forud for en planlagt koloskopi, foruden to sms-beskeder på tilmeldingstidspunktet, der forklarer sms-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloskopi viser hastighed med god eller fremragende tarmforberedelse
Tidsramme: Vurderet på dagen for koloskopi
|
Andelen af patienter, der møder op til deres planlagte koloskopiaftale og har en god eller fremragende forberedelse
|
Vurderet på dagen for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloskopi viser rate
Tidsramme: Vurderet på dagen for koloskopi
|
Andelen af patienter, der møder op til deres planlagte koloskopiaftale
|
Vurderet på dagen for koloskopi
|
|
Kvalitet af tarmforberedelse
Tidsramme: Vurderet på dagen for den oprindeligt planlagte koloskopi
|
Graderingen af tarmpræparationskvalitet (dårlig, rimelig, tilstrækkelig, god, fremragende) blandt de patienter, der viser sig til deres planlagte koloskopi
|
Vurderet på dagen for den oprindeligt planlagte koloskopi
|
|
Koloskopi aflysningsrate
Tidsramme: Vurderet på dagen for den oprindeligt planlagte koloskopi
|
Andelen af patienter, der aflyser deres oprindeligt planlagte koloskopiaftale
|
Vurderet på dagen for den oprindeligt planlagte koloskopi
|
|
Koloskopi omlægningshastighed
Tidsramme: Vurderet på dagen for den oprindeligt planlagte koloskopi
|
Andelen af patienter, der aflyser og omplanlægger (til en fremtidig dato) samme dag, mindst én dag før den oprindeligt planlagte koloskopiaftaledato
|
Vurderet på dagen for den oprindeligt planlagte koloskopi
|
|
Udeblivelsesfrekvens for koloskopi
Tidsramme: Vurderet på dagen for den oprindeligt planlagte koloskopi
|
Andelen af patienter, der ikke møder op til deres planlagte koloskopiaftale, og som ikke har aflyst
|
Vurderet på dagen for den oprindeligt planlagte koloskopi
|
|
Tidspunkt for forhåndsmeddelelse om annullering (i dage)
Tidsramme: Vurderet på dagen for den oprindeligt planlagte koloskopi
|
Antallet af dage i forvejen, at en patient aflyser sin planlagte koloskopi
|
Vurderet på dagen for den oprindeligt planlagte koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 831701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .