- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03710213
Automatisierte Navigation zur Verbesserung der Einhaltung der ambulanten Koloskopie
Automatisierte SMS-Navigation zur Verbesserung der ambulanten Koloskopie-Showrate und Darmvorbereitung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste Krebstodesursache in den USA, dennoch gibt es wirksame Screening- und Behandlungsstrategien, die eine frühzeitige Erkennung und Behandlung ermöglichen. Für alle Personen im Alter von 50 bis 75 Jahren wird ein Darmkrebs-Screening empfohlen, zu dem auch eine Stuhluntersuchung oder eine Koloskopie gehören können. Die landesweiten Raten sind jedoch mit 59 bis 65 % immer noch suboptimal. Die Koloskopie ist ein wesentlicher Bestandteil der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung, da sie auch bei einem positiven Stuhltest erforderlich ist. Die Koloskopie erfordert jedoch einen komplexen Prozess, um eine Begleitperson zu finden, das Präparat zu kaufen, einen Tag frei zu nehmen, eine Diät mit klaren Flüssigkeiten einzuhalten und das Präparat mit geteilten Dosen wie empfohlen durchzuführen. Dies führt zu einer erheblichen Nichterscheinen- und Stornierungsrate sowie zu einer suboptimalen Vorbereitungsqualität, die zu Nichteinhaltung und unvollständigem Screening führen kann.
Zu den aktuellen Ansätzen zur Patienteneinbindung gehört es, Patienten vor dem Eingriff durch Krankenschwestern oder Patientennavigatoren anrufen zu lassen. Allerdings ist es oft schwierig, Patienten ans Telefon zu bekommen, und diese Eingriffe können kostspielig sein, sodass sie für klinische Praxen weniger skalierbar sind. Andere Interventionen wie Videos oder mobile Apps wurden durch eine schlechte Benutzererfahrung oder eine begrenzte Einbindung des Patienten eingeschränkt. Es besteht die Möglichkeit, eine automatisierte SMS-Navigationsintervention mithilfe der Way to Health (WTH)-Plattform zu nutzen, um die Patienteneinbindung vor Abschluss der Koloskopie zu verbessern. Die WTH-Plattform ist eine Penn Medicine-Plattform, die vor Ort an der University of Pennsylvania gehostet wird. Die Plattform ermöglicht neben bidirektionalen Nachrichtenfunktionen auch den automatischen Versand benutzerdefinierter Textnachrichten an Patienten. WTH ist durch eine sichere Firewall geschützt und eine HIPAA-konforme Plattform.
Im vergangenen Jahr führte unser Team mit WTH eine Pilotinitiative zur Qualitätsverbesserung durch, bei der die Machbarkeit und Wirkung eines einwöchigen SMS-Protokolls für Patienten getestet wurde, bei denen eine ambulante Koloskopie geplant war. Die an die Patienten gesendeten Textnachrichten enthielten Informationen über den Vorbereitungsprozess und Anweisungen, Erwartungen an den Eingriff sowie Erinnerungen an Ort und Zeitpunkt. Unter den 21 in das Pilotprojekt aufgenommenen Patienten stellten wir im Pennsylvania Presbyterian Medical Center eine hohe Benutzerakzeptanz und höhere Koloskopie-Ergebnisraten im Vergleich zu den Ausgangswerten fest. Daher glauben wir, dass die SMS-Intervention für Tests im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie geeignet ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Hospital System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für eine ambulante Koloskopie im Pennsylvania Presbyterian Medical Center
- Der Proband verfügt über ein Mobiltelefon mit aktivierter SMS-Funktion
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 14 Tage zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und dem Zeitpunkt der geplanten Koloskopie
- Der Betreff spricht kein Englisch und erfordert einen Übersetzer
- Betreff ist nicht die primäre Person, die die Textnachrichten erhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Zur üblichen Pflege gehören (1) Anweisungen zur Darmvorbereitung, die per Post oder über ein sicheres Online-Nachrichtenportal zugestellt werden, (2) ein Anruf des Endoskopiepersonals in der Woche vor der Koloskopie und (3) die Möglichkeit, das Endoskopiepersonal anzurufen Während der Geschäftszeiten können Sie bei Bedarf jederzeit Antworten auf Ihre Fragen erhalten.
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Experimental: Textnachrichtenbasierte Intervention
Zusätzlich zur üblichen Pflege besteht die auf Textnachrichten basierende Intervention darin, dass der Proband ab 7 Tagen vor dem Datum der geplanten Koloskopie Textnachrichten gemäß einem vorher festgelegten Protokoll erhält, zusätzlich zu zwei Textnachrichten zum Zeitpunkt der Einschreibung, in denen die SMS erläutert wird Programm.
Zu beachten ist, dass ein Patient im Interventionsarm im Rahmen dieser Studie keine zusätzlichen Protokoll-Textnachrichten erhält, wenn er seine Koloskopie nach der Randomisierung absagt oder verschiebt.
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Die Intervention besteht aus einer Reihe von Aufklärungs- und Erinnerungstextnachrichten, die ein Patient in der Woche vor einer geplanten Koloskopie erhält, zusätzlich zu zwei Textnachrichten zum Zeitpunkt der Registrierung, in denen das SMS-Programm erläutert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Koloskopie zeigt Rate mit guter oder ausgezeichneter Darmvorbereitung
Zeitfenster: Beurteilt am Tag der Koloskopie
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Der Anteil der Patienten, die zu ihrem geplanten Koloskopietermin erscheinen und eine gute oder ausgezeichnete Vorbereitung haben
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Beurteilt am Tag der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Koloskopie-Showrate
Zeitfenster: Beurteilt am Tag der Koloskopie
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Der Anteil der Patienten, die zu ihrem geplanten Koloskopietermin erscheinen
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Beurteilt am Tag der Koloskopie
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Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Beurteilt am Tag der ursprünglich geplanten Koloskopie
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Die Einstufung der Qualität der Darmvorbereitung (schlecht, mittelmäßig, ausreichend, gut, ausgezeichnet) bei den Patienten, die zu ihrer geplanten Darmspiegelung erscheinen
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Beurteilt am Tag der ursprünglich geplanten Koloskopie
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Stornoquote bei Koloskopie
Zeitfenster: Beurteilt am Tag der ursprünglich geplanten Koloskopie
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Der Anteil der Patienten, die ihren ursprünglich geplanten Koloskopietermin absagen
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Beurteilt am Tag der ursprünglich geplanten Koloskopie
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Rate der Neuplanung einer Koloskopie
Zeitfenster: Beurteilt am Tag der ursprünglich geplanten Koloskopie
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Der Anteil der Patienten, die am selben Tag, mindestens einen Tag vor dem ursprünglich geplanten Koloskopietermin, absagen und einen neuen Termin (auf einen späteren Termin) vereinbaren
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Beurteilt am Tag der ursprünglich geplanten Koloskopie
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Nichterscheinen-Rate bei der Koloskopie
Zeitfenster: Beurteilt am Tag der ursprünglich geplanten Koloskopie
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Der Anteil der Patienten, die ihren geplanten Koloskopietermin nicht wahrnehmen und nicht abgesagt haben
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Beurteilt am Tag der ursprünglich geplanten Koloskopie
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Zeitpunkt der Vorankündigung (in Tagen)
Zeitfenster: Beurteilt am Tag der ursprünglich geplanten Koloskopie
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Die Anzahl der Tage im Voraus, bis zu der ein Patient seine geplante Koloskopie absagt
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Beurteilt am Tag der ursprünglich geplanten Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 831701
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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