- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03710213
Navegación automatizada para mejorar el cumplimiento de la colonoscopia ambulatoria
Navegación automática de mensajes de texto para mejorar la tasa de visualización de la colonoscopia ambulatoria y la preparación intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es la segunda causa principal de muerte por cáncer en los EE. UU., sin embargo, existen estrategias de detección y tratamiento eficaces que permiten la detección y el tratamiento tempranos. Se recomienda la detección del CCR para todas las personas de 50 a 75 años, lo que podría incluir una prueba de heces o una colonoscopia, pero las tasas nacionales aún son subóptimas en 59-65%. La colonoscopia es un componente esencial de la detección del CCR, ya que también se requiere si la prueba de heces es positiva. Sin embargo, la colonoscopia requiere un proceso complejo para identificar un acompañante, comprar la preparación, tomarse un día libre en el trabajo, adherirse a una dieta de líquidos claros y completar la preparación de dosis dividida según lo recomendado. Esto da como resultado una tasa significativa de ausencias y cancelaciones, junto con una calidad de preparación subóptima, lo que puede conducir a la falta de cumplimiento y a una evaluación incompleta.
Los enfoques actuales para involucrar a los pacientes incluyen que las enfermeras llamen a los pacientes antes del procedimiento o los navegadores de pacientes. Sin embargo, a menudo es difícil conseguir que los pacientes se comuniquen por teléfono y estas intervenciones pueden ser costosas, lo que las hace menos escalables para las prácticas clínicas. Otras intervenciones, como videos o aplicaciones móviles, se han visto limitadas por la mala experiencia del usuario o el compromiso limitado con el paciente. Existe la oportunidad de aprovechar una intervención de navegación de mensajes de texto automatizados utilizando la plataforma Way to Health (WTH) para mejorar la participación del paciente antes de completar la colonoscopia. La plataforma WTH es una plataforma de Penn Medicine que está alojada en el sitio de la Universidad de Pensilvania. La plataforma permite el envío automático de mensajes de texto personalizados a los pacientes, además de capacidades de mensajes bidireccionales. WTH está protegido por un firewall seguro y es una plataforma compatible con HIPAA.
El año pasado, nuestro equipo llevó a cabo una iniciativa piloto de mejora de la calidad utilizando WTH que probó la viabilidad y el impacto de un protocolo de mensajes de texto de una semana para pacientes que tenían programada una colonoscopia ambulatoria. Los mensajes de texto enviados a los pacientes contenían información sobre el proceso de preparación e instrucciones, expectativas sobre el procedimiento y recordatorios sobre la ubicación y el momento. Entre los 21 pacientes inscritos en el programa piloto, encontramos una alta aceptabilidad por parte del usuario y tasas más altas de visualización de colonoscopia en comparación con los valores de referencia en el Centro Médico Presbiteriano de Pensilvania. Como tal, creemos que la intervención de mensajes de texto es factible para la prueba en el contexto de un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para colonoscopia ambulatoria en Pennsylvania Presbyterian Medical Center
- El sujeto tiene un teléfono celular con capacidad de mensajería de texto habilitada
Criterio de exclusión:
- Menos de 14 días entre el momento de la inscripción y el momento de la colonoscopia programada
- El sujeto no habla inglés y requiere un traductor
- El sujeto no es la persona principal que recibe los mensajes de texto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual incluye (1) instrucciones de preparación intestinal que se envían por correo o a través de un portal seguro de mensajería en línea, (2) una llamada telefónica del personal de endoscopia la semana anterior a la colonoscopia y (3) la opción de llamar al personal de endoscopia durante el horario comercial para que le respondan cualquier pregunta a pedido.
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Experimental: Intervención basada en mensajes de texto
Además de la atención habitual, la intervención basada en mensajes de texto consiste en que el sujeto reciba mensajes de texto según un protocolo predeterminado que comienza 7 días antes de la fecha de la colonoscopia programada, además de dos mensajes de texto en el momento de la inscripción que explican los mensajes de texto. programa.
Cabe destacar que si un paciente en el brazo de intervención cancela o reprograma su colonoscopia después de la aleatorización, no recibirá ningún mensaje de texto de protocolo adicional como parte de este ensayo.
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La intervención consiste en una serie de mensajes de texto educativos y recordatorios que un paciente recibirá en la semana anterior a una colonoscopia programada, además de dos mensajes de texto en el momento de la inscripción que explican el programa de mensajes de texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de muestra de colonoscopia con preparación intestinal buena o excelente
Periodo de tiempo: Evaluado el día de la colonoscopia
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La proporción de pacientes que se presentan a su cita de colonoscopia programada y tienen una preparación buena o excelente
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Evaluado el día de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de visualización de colonoscopia
Periodo de tiempo: Evaluado el día de la colonoscopia
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La proporción de pacientes que se presentan a su cita de colonoscopia programada
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Evaluado el día de la colonoscopia
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Calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Evaluado el día de la colonoscopia programada originalmente
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La calificación de la calidad de la preparación intestinal (mala, regular, adecuada, buena, excelente) entre aquellos pacientes que se presentan a su colonoscopia programada
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Evaluado el día de la colonoscopia programada originalmente
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Tasa de cancelación de colonoscopia
Periodo de tiempo: Evaluado el día de la colonoscopia programada originalmente
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La proporción de pacientes que cancelan su cita de colonoscopia programada originalmente
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Evaluado el día de la colonoscopia programada originalmente
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Tasa de reprogramación de colonoscopia
Periodo de tiempo: Evaluado el día de la colonoscopia programada originalmente
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La proporción de pacientes que cancelan y reprograman (para una fecha futura) el mismo día, al menos un día antes de la fecha de la cita de colonoscopia programada originalmente
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Evaluado el día de la colonoscopia programada originalmente
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Tasa de ausencia de colonoscopia
Periodo de tiempo: Evaluado el día de la colonoscopia programada originalmente
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La proporción de pacientes que no se presentan a su cita de colonoscopia programada y que no han cancelado
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Evaluado el día de la colonoscopia programada originalmente
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Momento de la notificación de cancelación anticipada (en días)
Periodo de tiempo: Evaluado el día de la colonoscopia programada originalmente
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El número de días de antelación que un paciente cancela su colonoscopia programada
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Evaluado el día de la colonoscopia programada originalmente
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 831701
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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