- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03710213
Navigazione automatizzata per migliorare l'aderenza alla colonscopia ambulatoriale
Navigazione automatizzata dei messaggi di testo per migliorare la velocità di visualizzazione della colonscopia ambulatoriale e la preparazione intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti, ma esistono efficaci strategie di screening e trattamento che consentono la diagnosi precoce e il trattamento. Lo screening del CRC è raccomandato per tutti gli individui di età compresa tra 50 e 75 anni, che potrebbero includere test delle feci o colonscopia, ma i tassi nazionali sono ancora subottimali al 59-65%. La colonscopia è una componente essenziale dello screening del CRC, poiché è necessaria anche se il test delle feci è positivo. Tuttavia, la colonscopia richiede un processo complesso per identificare un accompagnatore, acquistare il preparato, prendersi un giorno libero dal lavoro, aderire a una dieta liquida chiara e completare la preparazione a dose frazionata come raccomandato. Ciò si traduce in un significativo tasso di mancata presentazione e cancellazione, insieme a una qualità di preparazione non ottimale, che può portare a non aderenza e screening incompleto.
Gli attuali approcci per coinvolgere i pazienti includono il fatto che gli infermieri chiamino i pazienti prima della procedura o i navigatori dei pazienti. Tuttavia, è spesso difficile contattare i pazienti al telefono e questi interventi possono essere costosi, rendendoli meno scalabili per le pratiche cliniche. Altri interventi come video o app mobili sono stati limitati dalla scarsa esperienza dell'utente o dal coinvolgimento limitato con il paziente. C'è l'opportunità di sfruttare un intervento di navigazione automatica dei messaggi di testo utilizzando la piattaforma Way to Health (WTH) per migliorare il coinvolgimento del paziente prima del completamento della colonscopia. La piattaforma WTH è una piattaforma Penn Medicine ospitata in loco presso l'Università della Pennsylvania. La piattaforma consente l'invio automatico di messaggi di testo personalizzati ai pazienti, oltre alle funzionalità di messaggio bidirezionale. WTH è protetto da un firewall sicuro ed è una piattaforma conforme a HIPAA.
L'anno scorso, il nostro team ha condotto un'iniziativa pilota per il miglioramento della qualità utilizzando WTH che ha testato la fattibilità e l'impatto di un protocollo di messaggistica di testo di una settimana per i pazienti che erano stati programmati per la colonscopia ambulatoriale. I messaggi di testo inviati ai pazienti contenevano informazioni sul processo di preparazione e istruzioni, aspettative sulla procedura e promemoria su luogo e tempi. Tra i 21 pazienti arruolati nel progetto pilota, abbiamo riscontrato un'elevata accettabilità da parte dell'utente e tassi di colonscopia più elevati rispetto ai valori basali del Pennsylvania Presbyterian Medical Center. In quanto tale, riteniamo che l'intervento di messaggistica sia fattibile per il test nel contesto di uno studio controllato randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Hospital System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per colonscopia ambulatoriale presso il Pennsylvania Presbyterian Medical Center
- Il soggetto ha un telefono cellulare con capacità di messaggistica di testo abilitata
Criteri di esclusione:
- Meno di 14 giorni tra il momento dell'arruolamento e il momento della colonscopia programmata
- Il soggetto non parla inglese e richiede un traduttore
- Il soggetto non è l'individuo principale che riceve i messaggi di testo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Le cure abituali includono (1) istruzioni per la preparazione dell'intestino che vengono consegnate tramite posta o tramite un portale di messaggistica online sicuro, (2) una telefonata dal personale dell'endoscopia nella settimana precedente alla colonscopia e (3) la possibilità di chiamare il personale dell'endoscopia durante l'orario lavorativo per rispondere a qualsiasi domanda su richiesta.
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Sperimentale: Intervento basato su messaggi di testo
Oltre alle consuete cure, l'intervento basato sui messaggi di testo prevede che il soggetto riceva messaggi di testo secondo un protocollo predeterminato a partire da 7 giorni prima della data della colonscopia programmata, oltre a due messaggi di testo al momento dell'arruolamento che spiegano l'invio di messaggi di testo programma.
Da notare che se un paziente nel braccio di intervento annulla o riprogramma la propria colonscopia dopo la randomizzazione, non riceverà alcun messaggio di testo di protocollo aggiuntivo come parte di questo studio.
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L'intervento consiste in una serie di messaggi di testo educativi e di promemoria che un paziente riceverà nella settimana precedente a una colonscopia programmata, oltre a due messaggi di testo al momento dell'arruolamento che spiegano il programma di sms.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di colonscopia con preparazione intestinale buona o eccellente
Lasso di tempo: Valutato il giorno della colonscopia
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La proporzione di pazienti che si presentano all'appuntamento programmato per la colonscopia e hanno una preparazione buona o eccellente
|
Valutato il giorno della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di visualizzazione della colonscopia
Lasso di tempo: Valutato il giorno della colonscopia
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La percentuale di pazienti che si presentano all'appuntamento programmato per la colonscopia
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Valutato il giorno della colonscopia
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Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Valutato il giorno della colonscopia originariamente programmata
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La classificazione della qualità della preparazione intestinale (scarsa, discreta, adeguata, buona, eccellente) tra quei pazienti che si presentano alla loro colonscopia programmata
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Valutato il giorno della colonscopia originariamente programmata
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Tasso di cancellazione della colonscopia
Lasso di tempo: Valutato il giorno della colonscopia originariamente programmata
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La percentuale di pazienti che annullano l'appuntamento per la colonscopia originariamente programmato
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Valutato il giorno della colonscopia originariamente programmata
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Tasso di riprogrammazione della colonscopia
Lasso di tempo: Valutato il giorno della colonscopia originariamente programmata
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La percentuale di pazienti che annullano e riprogrammano (per una data futura) lo stesso giorno, almeno un giorno prima della data dell'appuntamento per colonscopia originariamente programmato
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Valutato il giorno della colonscopia originariamente programmata
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Tasso di mancata presentazione alla colonscopia
Lasso di tempo: Valutato il giorno della colonscopia originariamente programmata
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La proporzione di pazienti che non si presentano all'appuntamento programmato per la colonscopia e che non hanno annullato
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Valutato il giorno della colonscopia originariamente programmata
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Tempi di notifica anticipata della cancellazione (in giorni)
Lasso di tempo: Valutato il giorno della colonscopia originariamente programmata
|
Il numero di giorni prima che un paziente annulli la colonscopia programmata
|
Valutato il giorno della colonscopia originariamente programmata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 831701
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