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Navigazione automatizzata per migliorare l'aderenza alla colonscopia ambulatoriale

3 gennaio 2020 aggiornato da: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

Navigazione automatizzata dei messaggi di testo per migliorare la velocità di visualizzazione della colonscopia ambulatoriale e la preparazione intestinale

L'aderenza alla colonscopia ambulatoriale è influenzata negativamente dalla scarsa comunicazione e dalle sfide con la preparazione intestinale. Abbiamo in programma di eseguire uno studio controllato randomizzato presso il Pennsylvania Presbyterian Medical Center per (1) fornire messaggi educativi e di promemoria basati su messaggi di testo ai pazienti in merito a una colonscopia programmata e (2) valutare l'impatto dell'intervento di sms sul tasso di visualizzazione della colonscopia e preparazione intestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti, ma esistono efficaci strategie di screening e trattamento che consentono la diagnosi precoce e il trattamento. Lo screening del CRC è raccomandato per tutti gli individui di età compresa tra 50 e 75 anni, che potrebbero includere test delle feci o colonscopia, ma i tassi nazionali sono ancora subottimali al 59-65%. La colonscopia è una componente essenziale dello screening del CRC, poiché è necessaria anche se il test delle feci è positivo. Tuttavia, la colonscopia richiede un processo complesso per identificare un accompagnatore, acquistare il preparato, prendersi un giorno libero dal lavoro, aderire a una dieta liquida chiara e completare la preparazione a dose frazionata come raccomandato. Ciò si traduce in un significativo tasso di mancata presentazione e cancellazione, insieme a una qualità di preparazione non ottimale, che può portare a non aderenza e screening incompleto.

Gli attuali approcci per coinvolgere i pazienti includono il fatto che gli infermieri chiamino i pazienti prima della procedura o i navigatori dei pazienti. Tuttavia, è spesso difficile contattare i pazienti al telefono e questi interventi possono essere costosi, rendendoli meno scalabili per le pratiche cliniche. Altri interventi come video o app mobili sono stati limitati dalla scarsa esperienza dell'utente o dal coinvolgimento limitato con il paziente. C'è l'opportunità di sfruttare un intervento di navigazione automatica dei messaggi di testo utilizzando la piattaforma Way to Health (WTH) per migliorare il coinvolgimento del paziente prima del completamento della colonscopia. La piattaforma WTH è una piattaforma Penn Medicine ospitata in loco presso l'Università della Pennsylvania. La piattaforma consente l'invio automatico di messaggi di testo personalizzati ai pazienti, oltre alle funzionalità di messaggio bidirezionale. WTH è protetto da un firewall sicuro ed è una piattaforma conforme a HIPAA.

L'anno scorso, il nostro team ha condotto un'iniziativa pilota per il miglioramento della qualità utilizzando WTH che ha testato la fattibilità e l'impatto di un protocollo di messaggistica di testo di una settimana per i pazienti che erano stati programmati per la colonscopia ambulatoriale. I messaggi di testo inviati ai pazienti contenevano informazioni sul processo di preparazione e istruzioni, aspettative sulla procedura e promemoria su luogo e tempi. Tra i 21 pazienti arruolati nel progetto pilota, abbiamo riscontrato un'elevata accettabilità da parte dell'utente e tassi di colonscopia più elevati rispetto ai valori basali del Pennsylvania Presbyterian Medical Center. In quanto tale, riteniamo che l'intervento di messaggistica sia fattibile per il test nel contesto di uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

752

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per colonscopia ambulatoriale presso il Pennsylvania Presbyterian Medical Center
  • Il soggetto ha un telefono cellulare con capacità di messaggistica di testo abilitata

Criteri di esclusione:

  • Meno di 14 giorni tra il momento dell'arruolamento e il momento della colonscopia programmata
  • Il soggetto non parla inglese e richiede un traduttore
  • Il soggetto non è l'individuo principale che riceve i messaggi di testo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Le cure abituali includono (1) istruzioni per la preparazione dell'intestino che vengono consegnate tramite posta o tramite un portale di messaggistica online sicuro, (2) una telefonata dal personale dell'endoscopia nella settimana precedente alla colonscopia e (3) la possibilità di chiamare il personale dell'endoscopia durante l'orario lavorativo per rispondere a qualsiasi domanda su richiesta.
Sperimentale: Intervento basato su messaggi di testo
Oltre alle consuete cure, l'intervento basato sui messaggi di testo prevede che il soggetto riceva messaggi di testo secondo un protocollo predeterminato a partire da 7 giorni prima della data della colonscopia programmata, oltre a due messaggi di testo al momento dell'arruolamento che spiegano l'invio di messaggi di testo programma. Da notare che se un paziente nel braccio di intervento annulla o riprogramma la propria colonscopia dopo la randomizzazione, non riceverà alcun messaggio di testo di protocollo aggiuntivo come parte di questo studio.
L'intervento consiste in una serie di messaggi di testo educativi e di promemoria che un paziente riceverà nella settimana precedente a una colonscopia programmata, oltre a due messaggi di testo al momento dell'arruolamento che spiegano il programma di sms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di colonscopia con preparazione intestinale buona o eccellente
Lasso di tempo: Valutato il giorno della colonscopia
La proporzione di pazienti che si presentano all'appuntamento programmato per la colonscopia e hanno una preparazione buona o eccellente
Valutato il giorno della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di visualizzazione della colonscopia
Lasso di tempo: Valutato il giorno della colonscopia
La percentuale di pazienti che si presentano all'appuntamento programmato per la colonscopia
Valutato il giorno della colonscopia
Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Valutato il giorno della colonscopia originariamente programmata
La classificazione della qualità della preparazione intestinale (scarsa, discreta, adeguata, buona, eccellente) tra quei pazienti che si presentano alla loro colonscopia programmata
Valutato il giorno della colonscopia originariamente programmata
Tasso di cancellazione della colonscopia
Lasso di tempo: Valutato il giorno della colonscopia originariamente programmata
La percentuale di pazienti che annullano l'appuntamento per la colonscopia originariamente programmato
Valutato il giorno della colonscopia originariamente programmata
Tasso di riprogrammazione della colonscopia
Lasso di tempo: Valutato il giorno della colonscopia originariamente programmata
La percentuale di pazienti che annullano e riprogrammano (per una data futura) lo stesso giorno, almeno un giorno prima della data dell'appuntamento per colonscopia originariamente programmato
Valutato il giorno della colonscopia originariamente programmata
Tasso di mancata presentazione alla colonscopia
Lasso di tempo: Valutato il giorno della colonscopia originariamente programmata
La proporzione di pazienti che non si presentano all'appuntamento programmato per la colonscopia e che non hanno annullato
Valutato il giorno della colonscopia originariamente programmata
Tempi di notifica anticipata della cancellazione (in giorni)
Lasso di tempo: Valutato il giorno della colonscopia originariamente programmata
Il numero di giorni prima che un paziente annulli la colonscopia programmata
Valutato il giorno della colonscopia originariamente programmata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 831701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento basato su messaggi di testo

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