- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03710213
Navegação automatizada para melhorar a adesão à colonoscopia ambulatorial
Navegação automatizada de mensagens de texto para melhorar a taxa de exibição da colonoscopia ambulatorial e a preparação do intestino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CRC) é a segunda principal causa de morte por câncer nos EUA, mas existem estratégias eficazes de triagem e tratamento que permitem a detecção e o tratamento precoces. A triagem de CCR é recomendada para todos os indivíduos com idade entre 50 e 75 anos, o que pode incluir exames de fezes ou colonoscopia, mas as taxas nacionais ainda estão abaixo do ideal em 59-65%. A colonoscopia é um componente essencial da triagem de CCR, pois também é necessária se o teste de fezes for positivo. No entanto, a colonoscopia requer um processo complexo para identificar um acompanhante, adquirir a preparação, tirar um dia de folga do trabalho, aderir a uma dieta líquida clara e completar a preparação em doses divididas conforme recomendado. Isso resulta em uma taxa significativa de não comparecimento e cancelamento, juntamente com uma qualidade de preparação abaixo do ideal, o que pode levar à não adesão e à triagem incompleta.
As abordagens atuais para envolver os pacientes incluem fazer com que os enfermeiros liguem para os pacientes antes do procedimento ou navegadores de pacientes. No entanto, muitas vezes é difícil conseguir que os pacientes falem por telefone, e essas intervenções podem ser caras, tornando-as menos escaláveis para as práticas clínicas. Outras intervenções, como vídeos ou aplicativos móveis, foram limitadas pela má experiência do usuário ou pelo envolvimento limitado com o paciente. Existe a oportunidade de alavancar uma intervenção automatizada de navegação por mensagem de texto usando a plataforma Way to Health (WTH) para melhorar o envolvimento do paciente antes da conclusão da colonoscopia. A plataforma WTH é uma plataforma da Penn Medicine hospedada no local da Universidade da Pensilvânia. A plataforma permite que mensagens de texto personalizadas sejam enviadas automaticamente aos pacientes, além de recursos de mensagens bidirecionais. O WTH é protegido por um firewall seguro e é uma plataforma compatível com HIPAA.
No ano passado, nossa equipe conduziu uma iniciativa piloto de melhoria de qualidade usando WTH que testou a viabilidade e o impacto de um protocolo de mensagens de texto de uma semana para pacientes agendados para colonoscopia ambulatorial. As mensagens de texto enviadas aos pacientes continham informações sobre o processo de preparação e instruções, expectativas sobre o procedimento e lembretes sobre local e horário. Entre os 21 pacientes inscritos no piloto, encontramos alta aceitabilidade do usuário e taxas mais altas de exibição de colonoscopia em comparação com os valores basais no Pennsylvania Presbyterian Medical Center. Como tal, acreditamos que a intervenção de mensagens de texto é viável para teste no contexto de um estudo randomizado controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para colonoscopia ambulatorial no Centro Médico Presbiteriano da Pensilvânia
- O sujeito tem um telefone celular com capacidade de mensagens de texto habilitada
Critério de exclusão:
- Menos de 14 dias entre o momento da inscrição e o horário da colonoscopia agendada
- O assunto não fala inglês e requer um tradutor
- O sujeito não é o principal indivíduo que recebe as mensagens de texto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados usuais incluem (1) instruções de preparação intestinal que são entregues por correio ou por meio de um portal de mensagens on-line seguro, (2) um telefonema da equipe de endoscopia na semana anterior à colonoscopia e (3) a opção de ligar para a equipe de endoscopia durante o horário comercial para tirar qualquer dúvida sob demanda.
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Experimental: Intervenção baseada em mensagem de texto
Além dos cuidados habituais, a intervenção baseada em mensagens de texto consiste no recebimento de mensagens de texto pelo sujeito de acordo com um protocolo pré-determinado a partir de 7 dias antes da data marcada para a colonoscopia, além de duas mensagens de texto no momento da inscrição explicando a mensagem de texto programa.
É importante observar que, se um paciente no braço de intervenção cancelar ou reagendar sua colonoscopia após a randomização, ele não receberá nenhuma mensagem de texto de protocolo adicional como parte deste estudo.
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A intervenção consiste em uma série de mensagens de texto educativas e de lembrete que o paciente receberá na semana anterior à colonoscopia agendada, além de duas mensagens de texto no momento da inscrição explicando o programa de mensagens de texto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colonoscopia mostra taxa com preparo intestinal bom ou excelente
Prazo: Avaliado no dia da colonoscopia
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A proporção de pacientes que compareceram à consulta de colonoscopia agendada e tiveram uma preparação boa ou excelente
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Avaliado no dia da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de exibição de colonoscopia
Prazo: Avaliado no dia da colonoscopia
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A proporção de pacientes que comparecem à consulta de colonoscopia agendada
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Avaliado no dia da colonoscopia
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Qualidade do preparo intestinal
Prazo: Avaliado no dia da colonoscopia originalmente agendada
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A classificação da qualidade do preparo intestinal (ruim, regular, adequado, bom, excelente) entre os pacientes que compareceram à colonoscopia programada
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Avaliado no dia da colonoscopia originalmente agendada
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Taxa de cancelamento de colonoscopia
Prazo: Avaliado no dia da colonoscopia originalmente agendada
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A proporção de pacientes que cancelam sua consulta de colonoscopia agendada originalmente
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Avaliado no dia da colonoscopia originalmente agendada
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Taxa de reagendamento de colonoscopia
Prazo: Avaliado no dia da colonoscopia originalmente agendada
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A proporção de pacientes que cancelam e reagendam (para uma data futura) no mesmo dia, pelo menos um dia antes da data originalmente marcada para a colonoscopia
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Avaliado no dia da colonoscopia originalmente agendada
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Taxa de não comparecimento à colonoscopia
Prazo: Avaliado no dia da colonoscopia originalmente agendada
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A proporção de pacientes que não compareceram à consulta de colonoscopia agendada e que não cancelaram
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Avaliado no dia da colonoscopia originalmente agendada
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Tempo de notificação de cancelamento antecipado (em dias)
Prazo: Avaliado no dia da colonoscopia originalmente agendada
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O número de dias de antecedência que um paciente cancela sua colonoscopia agendada
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Avaliado no dia da colonoscopia originalmente agendada
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 831701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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