- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03710213
Automatisert navigering for å forbedre overholdelse av poliklinisk koloskopi
Automatisert tekstmeldingsnavigering for å forbedre poliklinisk koloskopi Vis frekvens og tarmforberedelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den nest ledende årsaken til kreftdød i USA, men det finnes effektive screenings- og behandlingsstrategier som muliggjør tidlig oppdagelse og behandling. CRC-screening anbefales for alle individer i alderen 50-75, som kan inkludere avføringstesting eller koloskopi, men nasjonale rater er fortsatt suboptimale på 59-65%. Koloskopi er en viktig komponent i CRC-screening, da det også er nødvendig hvis avføringstesting er positiv. Koloskopi krever imidlertid en kompleks prosess for å identifisere en eskorte, kjøpe preparatet, ta en dag fri fra jobben, følge en klar flytende diett og fullføre preparatet med delt dose som anbefalt. Dette resulterer i en betydelig manglende oppmøte og kanselleringsrate, sammen med suboptimal forberedelseskvalitet, noe som kan føre til manglende overholdelse og ufullstendig screening.
Nåværende tilnærminger for å engasjere pasienter inkluderer å la sykepleiere ringe pasienter før prosedyren eller pasientnavigatorer. Imidlertid er det ofte vanskelig å få pasienter på telefon, og disse intervensjonene kan være kostbare, noe som gjør det mindre skalerbart for klinisk praksis. Andre intervensjoner som videoer eller mobilapper har vært begrenset av dårlig brukeropplevelse eller begrenset engasjement med pasienten. Det er en mulighet til å utnytte en automatisert tekstmeldingsnavigasjonsintervensjon ved å bruke Way to Health (WTH)-plattformen for å forbedre pasientengasjementet før koloskopi fullføres. WTH-plattformen er en Penn Medicine-plattform som er vert på stedet ved University of Pennsylvania. Plattformen lar tilpassede tekstmeldinger automatisk sendes til pasienter, i tillegg til toveis meldingsfunksjoner. WTH er beskyttet av en sikker brannmur og er en HIPAA-kompatibel plattform.
I det siste året gjennomførte teamet vårt et kvalitetsforbedringspilotinitiativ ved bruk av WTH som testet gjennomførbarheten og virkningen av en én ukes tekstmeldingsprotokoll for pasienter som var planlagt for poliklinisk koloskopi. Tekstmeldingene som ble sendt til pasientene inneholdt informasjon om forberedelsesprosessen og instruksjoner, forventninger til prosedyren og påminnelser om sted og tidspunkt. Blant de 21 pasientene som ble registrert i piloten, fant vi høy brukerakseptabilitet og høyere koloskopivisningsfrekvens sammenlignet med baseline-verdier ved Pennsylvania Presbyterian Medical Center. Som sådan tror vi at tekstintervensjonen er gjennomførbar for testing i sammenheng med en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Hospital System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for poliklinisk koloskopi ved Pennsylvania Presbyterian Medical Center
- Emnet har en mobiltelefon med aktivert tekstmeldingsfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Færre enn 14 dager mellom tidspunktet for påmelding og tidspunktet for planlagt koloskopi
- Emnet er ikke-engelsktalende og krever en oversetter
- Emnet er ikke den primære personen som mottar tekstmeldingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling inkluderer (1) instruksjoner for tarmforberedelse som leveres via post eller gjennom en sikker meldingsportal på nett, (2) en telefon fra endoskopipersonalet i uken før koloskopi, og (3) muligheten til å ringe endoskopipersonalet i åpningstiden for å få svar på spørsmål ved behov.
|
|
|
Eksperimentell: Tekstmeldingsbasert intervensjon
I tillegg til vanlig pleie, består den tekstmeldingsbaserte intervensjonen av at forsøkspersonen mottar tekstmeldinger i henhold til en forhåndsbestemt protokoll som starter 7 dager før datoen for planlagt koloskopi, i tillegg til to tekstmeldinger ved påmelding som forklarer tekstmeldingen program.
Vær oppmerksom på at hvis en pasient i intervensjonsarmen avbryter eller omplanlegger koloskopien etter randomisering, vil de ikke motta noen ekstra protokolltekstmeldinger som en del av denne studien.
|
Intervensjonen består av en rekke pedagogiske og påminnelsestekstmeldinger som en pasient vil motta i uken før en planlagt koloskopi, i tillegg til to tekstmeldinger ved påmelding som forklarer tekstmeldingsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloskopi viser rate med god eller utmerket tarmforberedelse
Tidsramme: Vurderes på dagen for koloskopi
|
Andelen pasienter som møter opp til sin planlagte koloskopi og har en god eller utmerket forberedelse
|
Vurderes på dagen for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloskopi viser rate
Tidsramme: Vurderes på dagen for koloskopi
|
Andelen pasienter som møter opp til sin planlagte koloskopiavtale
|
Vurderes på dagen for koloskopi
|
|
Tarmforberedende kvalitet
Tidsramme: Vurdert på dagen for opprinnelig planlagt koloskopi
|
Graderingen av tarmforberedende kvalitet (dårlig, rettferdig, tilstrekkelig, god, utmerket) blant de pasientene som viser til sin planlagte koloskopi
|
Vurdert på dagen for opprinnelig planlagt koloskopi
|
|
Kanselleringsrate for koloskopi
Tidsramme: Vurdert på dagen for opprinnelig planlagt koloskopi
|
Andelen pasienter som avbestiller sin opprinnelig planlagte koloskopiavtale
|
Vurdert på dagen for opprinnelig planlagt koloskopi
|
|
Omplanleggingsfrekvens for koloskopi
Tidsramme: Vurdert på dagen for opprinnelig planlagt koloskopi
|
Andelen pasienter som kansellerer og planlegger om (for en fremtidig dato) samme dag, minst én dag før den opprinnelig planlagte koloskopiavtalen.
|
Vurdert på dagen for opprinnelig planlagt koloskopi
|
|
Uteblivelsesfrekvens for koloskopi
Tidsramme: Vurdert på dagen for opprinnelig planlagt koloskopi
|
Andelen pasienter som ikke møter til sin planlagte koloskopiavtale og som ikke har kansellert
|
Vurdert på dagen for opprinnelig planlagt koloskopi
|
|
Tidspunkt for forhåndsvarsel om kansellering (i dager)
Tidsramme: Vurdert på dagen for opprinnelig planlagt koloskopi
|
Antall dager i forveien som en pasient kansellerer sin planlagte koloskopi
|
Vurdert på dagen for opprinnelig planlagt koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 831701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .