- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03710213
Navigation automatisée pour améliorer l'observance de la coloscopie ambulatoire
Navigation automatisée des messages texte pour améliorer la fréquence d'affichage de la coloscopie ambulatoire et la préparation de l'intestin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est la deuxième cause de décès par cancer aux États-Unis, mais il existe des stratégies de dépistage et de traitement efficaces qui permettent une détection et un traitement précoces. Le dépistage du CCR est recommandé pour toutes les personnes âgées de 50 à 75 ans, ce qui pourrait inclure des analyses de selles ou une coloscopie, mais les taux nationaux sont encore sous-optimaux à 59-65 %. La coloscopie est une composante essentielle du dépistage du CCR, car elle est également requise si le test des selles est positif. Cependant, la coloscopie nécessite un processus complexe pour identifier une escorte, acheter la préparation, prendre un jour de congé, adhérer à un régime liquide clair et terminer la préparation à dose fractionnée comme recommandé. Cela se traduit par un taux important de non-présentation et d'annulation, ainsi qu'une qualité de préparation sous-optimale, ce qui peut entraîner une non-adhésion et un dépistage incomplet.
Les approches actuelles pour faire participer les patients comprennent le fait que les infirmières appellent les patients avant la procédure ou les navigateurs de patients. Cependant, il est souvent difficile d'avoir des patients au téléphone, et ces interventions peuvent être coûteuses, ce qui les rend moins évolutives pour les pratiques cliniques. D'autres interventions telles que les vidéos ou les applications mobiles ont été limitées par une mauvaise expérience utilisateur ou un engagement limité avec le patient. Il est possible de tirer parti d'une intervention de navigation automatisée par SMS à l'aide de la plateforme Way to Health (WTH) pour améliorer l'engagement des patients avant la fin de la coloscopie. La plateforme WTH est une plateforme Penn Medicine qui est hébergée sur place à l'Université de Pennsylvanie. La plate-forme permet d'envoyer automatiquement des messages texte personnalisés aux patients, en plus des capacités de messagerie bidirectionnelle. WTH est protégé par un pare-feu sécurisé et est une plateforme conforme à la HIPAA.
Au cours de la dernière année, notre équipe a mené une initiative pilote d'amélioration de la qualité à l'aide de WTH qui a testé la faisabilité et l'impact d'un protocole de messagerie texte d'une semaine pour les patients qui devaient subir une coloscopie ambulatoire. Les SMS envoyés aux patients contenaient des informations sur le processus de préparation et les instructions, les attentes concernant la procédure et des rappels sur le lieu et le moment. Parmi les 21 patients inscrits au projet pilote, nous avons trouvé une acceptabilité élevée des utilisateurs et des taux de coloscopie plus élevés par rapport aux valeurs de référence au Pennsylvania Presbyterian Medical Center. En tant que tel, nous pensons que l'intervention de textos est faisable pour les tests dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Hospital System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une coloscopie ambulatoire au Pennsylvania Presbyterian Medical Center
- Le sujet a un téléphone portable avec une capacité de messagerie texte activée
Critère d'exclusion:
- Moins de 14 jours entre le moment de l'inscription et le moment de la coloscopie prévue
- Le sujet n'est pas anglophone nécessitant un traducteur
- Le sujet n'est pas la personne principale qui reçoit les SMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels comprennent (1) des instructions de préparation intestinale qui sont transmises par courrier ou via un portail de messagerie en ligne sécurisé, (2) un appel téléphonique du personnel d'endoscopie dans la semaine précédant la coloscopie et (3) la possibilité d'appeler le personnel d'endoscopie pendant les heures ouvrables pour obtenir des réponses à vos questions sur demande.
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Expérimental: Intervention par SMS
En plus des soins habituels, l'intervention basée sur les messages texte consiste en ce que le sujet reçoit des messages texte selon un protocole prédéterminé commençant 7 jours avant la date de la coloscopie prévue, en plus de deux messages texte au moment de l'inscription expliquant le texto programme.
Il convient de noter que si un patient du groupe d'intervention annule ou reporte sa coloscopie après la randomisation, il ne recevra aucun message texte de protocole supplémentaire dans le cadre de cet essai.
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L'intervention consiste en une série de messages texte éducatifs et de rappel qu'un patient recevra dans la semaine précédant une coloscopie programmée, en plus de deux messages texte au moment de l'inscription expliquant le programme de textos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de coloscopie avec une bonne ou une excellente préparation intestinale
Délai: Évalué le jour de la coloscopie
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La proportion de patients qui se présentent à leur rendez-vous de coloscopie prévu et qui ont une bonne ou une excellente préparation
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Évalué le jour de la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de spectacle de coloscopie
Délai: Évalué le jour de la coloscopie
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La proportion de patients qui se présentent à leur rendez-vous de coloscopie prévu
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Évalué le jour de la coloscopie
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Qualité de la préparation intestinale
Délai: Évalué le jour de la coloscopie initialement prévue
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Le classement de la qualité de la préparation intestinale (médiocre, passable, adéquat, bon, excellent) chez les patients qui se présentent à leur coloscopie programmée
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Évalué le jour de la coloscopie initialement prévue
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Taux d'annulation de la coloscopie
Délai: Évalué le jour de la coloscopie initialement prévue
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La proportion de patients qui annulent leur rendez-vous de coloscopie initialement prévu
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Évalué le jour de la coloscopie initialement prévue
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Taux de report de la coloscopie
Délai: Évalué le jour de la coloscopie initialement prévue
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La proportion de patients qui annulent et reprogramment (pour une date ultérieure) le même jour, au moins un jour avant la date de rendez-vous initialement prévue pour la coloscopie
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Évalué le jour de la coloscopie initialement prévue
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Taux de non-présentation de la coloscopie
Délai: Évalué le jour de la coloscopie initialement prévue
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La proportion de patients qui ne se présentent pas à leur rendez-vous de coloscopie prévu et qui n'ont pas annulé
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Évalué le jour de la coloscopie initialement prévue
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Délai de notification préalable de l'annulation (en jours)
Délai: Évalué le jour de la coloscopie initialement prévue
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Le nombre de jours à l'avance qu'un patient annule sa coloscopie prévue
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Évalué le jour de la coloscopie initialement prévue
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 831701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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