Vliv 980nm diodového laseru na pooperační bolest a dezinfekci kořenových kanálků v případech endodontického přeléčení
16. října 2018 aktualizováno: Eman Nabil El-Ezaby, Cairo University
Hodnocení účinku 980nm diodového laserového nitrokanálního ozařování na pooperační bolest a dezinfekci kořenového kanálku u případů endodontického přeléčení s chronickými periapikálními lézemi
Randomizovaná klinická studie, která hodnotí účinek použití 980nm diodového laserového intrakanálního ozařování na pooperační bolest a dezinfekci kořenového kanálku u případů endodontického přeléčení s chronickými periapikálními lézemi
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro účastníky budou provedeny procedury endodontického přeléčení, poté bude použit 980nm diodový laser k dezinfekci kořenových kanálků.
Výzkumník poté odebere mikrobiologické vzorky kořenových kanálků, aby určil počet a typ mikroorganismů v kořenových kanálcích.
Subjekt bude požádán, aby po 7 dnech po endodontickém přeléčení na vizuální analogové škále (VAS) určil míru své bolesti a určil počet analgetických tablet potřebných k úlevě od bolesti v uvedených tabulkách.
Subjekt se poté vrátí na kliniku o 7 dní později, aby přinesl své tabulky.
Výzkumník poté odebere další mikrobiologický vzorek kořenových kanálků a dokončí procedury endodontického přeléčení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy endodontického přeléčení zubů s jedním kořenem s chronickými periapikálními lézemi; s periapikální radiolucencí o průměru menším než 1 cm.
- Zuby s rovnými kořenovými kanálky.
- Subjekty ve věku 18-50 let.
- Bez lékařské anamnézy.
- Žádné předchozí podání analgetik a/nebo antibiotik během předchozích 2 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Přeléčovací případy s komplikacemi, jako jsou separované nástroje, perforace, římsy, resorpce, transport, kalcifikace, nezralé vrcholy a nadvýplně.
- Zuby se zakřivenými kořeny.
- Otok nebo sinusový trakt.
- Poškozené zuby, které narušují správnou izolaci a těsnění mezi návštěvami.
- Subjekty s generalizovanou parodontitidou nebo pokud má zub hloubku sondy větší než 3 mm.
- Subjekty s nekontrolovaným diabetem nebo oslabujícími chorobami.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Systémové poruchy, které vyžadují antibiotickou profylaxi nebo brání použití ibuprofenu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: laser
Diodový laser 980 nm (maximální výkon 3 watty a spojený s optickým hrotem o průměru 200 µm) bude použit pro čtyři ozařování, každé po 5 sekundách, po postupech chemo-mechanické přípravy.
|
980 nm vysoce výkonné diodové laserové zařízení.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po postupech chemomechanické přípravy bude hrot diodového laseru s optickým vláknem vložen dovnitř kořenových kanálků, ale nebude aktivován.
|
diodový laserový optický hrot bude vložen do kořenových kanálků, ale nebude aktivován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest, měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 7 dní po přeléčení kořenového kanálku
|
Pro záznam závažnosti bolesti bude použita vizuální analogová stupnice (VAS).
Je to stupnice (0-10).
Kritéria pro stanovení závažnosti pooperační bolesti budou následující: (0: žádná bolest), (1-3: mírná bolest), (4-6: střední bolest), (7-10: silná bolest).
|
7 dní po přeléčení kořenového kanálku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dezinfekce kořenových kanálků
Časové okno: Budou odebrány čtyři vzorky; první, druhý a třetí vzorek bude odebrán při první návštěvě endodontického ošetření. zatímco čtvrtý vzorek bude odebrán při druhé návštěvě (7 dní později).
|
Počet mikroorganismů nalezených v kořenových kanálcích bude stanoven pomocí „Bakteriální kultury“; „Počáteční vzorek“, „Vzorek před laserem, „Po laserování“.
a "Rekolonizační vzorek" ve "Skupině laserů" a "Skupině Placebo".
|
Budou odebrány čtyři vzorky; první, druhý a třetí vzorek bude odebrán při první návštěvě endodontického ošetření. zatímco čtvrtý vzorek bude odebrán při druhé návštěvě (7 dní později).
|
|
počet analgetických tablet
Časové okno: 7. den po endodontickém přeléčení
|
účastník určí počet analgetických tablet potřebných k úlevě od bolesti po endodontickém přeléčení.
|
7. den po endodontickém přeléčení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eman Elezaby
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data účastníků dalším výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .