Effect van 980nm-diodelaser op postoperatieve pijn en wortelkanaaldesinfectie in gevallen van endodontische herbehandeling
16 oktober 2018 bijgewerkt door: Eman Nabil El-Ezaby, Cairo University
Evaluatie van het effect van 980nm diodelaser intracanale bestraling op postoperatieve pijn en wortelkanaaldesinfectie bij gevallen van endodontische herbehandeling met chronische periapicale laesies
Een gerandomiseerde klinische studie die het effect evalueert van het gebruik van 980 nm diodelaser intracanale bestraling op postoperatieve pijn en wortelkanaaldesinfectie bij endodontische herbehandelingsgevallen met chronische periapicale laesies
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De endodontische herbehandelingsprocedures worden uitgevoerd voor de deelnemers, waarna een 980nm-diodelaser wordt gebruikt om wortelkanalen te desinfecteren.
Vervolgens neemt de onderzoeker microbiologische monsters van de wortelkanalen om het aantal en type micro-organismen in de wortelkanalen te bepalen.
De proefpersoon zal worden gevraagd om zijn pijnniveau te bepalen 7 dagen na endodontische herbehandelingsprocedures op een visuele analoge schaal (VAS), en om het aantal analgetische tabletten te bepalen dat nodig is om zijn pijn te verlichten in de gegeven grafieken.
De proefpersoon keert dan 7 dagen later terug naar de kliniek om zijn grafieken terug te brengen.
De onderzoeker neemt dan nog een microbiologisch monster van de wortelkanalen en voltooit de endodontische herbehandelingsprocedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endodontische herbehandelingsgevallen van tanden met één wortel met chronische periapicale laesies; met periapicale radiolucentie van minder dan 1 cm diameter zal worden geselecteerd.
- Tanden met rechte wortelkanalen.
- Onderwerpen tussen 18-50 jaar oud.
- Geen bijdragende medische geschiedenis.
- Geen eerdere toediening van pijnstillers en/of antibiotica in de afgelopen 2 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Herbehandelingsgevallen met complicaties zoals losse instrumenten, perforaties, richels, resorptie, transport, verkalkingen, onvolgroeide toppen en overvullingen.
- Tanden met gebogen wortels.
- Zwelling of sinuskanaal.
- Verminkte tanden die een goede isolatie en afdichting tussen bezoeken in de weg staan.
- Onderwerpen met gegeneraliseerde parodontitis, of als de tand een sondeerdiepte heeft van meer dan 3 mm.
- Onderwerpen met ongecontroleerde diabetes of slopende ziekten.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Systemische aandoeningen die antibiotische profylaxe noodzakelijk maken of het gebruik van ibuprofen voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: laser
980 nm diodelaser (maximaal vermogen van 3 watt en gekoppeld aan een glasvezeltip met een diameter van 200 µm) zal worden gebruikt voor vier bestralingen van elk 5 seconden, na chemo-mechanische voorbereidingsprocedures.
|
980 nm hoogvermogen diodelaserapparaat.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Na chemo-mechanische preparatieprocedures wordt de diodelaser-glasvezeltip in de wortelkanalen ingebracht, maar niet geactiveerd.
|
de diodelaser glasvezeltip wordt in wortelkanalen gestoken, maar wordt niet geactiveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn, gemeten met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 7 dagen na herbehandeling van het wortelkanaal
|
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de ernst van pijn vast te leggen.
Het is een schaal (0-10).
Criteria om de ernst van postoperatieve pijn te bepalen zijn als volgt: (0: geen pijn), (1-3: milde pijn), (4-6: matige pijn), (7-10: ernstige pijn).
|
7 dagen na herbehandeling van het wortelkanaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desinfectie van het wortelkanaal
Tijdsspanne: Er worden vier monsters genomen; eerste, tweede en derde monster worden genomen bij het eerste bezoek aan endodontische herbehandelingsprocedures. terwijl het vierde monster wordt genomen tijdens het tweede bezoek (7 dagen later).
|
Het aantal micro-organismen dat in wortelkanalen wordt aangetroffen, wordt bepaald met behulp van "Bacteriële kweek"; "Initieel monster", 'Pre-lasermonster', 'Post-laser'.
en "Recolonization sample", in de "Laser group" en "Placebo group".
|
Er worden vier monsters genomen; eerste, tweede en derde monster worden genomen bij het eerste bezoek aan endodontische herbehandelingsprocedures. terwijl het vierde monster wordt genomen tijdens het tweede bezoek (7 dagen later).
|
|
aantal pijnstillende tabletten
Tijdsspanne: Op dag 7 na endodontische herbehandelingsprocedures
|
de deelnemer bepaalt het aantal pijnstillende tabletten dat nodig is om zijn pijn te verlichten na endodontische herbehandelingsprocedures.
|
Op dag 7 na endodontische herbehandelingsprocedures
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eman Elezaby
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om de gegevens van de deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .