Predikce a prevence noční hypoglykémie u osob s diabetem 1. typu pomocí technik strojového učení
Predikce a prevence noční hypoglykémie u osob s diabetem 1. typu s více dávkami inzulínu pomocí technik strojového učení.
Cílem je vyvinout nový systém pro predikci a prevenci noční hypoglykémie u pacientů s diabetem 1. typu (T1D) se zaměřením na pacienty s terapií několika denními injekcemi (MDI). Obecnou myšlenkou je využít informace z předchozího dne v okamžiku, kdy pacienti jdou spát, a následně předpovědět, zda v následujících hodinách dojde k hypoglykemické události. Pokud bude systém v tu chvíli předvídat hypoglykemickou příhodu, očekává se, že bude schopen pacienta varovat, aby podnikl nějaké kroky: jako je snížení bazální dávky inzulínu nebo konzumace svačiny před spaním.
Zařazeno bude 10 pacientů s T1D po dobu delší než pět let.
Jde o longitudinální, prospektivní, intervenční studii, ve které bude každý pacient používat intermitentně skenované kontinuální monitorování glukózy (isCGM) a sledovač fyzické aktivity po dobu 12 týdnů. Navíc během tohoto období budou pacienti ukládat do mobilní aplikace (Freestyle LibreLink) nebo do čtečky informace týkající se jejich aktivit v oblasti léčby diabetu, jako jsou dávky inzulínu a konzumace jídla.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti > 18 let s diabetem 1. typu:
- > 4 hypoglykémie/týden (< 70 mg/dl, včetně dne a noci), poslední 2 týdny a/nebo
- Jedna těžká hypoglykémie během posledního roku a/nebo
- Neuvědomování si hypoglykémie (Clarkeův test >3)
- Trvání onemocnění > 5 let
- Při vícedávkové léčbě inzulínem (MDI) s použitím rychle působícího analogu inzulínu jako prandiální inzulín (lispro, aspart nebo glulisin) a jakéhokoli bazálního analogu jako bazálního inzulínu.
- A1c 6,5–9,5 %
- Schopnost používat systém kontinuálního monitorování glukózy (isCGM) s přerušovaným skenováním.
- Provádění > 4 selfmonitoring glukózy v krvi (SMBG) za den
- Použití počítání sacharidů
- Poskytování informovaného souhlasu
- Dříve žádný uživatel CGM (během posledních 3 měsíců).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí epizodou diabetické ketoacidózy (DKA) v předchozích 6 měsících.
- Pacienti s těžkou hypoglykémií v předchozích 6 měsících.
- Těžké diabetické komplikace nebo komorbidity: oční, ledvinové, kardiovaskulární...z pohledu lékaře.
- Těhotenství a kojení.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Plánovaná operace během studijního období.
- Psychické stavy, které subjektu brání pochopit povahu, účel a možné důsledky studia.
- Je nepravděpodobné, že by jedinci splnili protokol klinické studie, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy nebo nízká pravděpodobnost dokončení studie.
- Použití experimentálního léku nebo zařízení během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: isCGM a sledování fyzického cvičení
Účastníci budou provádět CGM během 12 týdnů pomocí isCGM (přerušovaně skenované kontinuální monitorování glukózy), Freestyle Libre, (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK). Dávku inzulínu (rychle působící a dlouhodobě působící), sacharidy a Selfmonitoring glykémie (SMBG) za den zaznamená pacient do čtečky nebo do aplikace (LibreLink, Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK). Kromě toho budou účastníci instruováni, aby shromažďovali údaje o cvičení se střední nebo vysokou intenzitou, nemocech a jiných poruchách vyskytujících se během studijního období doma. Pacienti budou nosit sledovač fyzického cvičení (náramek Fitbit Alta HR® (Fitbit, Inc., San Francisco, Kalifornie, USA)), aby mohli sledovat fyziologické proměnné, jako je srdeční frekvence, kroky, úroveň aktivity a kvalita spánku. |
Sběr dat
Sběr dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita (SE) a specificita (SP) k předpovědi hypoglykémie 1. úrovně
Časové okno: 90 dní
|
Primárním výsledkem bude senzitivita (SE) a specificita (SP) pro predikci hypoglykémie 1. úrovně. Úroveň 1: Výstražná hodnota glukózy při hypoglykémii mezi 54-70 mg/dl (3,0-3,9 mmol/L) s příznaky nebo bez nich. Hypoglykemická událost by měla být definována následovně. Začátek události CGM: hodnoty pod prahovou hodnotou po dobu alespoň 15 minut jsou považovány za událost. Například alespoň 15 minut, < 70 mg/dl (3,9 mmol/l) k definování významné hypoglykemické příhody. Konec události CGM: měření po dobu 15 minut při >70 mg/dl (3,9 mmol/l). |
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita (SE) a specificita (SP) k předpovědi hypoglykémie 2. úrovně
Časové okno: 90 dní
|
Sekundárním výsledkem bude senzitivita (SE) a specificita (SP) pro predikci hypoglykémie 2. úrovně1. Úroveň 2: hladina glukózy <54 mg/dl (3,0 mmol/l) s příznaky nebo bez nich. Hypoglykemická událost by měla být definována následovně. Začátek události CGM: hodnoty pod prahovou hodnotou po dobu alespoň 15 minut jsou považovány za událost. Například alespoň 15 minut, <54 mg/dl (3,0 mmol/l) k definování klinicky významné hypoglykemické příhody. Konec události CGM: měření po dobu 15 minut při >70 mg/dl (3,9 mmol/l). Za druhý výsledek hypoglykemické příhody v podobě prodloužené hypoglykémie se uvažuje, když jsou hladiny CGM < 54 mg/dl (3,0 mmol/l) po dobu 120 minut nebo déle. |
90 dní
|
|
Předpovězený HbA1c z dat senzoru
Časové okno: 90 dní
|
Předpovězený HbA1c z dat senzoru
|
90 dní
|
|
standardní odchylka (SD)
Časové okno: 90 dní
|
Směrodatná odchylka (SD)
|
90 dní
|
|
Průměrná glukóza
Časové okno: 90 dní
|
Průměrná glukóza
|
90 dní
|
|
Hypoglykémie 3. stupně
Časové okno: 90 dní
|
Počet závažných hypoglykemií Klinická diagnóza: událost vyžadující asistenci (úroveň 3)
|
90 dní
|
|
Procento času v hypoglykemických rozmezích
Časové okno: 90 dní
|
Procento času v hypoglykemických rozmezích, mg/dl (mmol/L), %:
|
90 dní
|
|
Procento času v cílovém rozsahu
Časové okno: 90 dní
|
Procento času v cílovém rozmezí, mg/dl (mmol/L), %:
|
90 dní
|
|
Procento času v hyperglykemickém rozsahu >180
Časové okno: 90 dní
|
Procento času v hyperglykemických rozmezích, mg/dl (mmol/L), % výstrahy/zvýšené/monitor > 180 (>10)
|
90 dní
|
|
Procento času v hyperglykemickém rozsahu >250
Časové okno: 90 dní
|
Procento času v hyperglykemických rozmezích, mg/dl (mmol/L), % klinicky významné/velmi zvýšené > 250 (>13,9)
|
90 dní
|
|
Variabilita glukózy LBGI
Časové okno: 90 dní
|
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI)
|
90 dní
|
|
Variabilita glukózy HBGI
Časové okno: 90 dní
|
Vysoký index krevní glukózy (HBGI)
|
90 dní
|
|
Číslo úrovně 3: těžká hypoglykémie
Časové okno: 90 dní
|
Číslo úrovně 3: těžká hypoglykémie.
To označuje kognitivní poruchu vyžadující vnější pomoc pro zotavení, ale není definována specifickou hodnotou glukózy.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Conget, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nocturnal Hypoglycemia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .