Vorhersage und Prävention von nächtlicher Hypoglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes mithilfe von maschinellen Lerntechniken
Vorhersage und Prävention von nächtlicher Hypoglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes mit mehreren Insulindosen unter Verwendung von maschinellen Lerntechniken.
Ziel ist die Entwicklung eines neuartigen Systems zur Vorhersage und Vorbeugung nächtlicher Hypoglykämien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D), das sich auf Patienten mit einer Therapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) konzentriert. Die allgemeine Idee besteht darin, Informationen vom Vortag in dem Moment zu nutzen, in dem Patienten schlafen gehen, und dann vorherzusagen, ob in den nächsten folgenden Stunden ein hypoglykämisches Ereignis eintritt. Wenn das System in diesem Moment ein hypoglykämisches Ereignis vorhergesagt hat, wird erwartet, dass es in der Lage ist, den Patienten zu warnen, Maßnahmen zu ergreifen, wie z. B. die Basalinsulindosis zu reduzieren oder vor dem Schlafengehen einen Snack zu sich zu nehmen.
10 Patienten mit T1D seit mehr als fünf Jahren werden eingeschlossen.
Es handelt sich um eine prospektive, interventionelle Längsschnittstudie, bei der jeder Patient 12 Wochen lang ein intermittierend gescanntes kontinuierliches Glukosemonitoring (isCGM) und einen Tracker für körperliche Aktivität verwendet. Darüber hinaus speichern die Patienten während dieses Zeitraums in einer mobilen Anwendung (Freestyle LibreLink) oder in einem Lesegerät Informationen zu ihren Diabetes-Management-Aktivitäten, wie z. B. Insulinabgabedosen und Mahlzeitenverbrauch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten > 18 Jahre mit Typ-1-Diabetes:
- > 4 Hypoglykämien / Woche (< 70 mg/dl, einschließlich Tag und Nacht), letzten 2 Wochen und / oder
- Eine schwere Hypoglykämie im letzten Jahr und / oder
- Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung (Clarke-Test >3)
- Krankheitsdauer > 5 Jahre
- Bei Therapie mit mehreren Insulindosen (MDI) unter Verwendung eines schnell wirkenden Insulinanalogons als prandiales Insulin (Lispro, Aspart oder Glutisin) und eines beliebigen Basalanalogons als Basalinsulin.
- A1c 6,5 - 9,5 %
- Kann ein intermittierend gescanntes kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (isCGM) verwenden.
- Durchführung von >4 Blutzucker-Selbstkontrollen (SMBG) pro Tag
- Verwendung von Kohlenhydratzählung
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
- Bisher kein CGM-Benutzer (während der letzten 3 Monate).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer früheren diabetischen Ketoazidose (DKA)-Episode in den letzten 6 Monaten.
- Patienten mit einer schweren Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten.
- Schwere diabetische Komplikationen oder Komorbiditäten: Auge, Nieren, Herz-Kreislauf … aus der Sicht des Klinikers.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Geplante Operation während des Studienzeitraums.
- Psychische Zustände, die den Probanden daran hindern, die Art, den Zweck und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen.
- Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie das klinische Studienprotokoll erfüllen, z. B. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, oder geringe Wahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.
- Verwendung eines experimentellen Medikaments oder Geräts in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: isCGM und Tracker für körperliche Übungen
Die Teilnehmer führen 12 Wochen lang CGM mit einem isCGM (intermittierend gescannte kontinuierliche Glukoseüberwachung), Freestyle Libre, (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK) durch. Insulindosis (schnell wirkend und langwirkend), Kohlenhydrate und Blutzucker zur Selbstkontrolle (SMBG) pro Tag werden vom Patienten im Lesegerät oder in der App (LibreLink, Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK) aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, zu Hause Daten über mäßige oder hochintensive Übungen, Krankheiten und andere Störungen zu sammeln, die während des Studienzeitraums auftreten. Die Patienten tragen einen Fitness-Tracker (Fitbit Alta HR®-Armband (Fitbit, Inc., San Francisco, Kalifornien, USA)), um physiologische Variablen wie Herzfrequenz, Schritte, Aktivitätsniveau und Schlafqualität zu verfolgen. |
Datensammlung
Datensammlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität (SE) und Spezifität (SP) zur Vorhersage einer Hypoglykämie der Stufe 1
Zeitfenster: 90 Tage
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Das primäre Ergebnis wird die Sensitivität (SE) und Spezifität (SP) sein, um eine Hypoglykämie der Stufe 1 vorherzusagen. Stufe 1: ein Hypoglykämie-Warnglukosewert zwischen 54–70 mg/dl (3,0–3,9 mmol/l) mit oder ohne Symptome. Ein hypoglykämisches Ereignis sollte wie folgt definiert werden. Beginn eines CGM-Ereignisses: Messwerte unter dem Schwellenwert für mindestens 15 min gelten als Ereignis. Zum Beispiel mindestens 15 Minuten, < 70 mg/dL (3,9 mmol/L), um ein signifikantes hypoglykämisches Ereignis zu definieren. Ende eines CGM-Ereignisses: Messwerte für 15 min bei >70 mg/dL (3,9 mmol/L). |
90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität (SE) und Spezifität (SP) zur Vorhersage einer Hypoglykämie der Stufe 2
Zeitfenster: 90 Tage
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Das sekundäre Ergebnis ist die Sensitivität (SE) und Spezifität (SP) zur Vorhersage einer Hypoglykämie Grad 21. Stufe 2: ein Glukosespiegel von <54 mg/dl (3,0 mmol/l) mit oder ohne Symptome. Ein hypoglykämisches Ereignis sollte wie folgt definiert werden. Beginn eines CGM-Ereignisses: Messwerte unter dem Schwellenwert für mindestens 15 min gelten als Ereignis. Zum Beispiel mindestens 15 Minuten, <54 mg/dl (3,0 mmol/l), um ein klinisch signifikantes hypoglykämisches Ereignis zu definieren. Ende eines CGM-Ereignisses: Messwerte für 15 min bei >70 mg/dL (3,9 mmol/L). Als zweites hypoglykämisches Ereignis wird eine anhaltende Hypoglykämie in Betracht gezogen, wenn die CGM-Spiegel < 54 mg/dl (3,0 mmol/l) über 120 min oder länger in Folge betragen. |
90 Tage
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Vorhergesagter HbA1c aus den Sensordaten
Zeitfenster: 90 Tage
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Vorhergesagter HbA1c aus den Sensordaten
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90 Tage
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Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: 90 Tage
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Standardabweichung (SD)
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90 Tage
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Mittlere Glukose
Zeitfenster: 90 Tage
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Mittlere Glukose
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90 Tage
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Hypoglykämie Stufe 3
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl Schwere Hypoglykämien Klinische Diagnose: Hilfebedürftiges Ereignis (Stufe 3)
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90 Tage
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Prozentsatz der Zeit in hypoglykämischen Bereichen
Zeitfenster: 90 Tage
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Prozentsatz der Zeit in hypoglykämischen Bereichen, mg/dL (mmol/L), %:
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90 Tage
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Prozentsatz der Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: 90 Tage
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Prozentsatz der Zeit im Zielbereich, mg/dL (mmol/L), %:
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90 Tage
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Prozentsatz der Zeit im hyperglykämischen Bereich >180
Zeitfenster: 90 Tage
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Prozentsatz der Zeit in hyperglykämischen Bereichen, mg/dL (mmol/L), % Alarm/Erhöht/Überwachung > 180 (>10)
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90 Tage
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Prozentsatz der Zeit im hyperglykämischen Bereich >250
Zeitfenster: 90 Tage
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Prozentsatz der Zeit in hyperglykämischen Bereichen, mg/dl (mmol/l), % Klinisch signifikant/sehr erhöht > 250 (> 13,9)
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90 Tage
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Glukosevariabilität LBGI
Zeitfenster: 90 Tage
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Niedriger Blutzuckerindex (LBGI)
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90 Tage
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Glukosevariabilität HBGI
Zeitfenster: 90 Tage
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Hoher Blutzuckerindex (HBGI)
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90 Tage
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Anzahl der Stufe 3: schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Stufe 3: schwere Hypoglykämie.
Dies bezeichnet eine kognitive Beeinträchtigung, die externe Hilfe zur Erholung erfordert, ist jedoch nicht durch einen bestimmten Glukosewert definiert.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ignacio Conget, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nocturnal Hypoglycemia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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