Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse og forebygging av nattlig hypoglykemi hos personer med type 1-diabetes ved bruk av maskinlæringsteknikker

6. august 2019 oppdatert av: Ignacio Conget, Hospital Clinic of Barcelona

Prediksjon og forebygging av nattlig hypoglykemi hos personer med type 1-diabetes med flere doser insulin ved bruk av maskinlæringsteknikker.

Målet er å utvikle et nytt system for å forutsi og forhindre nattlig hypoglykemi hos type 1 diabetespasienter (T1D), fokusert på pasienter med multippel daglige injeksjoner (MDI). Den generelle ideen er å bruke informasjon fra forrige dag i øyeblikket når pasientene legger seg, og deretter forutsi om det vil oppstå noen hypoglykemisk hendelse i løpet av de neste timene. Hvis systemet vil ha forutsagt en hypoglykemisk hendelse i det øyeblikket, forventes det at det vil kunne advare pasienten om å gjøre noe: for eksempel å redusere basal insulindose eller å innta en matbit før søvn.

10 pasienter med T1D i mer enn fem år vil bli inkludert.

Det er en longitudinell, prospektiv intervensjonsstudie der hver pasient vil bruke periodisk skannet kontinuerlig glukosemonitorering (isCGM) og en fysisk aktivitetsmåler i løpet av 12 uker. I tillegg vil pasienter i løpet av denne perioden lagre i en mobilapplikasjon (Freestyle LibreLink) eller i en leser informasjon om deres diabetesbehandlingsaktiviteter, for eksempel insulintilførselsdoser og måltidsforbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år med type 1 diabetes:

    • > 4 hypoglykemi/uke (< 70 mg/dl, inkludert dag og natt), siste 2 uker og/eller
    • En alvorlig hypoglykemi i løpet av det siste året og/eller
    • Ubevissthet om hypoglykemi (Clarke Test >3)
  • Sykdomsvarighet > 5 år
  • Ved flere doser av insulin (MDI) behandling med en hurtigvirkende insulinanalog som prandial insulin (lispro, aspart eller glulisin) og hvilken som helst basalanalog som basal insulin.
  • A1c 6,5–9,5 %
  • Kan bruke et periodisk skannet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (isCGM).
  • Utfører >4 selvovervåkende blodsukker (SMBG) per dag
  • Bruker karbotellinger
  • Gi et informert samtykke
  • Ingen CGM-bruker tidligere (i løpet av de siste 3 månedene).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en tidligere diabetisk ketoacidose (DKA) episode de siste 6 månedene.
  • Pasienter med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene.
  • Alvorlige diabetiske komplikasjoner eller komorbiditeter: øye, nyre, kardiovaskulær ... fra klinikerens synspunkt.
  • Graviditet og amming.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Planlagt operasjon i løpet av studieperioden.
  • Psykiske forhold som hindrer faget i å forstå studiets natur, formål og mulige konsekvenser.
  • Forsøkspersoner som neppe oppfyller den kliniske studieprotokollen, f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk eller dårlig sannsynlighet for å fullføre studien.
  • Bruk av et eksperimentelt medikament eller en enhet i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: isCGM og fysisk treningsmåler

Deltakerne vil utføre CGM i løpet av 12 uker ved å bruke en isCGM (intermitterende skannet kontinuerlig glukoseovervåking), Freestyle Libre, (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Storbritannia). Insulindose (hurtigvirkende og langtidsvirkende), karbohydrater og selvkontrollerende blodsukker (SMBG) per dag vil bli registrert av pasienten i leseren eller i appen (LibreLink, Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Storbritannia). I tillegg vil deltakerne bli bedt om å samle inn data om moderat eller høy intensitet trening, sykdom og andre forstyrrelser som oppstår i løpet av studieperioden hjemme.

Pasienter vil bruke en fysisk treningsmåler (Fitbit Alta HR® armbånd (Fitbit, Inc., San Francisco, California, USA)) for å spore fysiologiske variabler som hjertefrekvens, skritt, aktivitetsnivå og søvnkvalitet.
Enhet: isCGM (intermitterende skannet kontinuerlig glukoseovervåking)
Datainnsamling
Enhet: Tracker for fysisk trening
Datainnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (SE) og spesifisitet (SP) for å forutsi nivå 1 hypoglykemi
Tidsramme: 90 dager

Primært resultat vil være sensitivitet (SE) og spesifisitet (SP) for å forutsi nivå 1 hypoglykemi.

Nivå 1: en hypoglykemivarsling glukoseverdi mellom 54-70 mg/dL (3,0-3,9 mmol/L) med eller uten symptomer.

En hypoglykemisk hendelse bør defineres som følger. Begynnelsen av en CGM-hendelse: avlesninger under terskelen i minst 15 minutter regnes som en hendelse. For eksempel, minst 15 minutter, <70 mg/dL (3,9 mmol/L) for å definere en signifikant hypoglykemisk hendelse. Slutt på en CGM-hendelse: avlesninger i 15 minutter ved >70 mg/dL (3,9 mmol/L).
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (SE) og spesifisitet (SP) for å forutsi nivå 2 hypoglykemi
Tidsramme: 90 dager

Sekundært utfall vil være sensitivitet (SE) og spesifisitet (SP) for å forutsi nivå 2 hypoglykemi1.

Nivå 2: et glukosenivå på <54mg/dL (3,0 mmol/L) med eller uten symptomer. En hypoglykemisk hendelse bør defineres som følger. Begynnelsen av en CGM-hendelse: avlesninger under terskelen i minst 15 minutter regnes som en hendelse. For eksempel, minst 15 minutter, <54 mg/dL (3,0 mmol/L) for å definere en klinisk signifikant hypoglykemisk hendelse. Slutt på en CGM-hendelse: avlesninger i 15 minutter ved >70 mg/dL (3,9 mmol/L).

Et andre utfall av hypoglykemisk hendelse av forlenget hypoglykemi vurderes når CGM-nivåer er < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) i påfølgende 120 minutter eller mer.
90 dager
Forutsagt HbA1c fra sensordataene
Tidsramme: 90 dager
Forutsagt HbA1c fra sensordataene
90 dager
standardavvik (SD)
Tidsramme: 90 dager
Standardavvik (SD)
90 dager
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig glukose
90 dager
Nivå 3 hypoglykemi
Tidsramme: 90 dager
Antall alvorlig hypoglykemi Klinisk diagnose: hendelse som krever assistanse (nivå 3)
90 dager
Prosent av tid i hypoglykemiske områder
Tidsramme: 90 dager

Prosent av tid i hypoglykemiske områder, mg/dL (mmol/L), %:

  • Klinisk signifikant/svært lav/umiddelbar handling nødvendig <54 (<3,0) (nivå 2)
  • Varsel/lav/monitor 70-54 (3.9-3.0) (nivå 1)
90 dager
Prosent av tid i målområdet
Tidsramme: 90 dager

Prosent av tid i målområdet, mg/dL (mmol/L), %:

  • Standard 70-180 (3,9-10,0)
  • Sekundær 70-140 (3,9-7,8)
90 dager
Prosent av tid i hyperglykemisk område >180
Tidsramme: 90 dager
Prosent av tid i hyperglykemiske områder, mg/dL (mmol/L), % varsel/forhøyet/monitor > 180 (>10)
90 dager
Prosent av tid i hyperglykemisk område >250
Tidsramme: 90 dager
Prosent av tid i hyperglykemiske områder, mg/dL (mmol/L), % Klinisk signifikant/svært forhøyet > 250 (>13,9)
90 dager
Glukosevariabilitet LBGI
Tidsramme: 90 dager
Lav blodsukkerindeks (LBGI)
90 dager
Glukosevariabilitet HBGI
Tidsramme: 90 dager
Høy blodsukkerindeks (HBGI)
90 dager
Antall nivå 3: alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 90 dager
Antall nivå 3: alvorlig hypoglykemi. Dette betegner kognitiv svikt som krever ekstern assistanse for restitusjon, men er ikke definert av en spesifikk glukoseverdi.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbeidspartnere

Universitat de Girona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ignacio Conget, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nocturnal Hypoglycemia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere