Prédiction et prévention de l'hypoglycémie nocturne chez les personnes atteintes de diabète de type 1 à l'aide de techniques d'apprentissage automatique
Prédiction et prévention de l'hypoglycémie nocturne chez les personnes atteintes de diabète de type 1 avec plusieurs doses d'insuline à l'aide de techniques d'apprentissage automatique.
L'objectif est de développer un nouveau système pour prédire et prévenir l'hypoglycémie nocturne chez les patients diabétiques de type 1 (DT1), axé sur les patients sous traitement par injections quotidiennes multiples (MDI). L'idée générale est d'utiliser les informations de la veille au moment où les patients s'endorment, puis de prédire si, dans les heures qui suivent, un événement hypoglycémique se produira. Si le système a prédit un événement hypoglycémique à ce moment-là, on s'attend à ce qu'il soit en mesure d'avertir le patient de prendre certaines mesures : par exemple, réduire la dose d'insuline basale ou consommer une collation avant de dormir.
10 patients atteints de DT1 depuis plus de cinq ans seront inclus.
Il s'agit d'une étude longitudinale, prospective et interventionnelle dans laquelle chaque patient utilisera la surveillance continue de la glycémie (isCGM) par intermittence et un suivi de l'activité physique pendant 12 semaines. De plus, pendant cette période, les patients stockeront dans une application mobile (Freestyle LibreLink) ou dans un lecteur des informations concernant leurs activités de gestion du diabète, telles que les doses d'administration d'insuline et la consommation de repas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients > 18 ans atteints de diabète de type 1 :
- > 4 hypoglycémies/semaine (< 70 mg/dl, y compris jour et nuit), 2 dernières semaines et/ou
- Une hypoglycémie sévère au cours de la dernière année et/ou
- Ignorance de l'hypoglycémie (test de Clarke > 3)
- Durée de la maladie > 5 ans
- Sur un traitement à doses multiples d'insuline (MDI) utilisant un analogue de l'insuline à action rapide comme insuline prandiale (lispro, aspart ou glulisine) et tout analogue basal comme insuline basale.
- A1c 6,5 - 9,5 %
- Capable d'utiliser un système de surveillance continue du glucose par balayage intermittent (isCGM).
- Effectuer > 4 auto-surveillance de la glycémie (SMBG) par jour
- Utiliser le comptage des glucides
- Fournir un consentement éclairé
- Aucun utilisateur CGM auparavant (au cours des 3 derniers mois).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà eu un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois.
- Patients ayant une hypoglycémie sévère au cours des 6 mois précédents.
- Complications ou comorbidités diabétiques sévères : oculaires, rénales, cardiovasculaires... du point de vue des cliniciens.
- La grossesse et l'allaitement.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
- Chirurgie programmée pendant la période d'étude.
- Conditions mentales qui empêchent le sujet de comprendre la nature, le but et les conséquences possibles de l'étude.
- Sujets qui sont peu susceptibles de respecter le protocole de l'étude clinique, par exemple une attitude non coopérative, une incapacité à revenir pour des visites de suivi ou une faible probabilité de terminer l'étude.
- Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: isCGM et suivi de l'exercice physique
Les participants effectueront une CGM pendant 12 semaines à l'aide d'un isCGM (surveillance continue du glucose par balayage intermittent), Freestyle Libre, (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Royaume-Uni). La dose d'insuline (à action rapide et à action prolongée), les glucides et la glycémie d'autosurveillance (SMBG) par jour seront enregistrées par le patient dans le lecteur ou dans l'application (LibreLink, Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Royaume-Uni). De plus, les participants seront chargés de collecter des données sur l'exercice d'intensité modérée ou élevée, la maladie et d'autres perturbations survenant pendant la période d'étude à domicile. Les patients porteront un moniteur d'exercice physique (bracelet Fitbit Alta HR® (Fitbit, Inc., San Francisco, Californie, États-Unis)) pour suivre les variables physiologiques telles que la fréquence cardiaque, les pas, le niveau d'activité et la qualité du sommeil. |
Collecte de données
Collecte de données
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité (SE) et spécificité (SP) pour prédire l'hypoglycémie de niveau 1
Délai: 90 jours
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Le critère de jugement principal sera la sensibilité (SE) et la spécificité (SP) pour prédire l'hypoglycémie de niveau 1. Niveau 1 : une valeur de glucose d'alerte d'hypoglycémie entre 54 et 70 mg/dL (3,0 et 3,9 mmol/L) avec ou sans symptômes. Un événement hypoglycémique doit être défini comme suit. Début d'un événement CGM : les lectures inférieures au seuil pendant au moins 15 min sont considérées comme un événement. Par exemple, au moins 15 min, < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) pour définir un événement hypoglycémique significatif. Fin d'un événement CGM : lectures pendant 15 min à > 70 mg/dL (3,9 mmol/L). |
90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité (SE) et spécificité (SP) pour prédire l'hypoglycémie de niveau 2
Délai: 90 jours
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Le résultat secondaire sera la sensibilité (SE) et la spécificité (SP) pour prédire l'hypoglycémie de niveau 21. Niveau 2 : une glycémie < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) avec ou sans symptômes. Un événement hypoglycémique doit être défini comme suit. Début d'un événement CGM : les lectures inférieures au seuil pendant au moins 15 min sont considérées comme un événement. Par exemple, au moins 15 min, < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) pour définir un événement hypoglycémique cliniquement significatif. Fin d'un événement CGM : lectures pendant 15 min à > 70 mg/dL (3,9 mmol/L). Un deuxième résultat d'événement hypoglycémique d'hypoglycémie prolongée est pris en compte lorsque les niveaux de CGM sont < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) pendant 120 minutes consécutives ou plus. |
90 jours
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HbA1c prédite à partir des données du capteur
Délai: 90 jours
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HbA1c prédite à partir des données du capteur
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90 jours
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écart type (SD)
Délai: 90 jours
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Écart-type (SD)
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90 jours
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Glycémie moyenne
Délai: 90 jours
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Glycémie moyenne
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90 jours
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Hypoglycémie de niveau 3
Délai: 90 jours
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Nombre d'hypoglycémies sévères Diagnostic clinique : événement nécessitant une assistance (niveau 3)
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90 jours
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Pourcentage de temps dans les plages d'hypoglycémie
Délai: 90 jours
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Pourcentage de temps dans les plages d'hypoglycémie, mg/dL (mmol/L), % :
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90 jours
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Pourcentage de temps dans la plage cible
Délai: 90 jours
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Pourcentage de temps dans la plage cible, mg/dL (mmol/L), % :
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90 jours
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Pourcentage de temps dans la plage hyperglycémique> 180
Délai: 90 jours
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Pourcentage de temps dans les plages hyperglycémiques, mg/dL (mmol/L), % Alerte/élevé/surveiller > 180 (>10)
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90 jours
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Pourcentage de temps dans la plage hyperglycémique> 250
Délai: 90 jours
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Pourcentage de temps dans les plages hyperglycémiques, mg/dL (mmol/L), % Cliniquement significatif/très élevé > 250 (>13,9)
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90 jours
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Variabilité du glucose LBGI
Délai: 90 jours
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Indice de glycémie faible (LBGI)
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90 jours
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Variabilité du glucose HBGI
Délai: 90 jours
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Indice de glycémie élevé (HBGI)
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90 jours
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Nombre de Niveau 3 : hypoglycémie sévère
Délai: 90 jours
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Nombre de Niveau 3 : hypoglycémie sévère.
Cela dénote une déficience cognitive nécessitant une assistance externe pour la récupération mais n'est pas définie par une valeur de glucose spécifique.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ignacio Conget, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nocturnal Hypoglycemia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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