Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie i zapobieganie nocnej hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1 przy użyciu technik uczenia maszynowego

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ignacio Conget, Hospital Clinic of Barcelona

Przewidywanie i zapobieganie nocnej hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1 z wielokrotnymi dawkami insuliny przy użyciu technik uczenia maszynowego.

Celem jest opracowanie nowego systemu do przewidywania i zapobiegania hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D), ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów leczonych wieloma dziennymi wstrzyknięciami (MDI). Ogólną ideą jest wykorzystanie informacji z dnia poprzedniego w momencie kładzenia się pacjenta do snu, a następnie przewidywanie, czy w kolejnych godzinach wystąpi jakikolwiek epizod hipoglikemii. Jeśli system przewidział w tym momencie wystąpienie hipoglikemii, oczekuje się, że będzie w stanie ostrzec pacjenta przed podjęciem pewnych działań, takich jak zmniejszenie dawki insuliny bazowej lub zjedzenie przekąski przed snem.

Uwzględnionych zostanie 10 pacjentów z T1D przez ponad pięć lat.

Jest to podłużne, prospektywne badanie interwencyjne, w którym każdy pacjent będzie korzystał z przerywanego skanowania ciągłego monitorowania glukozy (isCGM) i monitora aktywności fizycznej przez 12 tygodni. Ponadto w tym okresie pacjenci będą przechowywać w aplikacji mobilnej (Freestyle LibreLink) lub w czytniku informacje dotyczące swoich czynności związanych z leczeniem cukrzycy, takich jak dawki podawanej insuliny czy spożywane posiłki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat z cukrzycą typu 1:

    • > 4 hipoglikemie/tydzień (< 70 mg/dl, w tym dzień i noc), ostatnie 2 tygodnie i/lub
    • Jedna ciężka hipoglikemia w ciągu ostatniego roku i/lub
    • Nieświadomość hipoglikemii (test Clarke'a >3)
  • Czas trwania choroby > 5 lat
  • W leczeniu wielokrotnymi dawkami insuliny (MDI) przy użyciu szybko działającego analogu insuliny, takiego jak insulina posiłkowa (lispro, aspart lub glulizyna) i dowolnego podstawowego analogu jako insuliny podstawowej.
  • HbA1c 6,5 - 9,5%
  • Możliwość korzystania z systemu ciągłego monitorowania glikemii (isCGM) ze skanowaniem przerywanym.
  • Wykonywanie >4 samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) dziennie
  • Korzystanie z liczenia węglowodanów
  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Brak użytkownika CGM wcześniej (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z epizodem cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z ciężką hipoglikemią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciężkie powikłania cukrzycowe lub choroby współistniejące: oczne, nerkowe, sercowo-naczyniowe...z punktu widzenia klinicysty.
  • Ciąża i karmienie piersią.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Zaplanowana operacja w okresie studiów.
  • Warunki psychiczne, które uniemożliwiają podmiotowi zrozumienie natury, celu i możliwych konsekwencji badania.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie spełnią protokołu badania klinicznego, np. niechęć do współpracy, brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne lub małe prawdopodobieństwo ukończenia badania.
  • Używanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: isCGM i monitor ćwiczeń fizycznych

Uczestnicy będą wykonywać CGM przez 12 tygodni za pomocą isCGM (przerywane skanowanie ciągłego monitorowania glukozy), Freestyle Libre, (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Wielka Brytania). Dawka insuliny (szybko działającej i długo działającej), węglowodany i samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG) dziennie będą rejestrowane przez pacjenta w czytniku lub w aplikacji (LibreLink, Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Wielka Brytania). Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zbierać dane o ćwiczeniach o umiarkowanej lub wysokiej intensywności, chorobach i innych zakłóceniach występujących w okresie badania w domu.

Pacjenci będą nosić urządzenie do śledzenia aktywności fizycznej (opaska Fitbit Alta HR® (Fitbit, Inc., San Francisco, Kalifornia, USA)), aby śledzić zmienne fizjologiczne, takie jak tętno, liczbę kroków, poziom aktywności i jakość snu.
Urządzenie: isCGM (przerywane skanowanie ciągłego monitorowania glukozy)
Zbieranie danych
Urządzenie: Monitor aktywności fizycznej
Zbieranie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość (SE) i swoistość (SP) do przewidywania hipoglikemii poziomu 1
Ramy czasowe: 90 dni

Podstawowym wynikiem będzie czułość (SE) i swoistość (SP) w przewidywaniu hipoglikemii poziomu 1.

Poziom 1: alarmująca hipoglikemia wartość glukozy między 54-70 mg/dl (3,0-3,9 mmol/l) z objawami lub bez.

Zdarzenie hipoglikemii należy zdefiniować w następujący sposób. Początek zdarzenia CGM: odczyty poniżej progu przez co najmniej 15 minut są uważane za zdarzenie. Na przykład co najmniej 15 minut, <70 mg/dl (3,9 mmol/l), aby zdefiniować zdarzenie znaczącej hipoglikemii. Koniec zdarzenia CGM: odczyty przez 15 min przy >70 mg/dL (3,9 mmol/L).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość (SE) i swoistość (SP) do przewidywania hipoglikemii poziomu 2
Ramy czasowe: 90 dni

Drugorzędnym wynikiem będzie czułość (SE) i swoistość (SP) w przewidywaniu hipoglikemii poziomu 21.

Poziom 2: poziom glukozy <54 mg/dl (3,0 mmol/l) z objawami lub bez. Zdarzenie hipoglikemii należy zdefiniować w następujący sposób. Początek zdarzenia CGM: odczyty poniżej progu przez co najmniej 15 minut są uważane za zdarzenie. Na przykład co najmniej 15 min, <54 mg/dl (3,0 mmol/l), aby zdefiniować klinicznie istotny epizod hipoglikemii. Koniec zdarzenia CGM: odczyty przez 15 min przy >70 mg/dL (3,9 mmol/L).

Drugi wynik zdarzenia hipoglikemicznego, jakim jest przedłużająca się hipoglikemia, jest brany pod uwagę, gdy poziomy CGM wynoszą < 54 mg/dl (3,0 mmol/l) przez kolejne 120 min lub dłużej.
90 dni
Przewidywane HbA1c na podstawie danych z czujnika
Ramy czasowe: 90 dni
Przewidywane HbA1c na podstawie danych z czujnika
90 dni
odchylenie standardowe (SD)
Ramy czasowe: 90 dni
Odchylenie standardowe (SD)
90 dni
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 90 dni
Średnia glukoza
90 dni
Hipoglikemia stopnia 3
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba ciężkich hipoglikemii Rozpoznanie kliniczne: zdarzenie wymagające pomocy (poziom 3)
90 dni
Procent czasu w zakresach hipoglikemii
Ramy czasowe: 90 dni

Procent czasu w zakresach hipoglikemii, mg/dl (mmol/l), %:

  • Klinicznie istotne/bardzo niskie/wymagane natychmiastowe działanie <54 (<3,0) (poziom 2)
  • Alarm/niski/monitor 70-54 (3,9-3,0) (poziom 1)
90 dni
Procent czasu w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 90 dni

Procent czasu w zakresie docelowym, mg/dL (mmol/L), %:

  • Domyślnie 70-180 (3,9-10,0)
  • Średnie 70-140 (3,9-7,8)
90 dni
Procent czasu w zakresie hiperglikemii >180
Ramy czasowe: 90 dni
Procent czasu w zakresach hiperglikemii, mg/dl (mmol/l), % Alert/podwyższony/monitoruj > 180 (>10)
90 dni
Procent czasu w zakresie hiperglikemii >250
Ramy czasowe: 90 dni
Procent czasu w zakresach hiperglikemii, mg/dl (mmol/l), % Istotny klinicznie/bardzo podwyższony > 250 (>13,9)
90 dni
Zmienność glukozy LBGI
Ramy czasowe: 90 dni
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI)
90 dni
Zmienność glukozy HBGI
Ramy czasowe: 90 dni
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI)
90 dni
Numer poziomu 3: ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 90 dni
Numer poziomu 3: ciężka hipoglikemia. Oznacza to upośledzenie funkcji poznawczych wymagające pomocy z zewnątrz w celu wyzdrowienia, ale nie jest definiowane przez określoną wartość glukozy.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Universitat de Girona

Śledczy

  • Główny śledczy: Ignacio Conget, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nocturnal Hypoglycemia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj