Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling en preventie van nachtelijke hypoglykemie bij personen met diabetes type 1 met behulp van machine learning-technieken

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Ignacio Conget, Hospital Clinic of Barcelona

Voorspelling en preventie van nachtelijke hypoglykemie bij personen met diabetes type 1 met meerdere doses insuline met behulp van machine learning-technieken.

Het doel is om een ​​nieuw systeem te ontwikkelen om nachtelijke hypoglykemie bij type 1 diabetes (T1D) patiënten te voorspellen en te voorkomen, gericht op patiënten met meerdere dagelijkse injecties (MDI) therapie. Het algemene idee is om gebruik te maken van informatie van de vorige dag op het moment dat patiënten gaan slapen, en vervolgens te voorspellen of er in de volgende uren een hypoglykemie zal optreden. Als het systeem op dat moment een hypoglykemische gebeurtenis heeft voorspeld, wordt verwacht dat het de patiënt kan waarschuwen om actie te ondernemen, zoals het verlagen van de basale insulinedosis of het nuttigen van een snack voor het slapen gaan.

10 patiënten met T1D gedurende meer dan vijf jaar zullen worden opgenomen.

Het is een longitudinaal, prospectief, interventioneel onderzoek waarin elke patiënt gedurende 12 weken met tussenpozen gescande continue glucosemonitoring (isCGM) en een fysieke activiteitstracker zal gebruiken. Bovendien slaan patiënten tijdens deze periode in een mobiele applicatie (Freestyle LibreLink) of in een reader informatie op over hun diabetesmanagementactiviteiten, zoals insulinetoedieningsdoses en maaltijdconsumptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar met diabetes type 1:

    • > 4 hypoglykemie/week (< 70 mg/dl, inclusief dag en nacht), laatste 2 weken en/of
    • Eén ernstige hypoglykemie in het afgelopen jaar en/of
    • Onwetendheid over hypoglykemie (Clarke-test> 3)
  • Ziekteduur > 5 jaar
  • Bij therapie met meerdere doses insuline (MDI) waarbij een snelwerkende insuline-analoog wordt gebruikt als prandiale insuline (lispro, aspart of glulisine) en een basale analoog als basale insuline.
  • A1c 6,5 - 9,5 %
  • In staat om een ​​intermitterend gescand systeem voor continue glucosemonitoring (isCGM) te gebruiken.
  • Uitvoeren van >4 zelfcontrole bloedglucose (SMBG) per dag
  • Koolhydraten tellen gebruiken
  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Geen CGM-gebruiker eerder (gedurende de laatste 3 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere episode van diabetische ketoacidose (DKA) in de voorgaande 6 maanden.
  • Patiënten met een ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden.
  • Ernstige diabetische complicaties of comorbiditeiten: oog, nier, cardiovasculair... vanuit het oogpunt van de clinicus.
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Geplande operatie tijdens de studieperiode.
  • Geestelijke aandoeningen die voorkomen dat de proefpersoon de aard, het doel en de mogelijke gevolgen van het onderzoek begrijpt.
  • Proefpersonen bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze aan het protocol van de klinische studie zullen voldoen, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken of een kleine kans om de studie af te ronden.
  • Gebruik van een experimenteel medicijn of apparaat gedurende de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: isCGM en lichaamsbeweging-tracker

De deelnemers voeren gedurende 12 weken CGM uit met behulp van een isCGM (intermittently scan Continuous Glucose Monitoring), Freestyle Libre, (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, VK). Insulinedosis (snelwerkend en langwerkend), koolhydraten en zelfcontrole bloedglucose (SMBG) per dag worden door de patiënt geregistreerd in de reader of in de app (LibreLink, Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, VK). Bovendien krijgen de deelnemers de opdracht om gegevens te verzamelen over matige of hoge intensiteitsoefeningen, ziekte en andere stoornissen die zich tijdens de onderzoeksperiode thuis voordoen.

Patiënten dragen een tracker voor lichaamsbeweging (Fitbit Alta HR®-polsband (Fitbit, Inc., San Francisco, Californië, VS)) om fysiologische variabelen zoals hartslag, stappen, activiteitsniveau en slaapkwaliteit bij te houden.
Apparaat: isCGM (met tussenpozen gescande continue glucosemonitoring)
Gegevensverzameling
Apparaat: Tracker voor lichaamsbeweging
Gegevensverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid (SE) en specificiteit (SP) om niveau 1 hypoglykemie te voorspellen
Tijdsspanne: 90 dagen

Primaire uitkomst zal sensitiviteit (SE) en specificiteit (SP) zijn om niveau 1 hypoglykemie te voorspellen.

Niveau 1: een hypoglykemiewaarschuwingsglucosewaarde tussen 54-70 mg/dL (3,0-3,9 mmol/L) met of zonder symptomen.

Een hypoglykemische gebeurtenis moet als volgt worden gedefinieerd. Begin van een CGM-gebeurtenis: metingen onder de drempel gedurende ten minste 15 minuten worden als een gebeurtenis beschouwd. Bijvoorbeeld ten minste 15 min, <70 mg/dL (3,9 mmol/L) om een ​​significante hypoglykemische gebeurtenis te definiëren. Einde van een CGM-gebeurtenis: metingen gedurende 15 min bij >70 mg/dL (3,9 mmol/L).
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid (SE) en specificiteit (SP) om niveau 2 hypoglykemie te voorspellen
Tijdsspanne: 90 dagen

Secundaire uitkomst is sensitiviteit (SE) en specificiteit (SP) om niveau 2 hypoglykemie te voorspellen1.

Niveau 2: een glucosespiegel van <54 mg/dL (3,0 mmol/L) met of zonder symptomen. Een hypoglykemische gebeurtenis moet als volgt worden gedefinieerd. Begin van een CGM-gebeurtenis: metingen onder de drempel gedurende ten minste 15 minuten worden als een gebeurtenis beschouwd. Bijvoorbeeld, ten minste 15 min, <54 mg/dL (3,0 mmol/L) om een ​​klinisch significante hypoglykemische gebeurtenis te definiëren. Einde van een CGM-gebeurtenis: metingen gedurende 15 min bij >70 mg/dL (3,9 mmol/L).

Een tweede uitkomst van een hypoglykemische gebeurtenis van langdurige hypoglykemie wordt overwogen wanneer CGM-waarden < 54 mg/dl (3,0 mmol/l) zijn gedurende 120 opeenvolgende minuten of langer.
90 dagen
Voorspelde HbA1c uit de sensorgegevens
Tijdsspanne: 90 dagen
Voorspelde HbA1c uit de sensorgegevens
90 dagen
standaarddeviatie (SD)
Tijdsspanne: 90 dagen
Standaarddeviatie (SD)
90 dagen
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemiddelde glucose
90 dagen
Niveau 3 hypoglykemie
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal Ernstige hypoglykemie Klinische diagnose: gebeurtenis waarvoor hulp nodig is (niveau 3)
90 dagen
Percentage van de tijd in hypoglykemiebereiken
Tijdsspanne: 90 dagen

Tijdspercentage in hypoglykemiebereiken, mg/dL (mmol/L), %:

  • Klinisch significant/zeer laag/onmiddellijke actie vereist <54 (<3,0) (niveau 2)
  • Alarm/laag/monitor 70-54 (3.9-3.0) (niveau 1)
90 dagen
Percentage tijd in doelbereik
Tijdsspanne: 90 dagen

Percentage tijd binnen doelbereik, mg/dL (mmol/L), %:

  • Standaard 70-180 (3.9-10.0)
  • Secundair 70-140 (3,9-7,8)
90 dagen
Percentage tijd in hyperglycemisch bereik >180
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijdspercentage in hyperglykemische bereiken, mg/dL (mmol/L), % Alert/verhoogd/monitor > 180 (>10)
90 dagen
Percentage tijd in hyperglycemisch bereik >250
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijdspercentage in hyperglykemische bereiken, mg/dL (mmol/L), % Klinisch significant/zeer verhoogd > 250 (>13,9)
90 dagen
Glucosevariabiliteit LBGI
Tijdsspanne: 90 dagen
Lage bloedglucose-index (LBGI)
90 dagen
Glucosevariabiliteit HBGI
Tijdsspanne: 90 dagen
Hoge bloedglucose-index (HBGI)
90 dagen
Aantal niveau 3: ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal niveau 3: ernstige hypoglykemie. Dit duidt op een cognitieve stoornis die externe hulp nodig heeft voor herstel, maar niet wordt bepaald door een specifieke glucosewaarde.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Medewerkers

Universitat de Girona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ignacio Conget, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nocturnal Hypoglycemia

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren