Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse og forebyggelse af natlig hypoglykæmi hos personer med type 1-diabetes ved hjælp af maskinlæringsteknikker

6. august 2019 opdateret af: Ignacio Conget, Hospital Clinic of Barcelona

Forudsigelse og forebyggelse af natlig hypoglykæmi hos personer med type 1-diabetes med flere doser insulin ved hjælp af maskinlæringsteknikker.

Målet er at udvikle et nyt system til at forudsige og forebygge natlig hypoglykæmi hos type 1-diabetespatienter (T1D), fokuseret på patienter med multipel daglige injektioner (MDI). Den generelle idé er at gøre brug af tidligere dags information i det øjeblik, hvor patienter lægger sig til at sove, og derefter forudsige, om der i de næste følgende timer vil opstå en hypoglykæmisk hændelse. Hvis systemet vil have forudsagt en hypoglykæmisk hændelse i det øjeblik, forventes det, at det vil være i stand til at advare patienten om at tage nogle handlinger: såsom at reducere basal insulindosis eller at indtage en snack før søvn.

10 patienter med T1D i mere end fem år vil blive inkluderet.

Det er et longitudinelt, prospektivt interventionsstudie, hvor hver patient vil bruge intermitterende scannet kontinuerlig glukosemonitorering (isCGM) og en fysisk aktivitetsmåler i 12 uger. Desuden vil patienter i denne periode gemme oplysninger i en mobilapplikation (Freestyle LibreLink) eller i en læser om deres diabetesbehandlingsaktiviteter, såsom insulinleveringsdoser og måltidsforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år med type 1-diabetes:

    • > 4 hypoglykæmi/uge (< 70 mg/dl, inklusive dag og nat), sidste 2 uger og/eller
    • En alvorlig hypoglykæmi i løbet af det sidste år og/eller
    • Hypoglykæmi ubevidsthed (Clarke Test >3)
  • Sygdomsvarighed > 5 år
  • Ved multiple doser af insulin (MDI) behandling med en hurtigtvirkende insulinanalog som prandial insulin (lispro, aspart eller glulisin) og enhver basal analog som basal insulin.
  • A1c 6,5 - 9,5 %
  • I stand til at bruge et intermitterende scannet kontinuerligt glukoseovervågningssystem (isCGM).
  • Udfører >4 selvmonitorerende blodsukker (SMBG) om dagen
  • Brug af kulhydrattælling
  • At give et informeret samtykke
  • Ingen CGM-bruger tidligere (i løbet af de sidste 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere diabetisk ketoacidose (DKA) episode inden for de foregående 6 måneder.
  • Patienter med alvorlig hypoglykæmi inden for de foregående 6 måneder.
  • Alvorlige diabetiske komplikationer eller følgesygdomme: øjen-, nyre-, kardiovaskulære ... set fra klinikernes synspunkt.
  • Graviditet og amning.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Planlagt operation i studieperioden.
  • Psykiske forhold, der forhindrer forsøgspersonen i at forstå undersøgelsens karakter, formål og mulige konsekvenser.
  • Forsøgspersoner, som sandsynligvis ikke opfylder den kliniske undersøgelsesprotokol, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg eller ringe sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.
  • Brug af et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr i løbet af de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: isCGM og fysisk træning tracker

Deltagerne vil udføre CGM i løbet af 12 uger ved hjælp af en isCGM (intermitterende scannet kontinuerlig glukoseovervågning), Freestyle Libre, (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK). Insulindosis (hurtigtvirkende og langtidsvirkende), kulhydrater og selvmonitorerende blodsukker (SMBG) pr. dag vil blive registreret af patienten i læseren eller i appen (LibreLink, Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK). Desuden vil deltagerne blive instrueret i at indsamle data om moderat eller høj intensitet træning, sygdom og andre forstyrrelser, der opstår i løbet af undersøgelsesperioden derhjemme.

Patienterne vil bære en fysisk træningsmåler (Fitbit Alta HR®-armbånd (Fitbit, Inc., San Francisco, Californien, USA)) for at spore fysiologiske variabler såsom hjertefrekvens, skridt, aktivitetsniveau og søvnkvalitet.
Enhed: isCGM (intermitterende scannet kontinuerlig glukoseovervågning)
Dataindsamling
Enhed: Fysisk træning tracker
Dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (SE) og specificitet (SP) til at forudsige niveau 1 hypoglykæmi
Tidsramme: 90 dage

Det primære resultat vil være sensitivitet (SE) og specificitet (SP) til at forudsige niveau 1 hypoglykæmi.

Niveau 1: en hypoglykæmi-alarm glukoseværdi mellem 54-70 mg/dL (3,0-3,9 mmol/L) med eller uden symptomer.

En hypoglykæmisk hændelse skal defineres som følger. Begyndelse af en CGM-begivenhed: aflæsninger under tærsklen i mindst 15 minutter betragtes som en hændelse. For eksempel mindst 15 minutter, <70 mg/dL (3,9 mmol/L) for at definere en signifikant hypoglykæmisk hændelse. Slut på en CGM-hændelse: aflæsninger i 15 minutter ved >70 mg/dL (3,9 mmol/L).
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (SE) og specificitet (SP) til at forudsige niveau 2 hypoglykæmi
Tidsramme: 90 dage

Sekundært resultat vil være sensitivitet (SE) og specificitet (SP) til at forudsige niveau 2 hypoglykæmi1.

Niveau 2: et glucoseniveau på <54mg/dL (3,0 mmol/L) med eller uden symptomer. En hypoglykæmisk hændelse skal defineres som følger. Begyndelse af en CGM-begivenhed: aflæsninger under tærsklen i mindst 15 minutter betragtes som en hændelse. For eksempel mindst 15 minutter, <54 mg/dL (3,0 mmol/L) for at definere en klinisk signifikant hypoglykæmisk hændelse. Slut på en CGM-hændelse: aflæsninger i 15 minutter ved >70 mg/dL (3,9 mmol/L).

Et andet hypoglykæmisk udfald af langvarig hypoglykæmi overvejes, når CGM-niveauer er < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) i på hinanden følgende 120 minutter eller mere.
90 dage
Forudsagt HbA1c fra sensordataene
Tidsramme: 90 dage
Forudsagt HbA1c fra sensordataene
90 dage
standardafvigelse (SD)
Tidsramme: 90 dage
Standardafvigelse (SD)
90 dage
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 90 dage
Gennemsnitlig glukose
90 dage
Niveau 3 hypoglykæmi
Tidsramme: 90 dage
Antal svær hypoglykæmi Klinisk diagnose: hændelse, der kræver assistance (niveau 3)
90 dage
Procentdel af tid i hypoglykæmiske områder
Tidsramme: 90 dage

Procentdel af tid i hypoglykæmiske områder, mg/dL (mmol/L), %:

  • Klinisk signifikant/meget lav/umiddelbar handling påkrævet <54 (<3,0) (niveau 2)
  • Alarm/lav/monitor 70-54 (3.9-3.0) (niveau 1)
90 dage
Procentdel af tid i målområdet
Tidsramme: 90 dage

Procentdel af tid i målområdet, mg/dL (mmol/L), %:

  • Standard 70-180 (3,9-10,0)
  • Sekundær 70-140 (3,9-7,8)
90 dage
Procentdel af tid i hyperglykæmisk område >180
Tidsramme: 90 dage
Procentdel af tid i hyperglykæmiske områder, mg/dL (mmol/L), % alarm/forhøjet/monitor > 180 (>10)
90 dage
Procentdel af tid i hyperglykæmisk område >250
Tidsramme: 90 dage
Procentdel af tid i hyperglykæmiske områder, mg/dL (mmol/L), % Klinisk signifikant/meget forhøjet > 250 (>13,9)
90 dage
Glukosevariabilitet LBGI
Tidsramme: 90 dage
Lavt blodsukkerindeks (LBGI)
90 dage
Glukosevariabilitet HBGI
Tidsramme: 90 dage
Højt blodsukkerindeks (HBGI)
90 dage
Antal niveau 3: svær hypoglykæmi
Tidsramme: 90 dage
Antal niveau 3: svær hypoglykæmi. Dette angiver kognitiv svækkelse, der kræver ekstern assistance til restitution, men er ikke defineret af en specifik glukoseværdi.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Universitat de Girona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignacio Conget, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nocturnal Hypoglycemia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner