Прогнозирование и профилактика ночной гипогликемии у лиц с сахарным диабетом 1 типа с использованием методов машинного обучения
Прогнозирование и профилактика ночной гипогликемии у лиц с сахарным диабетом 1 типа с помощью многократных доз инсулина с использованием методов машинного обучения.
Цель состоит в том, чтобы разработать новую систему для прогнозирования и предотвращения ночных гипогликемий у пациентов с диабетом 1 типа (T1D), ориентированную на пациентов с многократными ежедневными инъекциями (MDI). Общая идея состоит в том, чтобы использовать информацию о предыдущем дне в тот момент, когда пациенты ложатся спать, а затем прогнозировать, произойдет ли в следующие часы какое-либо гипогликемическое событие. Если система предскажет какое-либо гипогликемическое событие в этот момент, ожидается, что она сможет предупредить пациента о необходимости предпринять какое-либо действие: например, уменьшить дозу базального инсулина или перекусить перед сном.
Будут включены 10 пациентов с СД1 более пяти лет.
Это продольное, проспективное, интервенционное исследование, в котором каждый пациент будет использовать периодически сканируемый непрерывный мониторинг уровня глюкозы (isCGM) и трекер физической активности в течение 12 недель. Кроме того, в течение этого периода пациенты будут хранить в мобильном приложении (Freestyle LibreLink) или в ридерах информацию о своих действиях по контролю диабета, такую как дозы доставки инсулина и потребление пищи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты старше 18 лет с диабетом 1 типа:
- > 4 гипогликемии в неделю (< 70 мг/дл, включая день и ночь), в течение последних 2 недель и/или
- Одна тяжелая гипогликемия в течение последнего года и/или
- Неосознанность гипогликемии (тест Кларка> 3)
- Длительность заболевания > 5 лет
- При терапии многократными дозами инсулина (ДИ) с использованием быстродействующего аналога инсулина в качестве прандиального инсулина (лизпро, аспарт или глулизин) и любого базального аналога в качестве базального инсулина.
- А1с 6,5 - 9,5 %
- Возможность использования системы непрерывного мониторинга глюкозы с периодическим сканированием (isCGM).
- Выполнение> 4 самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) в день
- Использование подсчета углеводов
- Предоставление информированного согласия
- Ранее не использовал CGM (в течение последних 3 месяцев).
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущим эпизодом диабетического кетоацидоза (ДКА) в предыдущие 6 месяцев.
- Пациенты с тяжелой гипогликемией в предшествующие 6 мес.
- Тяжелые диабетические осложнения или сопутствующие заболевания: глазные, почечные, сердечно-сосудистые... с точки зрения клиницистов.
- Беременность и кормление грудью.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Плановая операция в период исследования.
- Психические состояния, мешающие испытуемому понять характер, цель и возможные последствия исследования.
- Субъекты, которые вряд ли будут соответствовать протоколу клинического исследования, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений или низкая вероятность завершения исследования.
- Использование экспериментального препарата или устройства в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: isCGM и трекер физических упражнений
Участники будут выполнять CGM в течение 12 недель с использованием isCGM (непрерывный мониторинг уровня глюкозы с периодическим сканированием), Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK). Доза инсулина (быстродействующего и пролонгированного действия), углеводы и показатели самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) в день будут записываться пациентом в считывателе или в приложении (LibreLink, Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK). Кроме того, участникам будет предложено собрать данные об упражнениях средней или высокой интенсивности, болезнях и других нарушениях, возникающих в течение периода исследования дома. Пациенты будут носить трекер физических упражнений (браслет Fitbit Alta HR® (Fitbit, Inc., Сан-Франциско, Калифорния, США)) для отслеживания физиологических переменных, таких как частота сердечных сокращений, шаги, уровень активности и качество сна. |
Сбор информации
Сбор информации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность (SE) и специфичность (SP) для прогнозирования гипогликемии 1-го уровня
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичным результатом будет чувствительность (SE) и специфичность (SP) для прогнозирования гипогликемии уровня 1. Уровень 1: уровень глюкозы, предупреждающий о гипогликемии, в пределах 54–70 мг/дл (3,0–3,9 ммоль/л) с симптомами или без них. Гипогликемическое событие следует определять следующим образом. Начало события CGM: показания ниже порога в течение не менее 15 минут считаются событием. Например, не менее 15 минут, <70 мг/дл (3,9 ммоль/л) для определения значительного эпизода гипогликемии. Конец события CGM: показания в течение 15 минут >70 мг/дл (3,9 ммоль/л). |
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность (SE) и специфичность (SP) для прогнозирования гипогликемии уровня 2
Временное ограничение: 90 дней
|
Вторичным исходом будет чувствительность (SE) и специфичность (SP) для прогнозирования гипогликемии уровня 21. Уровень 2: уровень глюкозы <54 мг/дл (3,0 ммоль/л) с симптомами или без них. Гипогликемическое событие следует определять следующим образом. Начало события CGM: показания ниже порога в течение не менее 15 минут считаются событием. Например, не менее 15 минут, <54 мг/дл (3,0 ммоль/л) для определения клинически значимого эпизода гипогликемии. Конец события CGM: показания в течение 15 минут >70 мг/дл (3,9 ммоль/л). Второй гипогликемический исход продолжительной гипогликемии считается, когда уровни CGM < 54 мг/дл (3,0 ммоль/л) в течение 120 минут подряд или более. |
90 дней
|
|
Прогноз HbA1c по данным датчика
Временное ограничение: 90 дней
|
Прогноз HbA1c по данным датчика
|
90 дней
|
|
стандартное отклонение (SD)
Временное ограничение: 90 дней
|
Стандартное отклонение (SD)
|
90 дней
|
|
Средняя глюкоза
Временное ограничение: 90 дней
|
Средняя глюкоза
|
90 дней
|
|
Гипогликемия 3 степени
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество Тяжелая гипогликемия Клинический диагноз: событие, требующее оказания помощи (уровень 3)
|
90 дней
|
|
Процент времени в диапазоне гипогликемии
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент времени в гипогликемических диапазонах, мг/дл (ммоль/л), %:
|
90 дней
|
|
Процент времени в целевом диапазоне
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент времени в целевом диапазоне, мг/дл (ммоль/л), %:
|
90 дней
|
|
Процент времени в диапазоне гипергликемии> 180
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент времени в диапазоне гипергликемии, мг/дл (ммоль/л), % Настороженность/повышение/мониторинг >180 (>10)
|
90 дней
|
|
Процент времени в диапазоне гипергликемии> 250
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент времени в гипергликемических диапазонах, мг/дл (ммоль/л), % Клинически значимый/очень повышенный > 250 (> 13,9)
|
90 дней
|
|
Вариабельность глюкозы LBGI
Временное ограничение: 90 дней
|
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI)
|
90 дней
|
|
Вариабельность глюкозы HBGI
Временное ограничение: 90 дней
|
Высокий индекс глюкозы в крови (HBGI)
|
90 дней
|
|
Номер уровня 3: тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: 90 дней
|
Номер Уровень 3: тяжелая гипогликемия.
Это означает когнитивное нарушение, требующее внешней помощи для восстановления, но не определяемое конкретным значением уровня глюкозы.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ignacio Conget, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nocturnal Hypoglycemia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .