Predicción y prevención de hipoglucemia nocturna en personas con diabetes tipo 1 utilizando técnicas de aprendizaje automático
Predicción y prevención de hipoglucemia nocturna en personas con diabetes tipo 1 con múltiples dosis de insulina mediante técnicas de aprendizaje automático.
El objetivo es desarrollar un sistema novedoso para predecir y prevenir la hipoglucemia nocturna en pacientes diabéticos tipo 1 (DT1), enfocado en pacientes con terapia de múltiples inyecciones diarias (MDI). La idea general es aprovechar la información del día anterior en el momento en que los pacientes se van a dormir, y luego predecir si en las próximas horas ocurrirá algún evento hipoglucémico. Si el sistema habrá predicho algún evento hipoglucémico en ese momento, se espera que pueda advertir al paciente para que tome alguna acción: como reducir la dosis de insulina basal o consumir un refrigerio antes de dormir.
Se incluirán 10 pacientes con DT1 durante más de cinco años.
Es un estudio longitudinal, prospectivo e intervencionista en el que cada paciente utilizará monitoreo continuo de glucosa escaneado intermitentemente (isCGM) y un rastreador de actividad física durante 12 semanas. Además, durante este período, los pacientes almacenarán en una aplicación móvil (Freestyle LibreLink) o en un lector información sobre sus actividades de control de la diabetes, como las dosis de administración de insulina y el consumo de comidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes > 18 años con Diabetes Tipo 1:
- > 4 hipoglucemias/semana (< 70 mg/dl, incluyendo día y noche), últimas 2 semanas y/o
- Una hipoglucemia severa durante el último año y/o
- Desconocimiento de la hipoglucemia (Prueba de Clarke >3)
- Duración de la enfermedad > 5 años
- En terapia de dosis múltiples de insulina (MDI) utilizando un análogo de insulina de acción rápida como insulina prandial (lispro, aspart o glulisina) y cualquier análogo basal como insulina basal.
- A1c 6,5 - 9,5 %
- Capaz de usar un sistema de monitoreo continuo de glucosa escaneado intermitentemente (isCGM).
- Realización de >4 autocontroles de glucosa en sangre (SMBG) por día
- Usar el conteo de carbohidratos
- Proporcionar un consentimiento informado
- Ningún usuario de CGM anteriormente (durante los últimos 3 meses).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un episodio previo de cetoacidosis diabética (CAD) en los 6 meses anteriores.
- Pacientes con una hipoglucemia severa en los últimos 6 meses.
- Complicaciones diabéticas graves o comorbilidades: oculares, renales, cardiovasculares... desde el punto de vista clínico.
- Embarazo y lactancia.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Cirugía programada durante el período de estudio.
- Condiciones mentales que impiden al sujeto comprender la naturaleza, finalidad y posibles consecuencias del estudio.
- Sujetos que probablemente no cumplirán con el protocolo del estudio clínico, por ejemplo, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento o poca probabilidad de completar el estudio.
- Usar un fármaco o dispositivo experimental durante los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: isCGM y rastreador de ejercicio físico
Los participantes realizarán CGM durante 12 semanas utilizando un isCGM (monitorización continua de glucosa escaneada intermitentemente), Freestyle Libre, (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Reino Unido). La dosis de insulina (de acción rápida y de acción prolongada), los carbohidratos y el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) por día serán registrados por el paciente en el lector o en la aplicación (LibreLink, Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Reino Unido). Además, se indicará a los participantes que recopilen datos sobre ejercicio de intensidad moderada o alta, enfermedades y otros trastornos que ocurran durante el período de estudio en el hogar. Los pacientes usarán un rastreador de ejercicio físico (pulsera Fitbit Alta HR® (Fitbit, Inc., San Francisco, California, EE. UU.)) para rastrear variables fisiológicas como frecuencia cardíaca, pasos, nivel de actividad y calidad del sueño. |
Recopilación de datos
Recopilación de datos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad (SE) y especificidad (SP) para predecir hipoglucemia de nivel 1
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El resultado primario será la sensibilidad (SE) y la especificidad (SP) para predecir la hipoglucemia de nivel 1. Nivel 1: un valor de glucosa de alerta de hipoglucemia entre 54-70 mg/dL (3,0-3,9 mmol/L) con o sin síntomas. Un evento hipoglucémico debe definirse de la siguiente manera. Comienzo de un evento de MCG: las lecturas por debajo del umbral durante al menos 15 min se consideran un evento. Por ejemplo, al menos 15 min, <70 mg/dL (3,9 mmol/L) para definir un evento hipoglucémico significativo. Fin de un evento de MCG: lecturas durante 15 min a >70 mg/dl (3,9 mmol/l). |
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad (SE) y especificidad (SP) para predecir hipoglucemia de nivel 2
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El resultado secundario será la sensibilidad (SE) y la especificidad (SP) para predecir la hipoglucemia de nivel 21. Nivel 2: un nivel de glucosa de <54 mg/dL (3,0 mmol/L) con o sin síntomas. Un evento hipoglucémico debe definirse de la siguiente manera. Comienzo de un evento de MCG: las lecturas por debajo del umbral durante al menos 15 min se consideran un evento. Por ejemplo, al menos 15 min, <54 mg/dL (3,0 mmol/L) para definir un evento hipoglucémico clínicamente significativo. Fin de un evento de MCG: lecturas durante 15 min a >70 mg/dl (3,9 mmol/l). Se considera un segundo resultado de evento hipoglucémico de hipoglucemia prolongada cuando los niveles de CGM son < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) durante 120 min consecutivos o más. |
90 dias
|
|
HbA1c prevista a partir de los datos del sensor
Periodo de tiempo: 90 dias
|
HbA1c prevista a partir de los datos del sensor
|
90 dias
|
|
desviación estándar (DE)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Desviación estándar (DE)
|
90 dias
|
|
Glucosa media
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Glucosa media
|
90 dias
|
|
Hipoglucemia de nivel 3
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Número de Hipoglucemia severa Diagnóstico clínico: evento que requiere asistencia (nivel 3)
|
90 dias
|
|
Porcentaje de tiempo en rangos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Porcentaje de tiempo en rangos de hipoglucemia, mg/dL (mmol/L), %:
|
90 dias
|
|
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo, mg/dL (mmol/L), %:
|
90 dias
|
|
Porcentaje de tiempo en rango hiperglucémico >180
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Porcentaje de tiempo en rangos hiperglucémicos, mg/dL (mmol/L), % Alerta/elevado/monitor > 180 (>10)
|
90 dias
|
|
Porcentaje de tiempo en rango hiperglucémico >250
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Porcentaje de tiempo en rangos hiperglucémicos, mg/dL (mmol/L), % Clínicamente significativo/muy elevado > 250 (>13,9)
|
90 dias
|
|
Variabilidad glucosa LBGI
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Índice de glucosa en sangre bajo (LBGI)
|
90 dias
|
|
Variabilidad glucosa HBGI
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Índice alto de glucosa en sangre (HBGI)
|
90 dias
|
|
Número de Nivel 3: hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Número de Nivel 3: hipoglucemia severa.
Esto denota deterioro cognitivo que requiere asistencia externa para la recuperación, pero no está definido por un valor de glucosa específico.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Conget, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nocturnal Hypoglycemia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .