Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yöllisen hypoglykemian ennustaminen ja ehkäisy tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä koneoppimistekniikoiden avulla

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Ignacio Conget, Hospital Clinic of Barcelona

Yöllisen hypoglykemian ennustaminen ja ehkäisy tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joilla on useita insuliiniannoksia koneoppimistekniikoiden avulla.

Tavoitteena on kehittää uusi järjestelmä yöllisen hypoglykemian ennustamiseksi ja ehkäisemiseksi tyypin 1 diabeetikoilla (T1D) potilailla, jotka saavat useita päivittäisiä injektioita (MDI). Yleisenä ajatuksena on hyödyntää edellisen päivän tietoja silloin, kun potilaat menevät nukkumaan, ja sitten ennustaa, tapahtuuko seuraavien tuntien aikana jotain hypoglykeemistä tapahtumaa. Jos järjestelmä on ennustanut hypoglykeemisen tapahtuman sillä hetkellä, sen odotetaan pystyvän varoittamaan potilasta ryhtymään joihinkin toimenpiteisiin: kuten alentamaan perusinsuliiniannosta tai nauttimaan välipalaa ennen nukkumaanmenoa.

Mukaan otetaan 10 potilasta, joilla on T1D yli viisi vuotta.

Se on pitkittäinen, prospektiivinen, interventiotutkimus, jossa jokainen potilas käyttää ajoittain skannattua jatkuvaa glukoosin seurantaa (isCGM) ja fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta 12 viikon ajan. Lisäksi potilaat tallentavat tänä aikana mobiilisovellukseen (Freestyle LibreLink) tai lukijaan tietoja diabeteksen hallintaan liittyvistä toiminnoistaan, kuten insuliinin annosteluannokset ja ateriankulutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat tyypin 1 diabetesta sairastavat:

    • > 4 hypoglykemiaa viikossa (< 70 mg/dl, mukaan lukien päivä ja yö), viimeisen 2 viikon aikana ja/tai
    • Yksi vakava hypoglykemia viimeisen vuoden aikana ja/tai
    • Hypoglykemian tietämättömyys (Clarke-testi >3)
  • Sairauden kesto > 5 vuotta
  • Useita insuliiniannoksia (MDI) hoidetaan käyttämällä nopeavaikutteista insuliinianalogia ateriansuliinina (lispro, aspart tai glulisi) ja mitä tahansa perusanalogia perusinsuliinina.
  • A1c 6,5 - 9,5 %
  • Pystyy käyttämään ajoittain skannattua jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää (isCGM).
  • Suorittaa > 4 verensokerin itseseurantaa (SMBG) päivässä
  • Hiilihydraattilaskennan käyttö
  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Ei CGM-käyttäjää aiemmin (viimeisten 3 kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (DKA) edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea hypoglykemia edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Vakavat diabeettiset komplikaatiot tai liitännäissairaudet: silmät, munuaiset, sydän- ja verisuonit... kliinikon näkökulmasta.
  • Raskaus ja imetys.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Suunniteltu leikkaus opintojakson aikana.
  • Psyykkiset tilat, jotka estävät tutkittavaa ymmärtämästä tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta ja mahdollisia seurauksia.
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti täytä kliinisen tutkimuksen protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille tai huono todennäköisyys saada tutkimus päätökseen.
  • Kokeellisen lääkkeen tai laitteen käyttäminen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: isCGM ja fyysisen harjoituksen seurantalaite

Osallistujat suorittavat CGM:n 12 viikon ajan käyttämällä isCGM:ää (jaksoittain skannattu jatkuva glukoosin seuranta), Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK). Potilas tallentaa insuliiniannoksen (nopeavaikutteinen ja pitkävaikutteinen), hiilihydraatit ja itsevalvonta verensokerin (SMBG) päivässä lukijaan tai sovellukseen (LibreLink, Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK). Lisäksi osallistujia ohjeistetaan keräämään tietoa keski- tai korkean intensiteetin harjoituksista, sairauksista ja muista opiskelujakson aikana esiintyvistä häiriöistä kotona.

Potilaat käyttävät fyysisen harjoituksen seurantalaitetta (Fitbit Alta HR® -ranneke (Fitbit, Inc., San Francisco, Kalifornia, USA)) seuratakseen fysiologisia muuttujia, kuten sykettä, askelia, aktiivisuustasoa ja unen laatua.
Laite: isCGM (ajoittain skannattu jatkuva glukoosin seuranta)
Tiedonkeruu
Laite: Fyysisen harjoituksen seurantalaite
Tiedonkeruu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys (SE) ja spesifisyys (SP) ennustavat tason 1 hypoglykemiaa
Aikaikkuna: 90 päivää

Ensisijainen tulos on herkkyys (SE) ja spesifisyys (SP) tason 1 hypoglykemian ennustamiseksi.

Taso 1: hypoglykemian varoitusglukoosiarvo välillä 54-70 mg/dl (3,0-3,9 mmol/L) oireilla tai ilman.

Hypoglykeeminen tapahtuma on määriteltävä seuraavasti. CGM-tapahtuman alku: vähintään 15 minuutin ajan alle kynnyksen lukemat katsotaan tapahtumaksi. Esimerkiksi vähintään 15 minuuttia, <70 mg/dL (3,9 mmol/L) merkitsevän hypoglykeemisen tapahtuman määrittelemiseksi. CGM-tapahtuman loppu: lukemat 15 minuutin ajan >70 mg/dl (3,9 mmol/l).
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys (SE) ja spesifisyys (SP) tason 2 hypoglykemian ennustamiseksi
Aikaikkuna: 90 päivää

Toissijainen tulos on herkkyys (SE) ja spesifisyys (SP) tason 2 hypoglykemian ennustamiseksi1.

Taso 2: glukoositaso <54 mg/dl (3,0 mmol/L) oireilla tai ilman. Hypoglykeeminen tapahtuma on määriteltävä seuraavasti. CGM-tapahtuman alku: vähintään 15 minuutin ajan alle kynnyksen lukemat katsotaan tapahtumaksi. Esimerkiksi vähintään 15 minuuttia, <54 mg/dL (3,0 mmol/L) kliinisesti merkittävän hypoglykeemisen tapahtuman määrittelemiseksi. CGM-tapahtuman loppu: lukemat 15 minuutin ajan >70 mg/dl (3,9 mmol/l).

Pitkittyneen hypoglykemian toisena hypoglykeemisenä tapahtumana harkitaan, kun CGM-tasot ovat < 54 mg/dl (3,0 mmol/L) peräkkäisenä 120 minuuttia tai kauemmin.
90 päivää
Ennustettu HbA1c anturin tiedoista
Aikaikkuna: 90 päivää
Ennustettu HbA1c anturin tiedoista
90 päivää
keskihajonta (SD)
Aikaikkuna: 90 päivää
Keskihajonta (SD)
90 päivää
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 90 päivää
Keskimääräinen glukoosi
90 päivää
Tason 3 hypoglykemia
Aikaikkuna: 90 päivää
Vakavan hypoglykemian määrä Kliininen diagnoosi: apua vaativa tapahtuma (taso 3)
90 päivää
Ajan prosenttiosuus hypoglykeemisillä alueilla
Aikaikkuna: 90 päivää

Ajan prosenttiosuus hypoglykeemisillä alueilla, mg/dl (mmol/l), %:

  • Kliinisesti merkittävä/erittäin vähäinen/välitön toimenpide vaaditaan <54 (<3,0) (taso 2)
  • Hälytys/matala/monitori 70-54 (3,9-3,0) (taso 1)
90 päivää
Prosenttiosuus ajasta tavoitealueella
Aikaikkuna: 90 päivää

Prosenttiosuus ajasta tavoitealueella, mg/dL (mmol/L), %:

  • Oletusarvo 70–180 (3,9–10,0)
  • Toissijainen 70-140 (3,9-7,8)
90 päivää
Prosenttiosuus ajasta hyperglykeemisellä alueella >180
Aikaikkuna: 90 päivää
Ajan prosenttiosuus hyperglykeemisillä alueilla, mg/dl (mmol/l), % Varoitus/kohonnut/monitori > 180 (>10)
90 päivää
Prosenttiosuus ajasta hyperglykeemisellä alueella >250
Aikaikkuna: 90 päivää
Ajan prosenttiosuus hyperglykeemisillä alueilla, mg/dl (mmol/l), % Kliinisesti merkitsevä/erittäin kohonnut > 250 (>13,9)
90 päivää
Glukoosivaihtelu LBGI
Aikaikkuna: 90 päivää
Matala verensokeriindeksi (LBGI)
90 päivää
Glukoosivaihtelu HBGI
Aikaikkuna: 90 päivää
Korkea verensokeriindeksi (HBGI)
90 päivää
Tason 3 numero: vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 90 päivää
Tason 3 numero: vaikea hypoglykemia. Tämä tarkoittaa kognitiivista heikkenemistä, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen, mutta jota ei määritetä tietyllä glukoosiarvolla.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Universitat de Girona

Tutkijat

  • Päätutkija: Ignacio Conget, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nocturnal Hypoglycemia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa