Previsione e prevenzione dell'ipoglicemia notturna nelle persone con diabete di tipo 1 utilizzando tecniche di apprendimento automatico
Previsione e prevenzione dell'ipoglicemia notturna nelle persone con diabete di tipo 1 con dosi multiple di insulina utilizzando tecniche di apprendimento automatico.
L'obiettivo è sviluppare un nuovo sistema per prevedere e prevenire l'ipoglicemia notturna nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D), focalizzato sui pazienti con terapia con iniezioni multiple giornaliere (MDI). L'idea generale è quella di utilizzare le informazioni del giorno precedente nel momento in cui i pazienti vanno a dormire, e quindi prevedere se nelle ore successive si verificherà un evento ipoglicemico. Se il sistema avrà previsto un qualsiasi evento ipoglicemico in quel momento, si prevede che sarà in grado di avvisare il paziente di intraprendere qualche azione: come ridurre la dose di insulina basale o consumare uno spuntino prima di dormire.
Saranno inclusi 10 pazienti con T1D da più di cinque anni.
È uno studio longitudinale, prospettico e interventistico in cui ogni paziente utilizzerà il monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente (isCGM) e un tracker di attività fisica per 12 settimane. Inoltre, durante questo periodo, i pazienti memorizzeranno in un'applicazione mobile (Freestyle LibreLink) o in un lettore le informazioni relative alle loro attività di gestione del diabete, come le dosi di somministrazione di insulina e il consumo dei pasti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti > 18 anni con diabete di tipo 1:
- > 4 ipoglicemia/settimana (< 70 mg/dl, inclusi giorno e notte), ultime 2 settimane e/o
- Una grave ipoglicemia nell'ultimo anno e/o
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia (Test di Clarke >3)
- Durata della malattia > 5 anni
- In terapia con dosi multiple di insulina (MDI) utilizzando un analogo dell'insulina ad azione rapida come insulina prandiale (lispro, aspart o glulisina) e qualsiasi analogo basale come insulina basale.
- A1c 6,5 - 9,5 %
- In grado di utilizzare un sistema di monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente (isCGM).
- Esecuzione di >4 automonitoraggio della glicemia (SMBG) al giorno
- Usando il conteggio dei carboidrati
- Fornire un consenso informato
- Nessun utente CGM in precedenza (negli ultimi 3 mesi).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un precedente episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) nei 6 mesi precedenti.
- Pazienti con grave ipoglicemia nei 6 mesi precedenti.
- Gravi complicanze diabetiche o comorbilità: oculari, renali, cardiovascolari... dal punto di vista clinico.
- Gravidanza e allattamento.
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Chirurgia programmata durante il periodo di studio.
- Condizioni mentali che impediscono al soggetto di comprendere la natura, lo scopo e le possibili conseguenze dello studio.
- Soggetti che difficilmente soddisferanno il protocollo dello studio clinico, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up o scarsa probabilità di completare lo studio.
- Utilizzo di un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: isCGM e tracker di esercizi fisici
I partecipanti eseguiranno CGM per 12 settimane utilizzando un isCGM (monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente), Freestyle Libre, (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Regno Unito). La dose giornaliera di insulina (ad azione rapida e ad azione prolungata), i carboidrati e l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) verranno registrati dal paziente nel lettore o nell'app (LibreLink, Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Regno Unito). Inoltre, i partecipanti saranno istruiti a raccogliere dati su esercizio di intensità moderata o elevata, malattia e altri disturbi che si verificano durante il periodo di studio a casa. I pazienti indosseranno un tracker di esercizi fisici (cinturino Fitbit Alta HR® (Fitbit, Inc., San Francisco, California, USA)) per tenere traccia di variabili fisiologiche come frequenza cardiaca, passi, livello di attività e qualità del sonno. |
Raccolta dati
Raccolta dati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità (SE) e specificità (SP) per prevedere l'ipoglicemia di livello 1
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'esito primario sarà la sensibilità (SE) e la specificità (SP) per prevedere l'ipoglicemia di livello 1. Livello 1: un valore glicemico di allarme ipoglicemia compreso tra 54 e 70 mg/dL (3,0-3,9 mmol/L) con o senza sintomi. Un evento ipoglicemico dovrebbe essere definito come segue. Inizio di un evento CGM: le letture al di sotto della soglia per almeno 15 min sono considerate un evento. Ad esempio, almeno 15 minuti, <70 mg/dL (3,9 mmol/L) per definire un evento ipoglicemico significativo. Fine di un evento CGM: letture per 15 min a >70 mg/dL (3,9 mmol/L). |
90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità (SE) e specificità (SP) per prevedere l'ipoglicemia di livello 2
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'esito secondario sarà la sensibilità (SE) e la specificità (SP) per prevedere l'ipoglicemia di livello 21. Livello 2: un livello di glucosio <54 mg/dL (3,0 mmol/L) con o senza sintomi. Un evento ipoglicemico dovrebbe essere definito come segue. Inizio di un evento CGM: le letture al di sotto della soglia per almeno 15 min sono considerate un evento. Ad esempio, almeno 15 minuti, <54 mg/dL (3,0 mmol/L) per definire un evento ipoglicemico clinicamente significativo. Fine di un evento CGM: letture per 15 min a >70 mg/dL (3,9 mmol/L). Un secondo esito dell'evento ipoglicemico di un'ipoglicemia prolungata viene considerato quando i livelli di CGM sono < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) per 120 min consecutivi o più. |
90 giorni
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HbA1c previsto dai dati del sensore
Lasso di tempo: 90 giorni
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HbA1c previsto dai dati del sensore
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90 giorni
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deviazione standard (DS)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Deviazione standard (SD)
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90 giorni
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Glucosio medio
Lasso di tempo: 90 giorni
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Glucosio medio
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90 giorni
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Ipoglicemia di livello 3
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero di Ipoglicemia grave Diagnosi clinica: evento che richiede assistenza (livello 3)
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90 giorni
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Percentuale di tempo in intervalli ipoglicemici
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di tempo in intervalli ipoglicemici, mg/dL (mmol/L), %:
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90 giorni
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Percentuale di tempo nell'intervallo target
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di tempo nell'intervallo target, mg/dL (mmol/L), %:
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90 giorni
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Percentuale di tempo in range iperglicemico >180
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di tempo in intervalli iperglicemici, mg/dL (mmol/L), % Allerta/elevata/monitoraggio > 180 (>10)
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90 giorni
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Percentuale di tempo in range iperglicemico >250
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di tempo nei range iperglicemici, mg/dL (mmol/L), % Clinicamente significativo/molto elevato > 250 (>13,9)
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90 giorni
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Variabilità del glucosio LBGI
Lasso di tempo: 90 giorni
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Indice di glucosio nel sangue basso (LBGI)
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90 giorni
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Variabilità del glucosio HBGI
Lasso di tempo: 90 giorni
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Indice di glicemia alta (HBGI)
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90 giorni
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Numero di livello 3: grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero di livello 3: grave ipoglicemia.
Questo denota un deterioramento cognitivo che richiede assistenza esterna per il recupero ma non è definito da un valore glicemico specifico.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ignacio Conget, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nocturnal Hypoglycemia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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