Previsão e prevenção de hipoglicemia noturna em pessoas com diabetes tipo 1 usando técnicas de aprendizado de máquina
Previsão e prevenção de hipoglicemia noturna em pessoas com diabetes tipo 1 com múltiplas doses de insulina usando técnicas de aprendizado de máquina.
O objetivo é desenvolver um novo sistema para prever e prevenir a hipoglicemia noturna em pacientes com diabetes tipo 1 (DM1), focado em pacientes com terapia de múltiplas injeções diárias (MDI). A ideia geral é aproveitar as informações do dia anterior no momento em que o paciente vai dormir, para então prever se nas próximas horas ocorrerá algum evento hipoglicêmico. Se o sistema tiver previsto algum evento hipoglicêmico naquele momento, espera-se que consiga alertar o paciente para tomar alguma atitude: como reduzir a dose basal de insulina ou consumir um lanche antes de dormir.
Serão incluídos 10 pacientes com DM1 por mais de cinco anos.
É um estudo longitudinal, prospectivo e intervencional, no qual todos os pacientes usarão o Monitoramento Contínuo de Glicose escaneado de forma intermitente (isCGM) e um rastreador de atividade física durante 12 semanas. Além disso, durante esse período, os pacientes armazenarão em um aplicativo móvel (Freestyle LibreLink) ou em um leitor informações sobre suas atividades de controle do diabetes, como doses de insulina e consumo de refeições.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes > 18 anos com Diabetes Tipo 1:
- > 4 hipoglicemias/semana (< 70 mg/dl, incluindo dia e noite), últimas 2 semanas e/ou
- Uma hipoglicemia grave durante o último ano e/ou
- Desconsciência da hipoglicemia (Teste de Clarke >3)
- Duração da doença > 5 anos
- Em terapia com múltiplas doses de insulina (MDI) usando um análogo de insulina de ação rápida como insulina prandial (lispro, aspart ou glulisina) e qualquer análogo basal como insulina basal.
- A1c 6,5 - 9,5%
- Capaz de usar um sistema de monitoramento contínuo de glicose escaneado intermitentemente (isCGM).
- Realizando >4 automonitoramento de glicose no sangue (SMBG) por dia
- Usando a contagem de carboidratos
- Fornecendo um consentimento informado
- Nenhum usuário CGM anteriormente (nos últimos 3 meses).
Critério de exclusão:
- Pacientes com episódio anterior de Cetoacidose Diabética (CAD) nos últimos 6 meses.
- Pacientes com hipoglicemia grave nos últimos 6 meses.
- Complicações diabéticas graves ou comorbidades: oculares, renais, cardiovasculares... do ponto de vista clínico.
- Gravidez e amamentação.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Cirurgia agendada durante o período do estudo.
- Condições mentais que impeçam o sujeito de entender a natureza, propósito e possíveis consequências do estudo.
- Indivíduos que provavelmente não atenderão ao protocolo do estudo clínico, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para visitas de acompanhamento ou baixa probabilidade de concluir o estudo.
- Usando uma droga ou dispositivo experimental durante os últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: isCGM e rastreador de exercícios físicos
Os participantes realizarão CGM durante 12 semanas usando um isCGM (monitoramento contínuo de glicose com varredura intermitente), Freestyle Libre, (Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Reino Unido). A dose de insulina (ação rápida e ação prolongada), carboidratos e glicemia de automonitoramento (SMBG) por dia serão registrados pelo paciente no leitor ou no aplicativo (LibreLink, Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Reino Unido). Além disso, os participantes serão instruídos a coletar dados sobre exercícios de intensidade moderada ou alta, doenças e outros distúrbios ocorridos durante o período do estudo em casa. Os pacientes usarão um rastreador de exercício físico (pulseira Fitbit Alta HR® (Fitbit, Inc., San Francisco, Califórnia, EUA)) para rastrear variáveis fisiológicas como frequência cardíaca, passos, nível de atividade e qualidade do sono. |
Coleção de dados
Coleção de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade (SE) e especificidade (SP) para prever hipoglicemia de nível 1
Prazo: 90 dias
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O desfecho primário será a sensibilidade (SE) e a especificidade (SP) para prever a hipoglicemia de nível 1. Nível 1: um valor de glicose de alerta de hipoglicemia entre 54-70 mg/dL (3,0-3,9 mmol/L) com ou sem sintomas. Um evento hipoglicêmico deve ser definido como segue. Início de um evento CGM: leituras abaixo do limite por pelo menos 15 min são consideradas um evento. Por exemplo, pelo menos 15min, <70 mg/dL (3,9 mmol/L) para definir um evento hipoglicêmico significativo. Fim de um evento CGM: leituras por 15 min a >70 mg/dL (3,9 mmol/L). |
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade (SE) e especificidade (SP) para prever hipoglicemia de nível 2
Prazo: 90 dias
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O resultado secundário será a sensibilidade (SE) e a especificidade (SP) para prever a hipoglicemia de nível 21. Nível 2: nível de glicose <54mg/dL (3,0 mmol/L) com ou sem sintomas. Um evento hipoglicêmico deve ser definido como segue. Início de um evento CGM: leituras abaixo do limite por pelo menos 15 min são consideradas um evento. Por exemplo, pelo menos 15min, <54 mg/dL (3,0 mmol/L) para definir um evento hipoglicêmico clinicamente significativo. Fim de um evento CGM: leituras por 15 min a >70 mg/dL (3,9 mmol/L). Um segundo resultado de evento hipoglicêmico de hipoglicemia prolongada é considerado quando os níveis de CGM são < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) por 120 minutos consecutivos ou mais. |
90 dias
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HbA1c prevista a partir dos dados do sensor
Prazo: 90 dias
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HbA1c prevista a partir dos dados do sensor
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90 dias
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desvio padrão (DP)
Prazo: 90 dias
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Desvio padrão (DP)
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90 dias
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Glicose média
Prazo: 90 dias
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Glicose média
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90 dias
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Hipoglicemia nível 3
Prazo: 90 dias
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Número de Hipoglicemia grave Diagnóstico clínico: evento que requer assistência (nível 3)
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90 dias
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Porcentagem de tempo em faixas hipoglicêmicas
Prazo: 90 dias
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Porcentagem de tempo em faixas hipoglicêmicas, mg/dL (mmol/L), %:
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90 dias
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Porcentagem de tempo no intervalo de destino
Prazo: 90 dias
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Porcentagem de tempo na faixa alvo, mg/dL (mmol/L), %:
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90 dias
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Porcentagem de tempo na faixa hiperglicêmica > 180
Prazo: 90 dias
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Porcentagem de tempo em faixas hiperglicêmicas, mg/dL (mmol/L), % Alerta/elevado/monitor > 180 (>10)
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90 dias
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Porcentagem de tempo na faixa hiperglicêmica > 250
Prazo: 90 dias
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Porcentagem de tempo em faixas hiperglicêmicas, mg/dL (mmol/L), % Clinicamente significativo/muito elevado > 250 (>13,9)
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90 dias
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Variabilidade da glicose LBGI
Prazo: 90 dias
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Baixo índice de glicose no sangue (LBGI)
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90 dias
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Variabilidade da glicose HBGI
Prazo: 90 dias
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Índice elevado de glicose no sangue (HBGI)
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90 dias
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Número do Nível 3: hipoglicemia grave
Prazo: 90 dias
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Número do Nível 3: hipoglicemia grave.
Isso denota comprometimento cognitivo que requer assistência externa para recuperação, mas não é definido por um valor específico de glicose.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Conget, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nocturnal Hypoglycemia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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