- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03712748
Online imaginární expozice (Online IE)
Imaginální expozice I online studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy příjmu potravy (ED) jsou houževnaté duševní poruchy, které se obtížně léčí. ED jsou často doprovázeny úzkostnými poruchami, které problém zhoršují. Lepší léčba ED je nezbytná a je pravděpodobné, že zacílení na komorbidní stavy, jako je úzkost, usnadní léčbu ED.
Imaginární expozice se používá u úzkostných poruch, aby čelila obavám, které nejsou dostupné nebo praktické k řešení prostřednictvím expozice in vivo. Například pacientka s PTSD nemůže znovu prožít své trauma v reálném životě, ale dokáže si představit minulé trauma a zažít následnou úzkost. U pacientů s AN je podobně nemožné znovu vytvořit katastrofické následky, jako je opuštění nebo okamžitá tloušťka, jako expozice in vivo. Pacienti nemohou ztloustnout pouze za účelem expozice, ale dokážou si představit, jaké by to bylo tloustnout. Vyšetřovatelé si nejsou vědomi žádné literatury využívající imaginární expoziční terapii k vyvolání strachu z tloušťky a provedli případovou studii, aby otestovali, zda by imaginární expozice mohla za prvé vyvolat strach z tloušťky a poté podpořit snížení příznaků úzkosti a poruch příjmu potravy. V této případové studii vyšetřovatelé zjistili, že imaginární expoziční terapie byla účinná při snižování úzkosti a poruch příjmu potravy. Imaginální expoziční terapie (IE) se ukázala jako extrémně účinná léčba posttraumatické stresové poruchy. IE se také ukázala jako účinná při léčbě poruch příjmu potravy pomocí případových studií. IE však nebyla u poruch příjmu potravy systematicky aplikována. Účelem této studie je otestovat, zda 1) imaginární expoziční terapie může snížit příznaky poruch příjmu potravy a úzkosti a 2) otestovat online formát IE, aby se maximalizovala jeho schopnost oslovit co nejvíce jedinců s poruchami příjmu potravy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
- Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 14 let (bez omezení věku)
- V současné době splňují kritéria pro poruchu příjmu potravy (pomocí diagnostické škály poruch příjmu potravy), NEBO splnili kritéria pro poruchu příjmu potravy v posledním roce, NEBO podporují významné obavy z poruchy příjmu potravy
- Alespoň jeden významný strach související s poruchou příjmu potravy.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 14 let
- Nesplňujte kritéria související s poruchou příjmu potravy
- Nesplňují kritéria pro mánii, psychózu nebo sebevražedné myšlenky budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imaginární expozice
|
Všichni účastníci absolvují stejnou větev, což jsou čtyři sezení imaginární expozice v průběhu jednoho měsíce.
Každé sezení je odděleno 1 týdnem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky poruchy příjmu potravy jsou hodnoceny dotazníkem pro vyšetření poruchy příjmu potravy
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ), self-reported měření, je hodnoceno v několika časových bodech během trvání studie a používá se ke zkoumání postojů a chování u jedinců se symptomy poruchy příjmu potravy.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levinson CA, Rapp J, Riley EN. Addressing the fear of fat: extending imaginal exposure therapy for anxiety disorders to anorexia nervosa. Eat Weight Disord. 2014 Dec;19(4):521-4. doi: 10.1007/s40519-014-0115-6. Epub 2014 Apr 2. No abstract available.
- Steinglass JE, Sysko R, Glasofer D, Albano AM, Simpson HB, Walsh BT. Rationale for the application of exposure and response prevention to the treatment of anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2011 Mar;44(2):134-41. doi: 10.1002/eat.20784.
- Steinglass JE, Albano AM, Simpson HB, Wang Y, Zou J, Attia E, Walsh BT. Confronting fear using exposure and response prevention for anorexia nervosa: A randomized controlled pilot study. Int J Eat Disord. 2014 Mar;47(2):174-80. doi: 10.1002/eat.22214. Epub 2013 Nov 8.
- Levinson CA, Christian C, Ram SS, Vanzhula I, Brosof LC, Michelson LP, Williams BM. Eating disorder symptoms and core eating disorder fears decrease during online imaginal exposure therapy for eating disorders. J Affect Disord. 2020 Nov 1;276:585-591. doi: 10.1016/j.jad.2020.07.075. Epub 2020 Jul 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#:16.0771
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .