- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03713840
Komunitní partnerství pro podporu zdravého příjmu nápojů prostřednictvím péče o děti
18. října 2018 aktualizováno: Anisha Patel, University of California, San Francisco
Konzumace nápojů je důležitým určujícím faktorem hmotnosti malých dětí, ale jen málo preventivních opatření proti obezitě se komplexně zaměřuje na podporu zdravé konzumace nápojů.
Tato kvazi-experimentální studie hodnotila, zda intervence založená na péči o děti, kombinující změny životního prostředí, vzdělávání/propagaci a politiku podpory propagace zdravého příjmu nápojů, zlepšila spotřebu nápojů doma a stav hmotnosti u dětí ve věku 2-5 let.
Přehled studie
Detailní popis
Nevhodný příjem plnotučného mléka, ovocných džusů a nápojů slazených cukrem je spojen s dětskou obezitou, s obezitou souvisejícími komorbiditami a zubním kazem, přesto existuje jen málo prokázaných intervencí na podporu příjmu zdravých nápojů dětmi v souladu s národními doporučeními.
Zařízení péče o děti představují potenciální prostor pro ovlivnění zdravého příjmu nápojů u dětí a rodin.
Celkovým cílem této studie je využít principy komunitně založeného participativního výzkumu (CBPR; přístup, ve kterém výzkumníci spolupracují s členy komunity při provádění výzkumu) k vývoji, pilotnímu testování a zkoumání přijatelnosti, proveditelnosti, udržitelnosti a předběžných výsledků. intervence založené na péči o děti s cílem podpořit u dětí příjem nápojů, které jsou přiměřené věku a doporučené podle pokynů.
Ústřední hypotézou je, že víceúrovňová intervence sestávající z výchovných strategií na podporu příjmu doporučených nápojů; zvýšená dostupnost bezolovnaté, fluoridované pitné vody v péči o děti a doma; a politika péče o děti a domácích nápojů založená na důkazech povede ke zdravějšímu příjmu nápojů a snížení dětské obezity.
Tato hypotéza byla testována prostřednictvím kvazi-experimentálního pokusu ve čtyřech centrech péče o děti.
Centra byla randomizována do kontrolního stavu (odložená intervence) nebo do 12týdenní intervence, která podporovala konzumaci zdravých nápojů (voda, neslazené nízkotučné mléko) a odrazovala od konzumace nezdravých nápojů (džusy, slazené nápoje, vysoké -tučné nebo slazené mléko).
Mnohostranná intervence byla poskytnuta prostřednictvím center péče o děti, zaměřených na děti, rodiče a personál péče o děti a zahrnovala vzdělávání, změny životního prostředí a politiky.
Výsledky byly měřeny na začátku a bezprostředně po intervenci a zahrnovaly domácí spotřebu nápojů u dětí (n = 154) (hodnoceno na základě zprávy rodičů) a stav nadváhy/obezity (posuzováno pomocí objektivně změřené výšky a hmotnosti).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Centra péče o děti byla způsobilá, pokud se nacházela v San Mateo County, CA, byla licencována, měla zapsaných alespoň deset dětí ve věku 2–5 let, účastnila se potravinového programu péče o děti a dospělé (CACFP: federální program nutriční pomoci poskytující finanční prostředky na jídla a občerstvení), měla anglicky nebo španělsky mluvící personál a sloužila především anglicky nebo španělsky mluvícím rodinám.
- Dvouleté až pětileté děti byly způsobilé, pokud byly zapsány do zúčastněných zařízení péče o děti.
- Rodiče způsobilých dětí se mohli zúčastnit průzkumu příjmu nápojů, pokud mluvili anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
- Necentrální, nelicencovaná a vysokopříjmová zařízení péče o děti se nemohla zúčastnit.
- Rodiče neschopní mluvit španělsky/anglicky byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zdravé nápoje v péči o děti
Centra péče o děti v experimentální větvi obdržela 12týdenní intervenci, která podporovala konzumaci zdravých nápojů (voda, neslazené nízkotučné mléko) a odrazovala od konzumace nezdravých nápojů (džusy, slazené nápoje, vysokotučné nebo slazené mléko).
Mnohostranná intervence byla poskytnuta prostřednictvím center péče o děti, zaměřených na děti, rodiče a personál péče o děti a zahrnovala vzdělávání, změny životního prostředí a politiky.
|
12týdenní intervence podporovala konzumaci zdravých nápojů (voda, neslazené nízkotučné mléko) a odrazovala od konzumace nezdravých nápojů (džusy, slazené nápoje, vysokotučné nebo slazené mléko).
Mnohostranná intervence byla poskytnuta prostřednictvím center péče o děti, zaměřených na děti, rodiče a personál péče o děti a zahrnovala vzdělávání, změny životního prostředí a politiky.
|
Žádný zásah: Řízení
Centra péče o děti v kontrolním rameni získala přístup k intervenčním materiálům později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
BMI (kg/m2)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření výšky a hmotnosti byla získána podle manuálu pro postupy antropometrie NHANES.
Hmotnost v kilogramech byla vydělena výškou v metrech na druhou, abychom získali BMI.
|
12 týdnů
|
BMI %
Časové okno: 12 týdnů
|
Vypočítali jsme procento BMI specifické pro věk a pohlaví pomocí křivek růstu specifických pro věk a pohlaví podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí
|
12 týdnů
|
Proporce obézní
Časové okno: 12 týdnů
|
BMI % vyšší nebo rovné 95 % zahrnovalo obezitu; Byl získán podíl dětí splňujících tuto definici
|
12 týdnů
|
Poměrná nadváha
Časové okno: 12 týdnů
|
BMI % vyšší nebo rovné 85 % zahrnovalo obezitu; Byl získán podíl dětí splňujících tuto definici
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem SSB (unce/den)
Časové okno: 12 týdnů
|
Příjem cukrem slazených nápojů (SSB) nebo nápojů s přidaným cukrem byl získán pomocí 24hodinového stažení
|
12 týdnů
|
Příjem vody (unce/den)
Časové okno: 12 týdnů
|
Příjem vody byl získán za použití 24hodinového vyvolání
|
12 týdnů
|
Nízký příjem tuku/odstředěného mléka (unce/den)
Časové okno: 12 týdnů
|
Příjem nízkotučného (1 %) nebo odstředěného mléka byl získán pomocí 24hodinového stažení
|
12 týdnů
|
2 %/příjem plnotučného mléka (unce/den)
Časové okno: 12 týdnů
|
Příjem 2% nebo plnotučného mléka byl získán pomocí 24hodinového stažení
|
12 týdnů
|
100% ovocná šťáva (unce/den)
Časové okno: 12 týdnů
|
Příjem 100% ovocné šťávy byl získán pomocí 24hodinového stažení
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anisha Patel, MD, MSPH, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-07599
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé nápoje v péči o děti
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
University of RochesterUniversity of Pennsylvania; University of Michigan; Zhejiang UniversityDokončenoDeprese | HypertenzeSpojené státy, Čína
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoIschemická choroba srdeční | Srdeční rehabilitaceSpojené státy
-
University of WashingtonWashington State University; American Diabetes Association; DexCom, Inc.; Sea Mar...NáborDiabetes typu 2Spojené státy