- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03713840
Fællesskabspartnerskab for at tilskynde til sund drikkevareindtagelse gennem børnepasning
18. oktober 2018 opdateret af: Anisha Patel, University of California, San Francisco
Drikkevareforbrug er en vigtig determinant for små børns vægt, alligevel fokuserer kun få fedmeforebyggende interventioner omfattende på at opmuntre til sundt drikkevareforbrug.
Denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse evaluerede, om en børnepasningsbaseret intervention, der kombinerer miljøændringer, uddannelse/fremme og politik, understøtter at fremme sundt drikkevareindtag, forbedret drikkevareforbrug i hjemmet og vægtstatus blandt børn i alderen 2-5 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uhensigtsmæssig indtagelse af sødmælk, frugtjuice og sukkersødede drikkevarer er forbundet med fedme hos børn, fedmerelaterede følgesygdomme og tandkaries, men alligevel er der få dokumenterede indgreb for at fremme børns indtagelse af sunde drikkevarer i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Børnepasningsfaciliteter giver mulighed for at påvirke sund drikkevareindtagelse hos børn og familier.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bruge principper for samfundsbaseret deltagende forskning (CBPR; en tilgang, hvor forskere samarbejder med medlemmer af lokalsamfundet for at udføre forskning) til at udvikle, pilotteste og undersøge acceptabilitet, gennemførlighed, bæredygtighed og foreløbige resultater af en børnepasningsbaseret intervention for at tilskynde børn til at indtage alderssvarende, vejledende anbefalede drikkevarer.
Den centrale hypotese er, at en multi-level intervention bestående af pædagogiske strategier til at fremme indtagelse af guideline-anbefalede drikkevarer; øget tilgængelighed af blyfrit, fluorideret drikkevand i børnepasningen og derhjemme; og evidensbaserede børnepasnings- og drikkevarepolitikker i hjemmet vil føre til sundere drikkevareindtag og reduceret fedme blandt børn.
Denne hypotese blev testet gennem et kvasi-eksperimentelt forsøg i fire børnepasningscentre.
Centrene blev randomiseret til en kontroltilstand (forsinket intervention) eller til at modtage en 12-ugers intervention, der fremmede indtagelse af sunde drikkevarer (vand, usødet letmælk) og frarådede indtagelse af usunde drikkevarer (juice, sukkersødede drikkevarer, høj -fedt eller sødet mælk).
Den flerstrengede intervention blev leveret via børnepasningscentre, målrettet børn, forældre og børnepasningspersonale og omfattede uddannelse, miljøændringer og politikker.
Resultaterne blev målt ved baseline og umiddelbart efter intervention og omfattede børns (n = 154) drikkevareforbrug i hjemmet (vurderet via forældrerapport) og status for overvægt/fedme (vurderet via objektivt målt højde og vægt).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børnepasningscentre var berettigede, hvis de var i San Mateo County, CA, havde licens, havde tilmeldt mindst ti børn i alderen 2-5 år, deltog i Child and Adult Care Food Program (CACFP: et føderalt ernæringsbistandsprogram, der yder finansiering til måltider og snacks), havde engelsk- eller spansktalende personale og serverede primært engelsk- eller spansktalende familier.
- To til fem-årige børn var berettigede, hvis de var indskrevet i deltagende børnepasningsfaciliteter.
- Forældre til berettigede børn var i stand til at deltage i drikkevareindtagsundersøgelser, hvis de talte engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-center, ulicenserede og højere indkomst børnepasningsfaciliteter var ikke berettiget til at deltage.
- Forældre, der ikke kunne tale spansk/engelsk, blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde drikkevarer i børnepasningen
Børnepasningscentre i den eksperimentelle arm modtog 12-ugers intervention, der fremmede forbrug af sunde drikkevarer (vand, usødet letmælk) og frarådede forbrug af usunde drikkevarer (juice, sukkersødede drikke, fedtholdigt eller sødet mælk).
Den flerstrengede intervention blev leveret via børnepasningscentre, målrettet børn, forældre og børnepasningspersonale og omfattede uddannelse, miljøændringer og politikker.
|
12-ugers intervention fremmede forbruget af sunde drikkevarer (vand, usødet letmælk) og modvirkede forbruget af usunde drikkevarer (juice, sukkersødede drikkevarer, fedtfattig eller sødet mælk).
Den flerstrengede intervention blev leveret via børnepasningscentre, målrettet børn, forældre og børnepasningspersonale og omfattede uddannelse, miljøændringer og politikker.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Børnepasningscentre i kontrolarmen fik adgang til interventionsmateriale på et senere tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (kg/m2)
Tidsramme: 12 uger
|
Højde- og vægtmålinger blev opnået i henhold til NHANES antropometri proceduremanual.
Vægt i kilogram blev divideret med højden i meter i kvadrat for at opnå BMI.
|
12 uger
|
|
BMI %
Tidsramme: 12 uger
|
Vi beregnede alders- og kønsspecifik BMI % ved hjælp af Centers for Disease Control and Prevention alders- og kønsspecifikke vækstkurver
|
12 uger
|
|
Andel overvægtige
Tidsramme: 12 uger
|
BMI % større end eller lig med 95 % omfattede fedme; Andelen af børn, der opfylder denne definition, blev opnået
|
12 uger
|
|
Andel overvægtig
Tidsramme: 12 uger
|
BMI % større end eller lig med 85 % omfattede fedme; Andelen af børn, der opfylder denne definition, blev opnået
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSB-indtag (ounces/dag)
Tidsramme: 12 uger
|
Indtagelse af sukkersødede drikkevarer (SSB'er) eller drikkevarer tilsat sukker blev opnået ved 24 timers tilbagekaldelse
|
12 uger
|
|
Vandindtag (ounces/dag)
Tidsramme: 12 uger
|
Indtagelse af vand blev opnået ved hjælp af 24 timers tilbagekaldelser
|
12 uger
|
|
Lavt fedt-/skummetmælksindtag (ounces/dag)
Tidsramme: 12 uger
|
Indtagelse af lavt fedtindhold (1%) eller skummetmælk blev opnået ved hjælp af 24 timers tilbagekaldelser
|
12 uger
|
|
2%/indtag af sødmælk (ounces/dag)
Tidsramme: 12 uger
|
Indtagelse af 2% eller sødmælk blev opnået ved hjælp af 24 timers tilbagekaldelser
|
12 uger
|
|
100% frugtjuice (ounces/dag)
Tidsramme: 12 uger
|
Indtagelse af 100 % frugtjuice blev opnået ved hjælp af 24 timers tilbagekaldelser
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anisha Patel, MD, MSPH, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-07599
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .