- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03713840
Fellesskapssamarbeid for å oppmuntre til sunt drikkeinntak gjennom barnepass
18. oktober 2018 oppdatert av: Anisha Patel, University of California, San Francisco
Drikkeforbruk er en viktig determinant for små barns vekt, likevel fokuserer få fedmeforebyggende intervensjoner omfattende på å oppmuntre til sunt drikkeforbruk.
Denne kvasi-eksperimentelle studien evaluerte om en barnepassbasert intervensjon, som kombinerer miljøendringer, utdanning/promotering og politikk, støtter for å fremme sunt drikkeinntak, forbedret drikkeforbruk hjemme og vektstatus blant barn i alderen 2-5 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Upassende inntak av helmelk, fruktjuice og sukkersøtede drikker er assosiert med fedme hos barn, fedmerelaterte komorbiditeter og tannkaries, men det er få påviste tiltak for å fremme barns inntak av sunne drikker i samsvar med nasjonale retningslinjer.
Barnepass gir et potensielt sted for å påvirke sunt drikkeinntak hos barn og familier.
Det overordnede målet med denne studien er å bruke prinsipper for samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR; en tilnærming der forskere samarbeider med fellesskapsmedlemmer for å utføre forskning) for å utvikle, pilotteste og undersøke akseptabilitet, gjennomførbarhet, bærekraft og foreløpige resultater av en barnepassbasert intervensjon for å oppmuntre barn til å innta alderstilpassede, veiledende anbefalte drikkevarer.
Den sentrale hypotesen er at en intervensjon på flere nivåer som består av pedagogiske strategier for å oppmuntre til inntak av veiledende anbefalte drikker; økt tilgjengelighet av blyfritt, fluorert drikkevann i barnepass og hjemme; og evidensbasert barnepass og retningslinjer for hjemmedrikke vil føre til sunnere drikkeinntak og redusert fedme hos barn.
Denne hypotesen ble testet gjennom en kvasi-eksperimentell studie i fire barnevernsentre.
Sentrene ble randomisert til en kontrolltilstand (forsinket intervensjon) eller for å motta en 12-ukers intervensjon som fremmet inntak av sunne drikker (vann, usøtet lettmelk) og frarådet bruk av usunne drikker (juice, sukkersøtede drikker, høy -fett eller søtet melk).
Den flerstrengede intervensjonen ble levert via barnevernsentre, målrettet barn, foreldre og barnepasspersonale, og inkluderte utdanning, miljøendringer og retningslinjer.
Resultatene ble målt ved baseline og umiddelbart etter intervensjon og inkluderte barns (n = 154) drikkeforbruk hjemme (vurdert via foreldrerapport) og status for overvekt/fedme (vurdert via objektivt målt høyde og vekt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barneomsorgssentre var kvalifisert hvis de var i San Mateo County, CA, var lisensiert, hadde registrert minst ti barn i alderen 2-5 år, deltok i Child and Adult Care Food Program (CACFP: et føderalt ernæringshjelpsprogram som gir midler til måltider og snacks), hadde engelsk eller spansktalende ansatte, og serverte hovedsakelig engelsk eller spansktalende familier.
- To til fem år gamle barn var kvalifisert hvis de var registrert i deltakende barnepass.
- Foreldre til kvalifiserte barn kunne delta i undersøkelser om drikkeinntak hvis de snakket engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-senter, ulisensiert og høyere inntekt barnepass var ikke kvalifisert til å delta.
- Foreldre som ikke kunne spansk/engelsk ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne drikker i barnevernet
Barnevernsentre i den eksperimentelle armen mottok 12-ukers intervensjon som fremmet inntak av sunne drikker (vann, usøtet lettmelk) og frarådet forbruk av usunne drikker (juice, sukkersøtede drikker, høyfett eller søtet melk).
Den flerstrengede intervensjonen ble levert via barnevernsentre, målrettet barn, foreldre og barnepasspersonale, og inkluderte utdanning, miljøendringer og retningslinjer.
|
12-ukers intervensjon fremmet inntak av sunne drikker (vann, usøtet lettmelk) og frarådet bruk av usunne drikker (juice, sukkersøtede drikker, fettrik eller søtet melk).
Den flerstrengede intervensjonen ble levert via barnevernsentre, målrettet barn, foreldre og barnepasspersonale, og inkluderte utdanning, miljøendringer og retningslinjer.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Barnevernsentre i kontrollarmen fikk tilgang til intervensjonsmateriell på et senere tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (kg/m2)
Tidsramme: 12 uker
|
Høyde- og vektmålinger ble oppnådd i henhold til NHANES antropometriprosedyrehåndbok.
Vekt i kilo ble delt på høyde i meter i kvadrat for å få BMI.
|
12 uker
|
|
BMI %
Tidsramme: 12 uker
|
Vi beregnet alders- og kjønnsspesifikke BMI % ved å bruke Centers for Disease Control and Prevention alders- og kjønnsspesifikke vekstkurver
|
12 uker
|
|
Andel overvektige
Tidsramme: 12 uker
|
BMI % større enn eller lik 95 % omfattet fedme; Andelen barn som oppfyller denne definisjonen ble oppnådd
|
12 uker
|
|
Andel overvektig
Tidsramme: 12 uker
|
BMI % større enn eller lik 85 % omfattet fedme; Andelen barn som oppfyller denne definisjonen ble oppnådd
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSB-inntak (ounces/dag)
Tidsramme: 12 uker
|
Inntak av sukkersøtede drikker (SSB) eller drikker med tilsatt sukker ble oppnådd ved å bruke 24 timers tilbakekalling
|
12 uker
|
|
Vanninntak (ounces/dag)
Tidsramme: 12 uker
|
Inntak av vann ble oppnådd ved å bruke 24 timers tilbakekalling
|
12 uker
|
|
Lavt inntak av fett/skummet melk (unser/dag)
Tidsramme: 12 uker
|
Inntak av lavt fettinnhold (1%) eller skummet melk ble oppnådd ved å bruke 24 timers tilbakekalling
|
12 uker
|
|
2%/helmelkinntak (ounces/dag)
Tidsramme: 12 uker
|
Inntak av 2 % eller helmelk ble oppnådd ved å bruke 24 timers tilbakekalling
|
12 uker
|
|
100 % fruktjuice (ounces/dag)
Tidsramme: 12 uker
|
Inntak av 100 % fruktjuice ble oppnådd ved å bruke 24 timers tilbakekalling
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anisha Patel, MD, MSPH, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-07599
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .