- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03713840
Samenwerken met de gemeenschap om gezonde drankinname aan te moedigen door middel van kinderopvang
18 oktober 2018 bijgewerkt door: Anisha Patel, University of California, San Francisco
Drankconsumptie is een belangrijke determinant van het gewicht van jonge kinderen, maar weinig interventies ter voorkoming van obesitas zijn volledig gericht op het stimuleren van gezonde drankconsumptie.
Deze quasi-experimentele studie evalueerde of een op kinderopvang gebaseerde interventie, die veranderingen in het milieu, onderwijs/promotie en beleid combineert, ondersteunt bij het bevorderen van een gezonde drankinname, verbeterde thuisconsumptie en gewichtstoestand bij kinderen van 2-5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onjuiste inname van volle melk, vruchtensap en met suiker gezoete dranken wordt in verband gebracht met obesitas bij kinderen, aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten en tandcariës, maar er zijn weinig bewezen interventies om de inname van gezonde dranken door kinderen te bevorderen in overeenstemming met de nationale richtlijnen.
Kinderdagverblijven bieden een potentiële plek om de inname van gezonde dranken bij kinderen en gezinnen te beïnvloeden.
Het algemene doel van deze studie is om principes van community-based participatief onderzoek (CBPR; een benadering waarbij onderzoekers samenwerken met leden van de gemeenschap om onderzoek te doen) te gebruiken om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, duurzaamheid en voorlopige resultaten te ontwikkelen, te testen en te onderzoeken. van een op kinderopvang gebaseerde interventie om de inname door kinderen van voor de leeftijd geschikte, door de richtlijn aanbevolen dranken aan te moedigen.
De centrale hypothese is dat een interventie op meerdere niveaus bestaande uit educatieve strategieën om de inname van door de richtlijn aanbevolen dranken te stimuleren; verhoogde toegankelijkheid van loodvrij, gefluorideerd drinkwater in de kinderopvang en thuis; en evidence-based beleid voor kinderopvang en thuisdranken zal leiden tot een gezondere consumptie van dranken en minder zwaarlijvigheid bij kinderen.
Deze hypothese werd getoetst via een quasi-experimenteel onderzoek in vier kinderdagverblijven.
De centra werden gerandomiseerd naar een controleconditie (vertraagde interventie) of naar een interventie van 12 weken die de consumptie van gezonde dranken (water, ongezoete magere melk) promootte en de consumptie van ongezonde dranken (sap, met suiker gezoete dranken, high -vette of gezoete melk).
De veelzijdige interventie werd geleverd via kinderopvangcentra, gericht op kinderen, ouders en personeel voor kinderopvang, en omvatte onderwijs, veranderingen in het milieu en beleid.
De resultaten werden gemeten bij aanvang en onmiddellijk na de interventie en omvatten de consumptie van drank thuis door kinderen (n = 154) (beoordeeld via ouderlijk rapport) en de status van overgewicht/zwaarlijvigheid (beoordeeld via objectief gemeten lengte en gewicht).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderdagverblijven kwamen in aanmerking als ze in San Mateo County, CA waren gevestigd, een vergunning hadden, ten minste tien kinderen van 2-5 jaar hadden ingeschreven, deelnamen aan het Child and Adult Care Food Program (CACFP: een federaal voedingshulpprogramma dat financiering verstrekt aan maaltijden en snacks), had Engels- of Spaanssprekend personeel en bediende voornamelijk Engels- of Spaanssprekende gezinnen.
- Kinderen van twee tot vijf jaar kwamen in aanmerking als ze waren ingeschreven in deelnemende kinderopvangfaciliteiten.
- Ouders van in aanmerking komende kinderen konden deelnemen aan enquêtes over de inname van dranken als ze Engels of Spaans spraken.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-gecentreerde kinderopvangfaciliteiten zonder vergunning en hogere inkomens kwamen niet in aanmerking voor deelname.
- Ouders die geen Spaans/Engels spraken, werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde dranken in de kinderopvang
Kinderdagverblijven in de experimentele arm kregen een interventie van 12 weken die de consumptie van gezonde dranken (water, ongezoete magere melk) promootte en de consumptie van ongezonde dranken (sap, met suiker gezoete dranken, magere of gezoete melk) ontmoedigde.
De veelzijdige interventie werd geleverd via kinderopvangcentra, gericht op kinderen, ouders en personeel voor kinderopvang, en omvatte onderwijs, veranderingen in het milieu en beleid.
|
Een interventie van 12 weken stimuleerde de consumptie van gezonde dranken (water, ongezoete magere melk) en ontmoedigde de consumptie van ongezonde dranken (sap, met suiker gezoete dranken, magere of gezoete melk).
De veelzijdige interventie werd geleverd via kinderopvangcentra, gericht op kinderen, ouders en personeel voor kinderopvang, en omvatte onderwijs, veranderingen in het milieu en beleid.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Kindercentra in de controlearm kregen later toegang tot interventiemateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI (kg/m²)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lengte- en gewichtsmetingen werden verkregen volgens de NHANES-handleiding voor antropometrische procedures.
Het gewicht in kilogram werd gedeeld door de lengte in meters in het kwadraat om de BMI te verkrijgen.
|
12 weken
|
|
BMI%
Tijdsspanne: 12 weken
|
We hebben leeftijd- en geslachtsspecifieke BMI% berekend met behulp van de leeftijds- en geslachtsspecifieke groeicurven van de Centers for Disease Control and Prevention
|
12 weken
|
|
Aandeel zwaarlijvig
Tijdsspanne: 12 weken
|
BMI% groter dan of gelijk aan 95% omvatte obesitas; Het percentage kinderen dat aan die definitie voldeed, werd verkregen
|
12 weken
|
|
Aandeel overgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
BMI% groter dan of gelijk aan 85% omvatte obesitas; Het percentage kinderen dat aan die definitie voldeed, werd verkregen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSB-inname (ons/dag)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Inname van met suiker gezoete dranken (SSB's) of dranken met toegevoegde suiker werd verkregen met behulp van 24-uurs terugroepacties
|
12 weken
|
|
Wateropname (ons/dag)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Inname van water werd verkregen met behulp van 24-uurs recalls
|
12 weken
|
|
Inname van magere/magere melk (ons/dag)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Inname van magere (1%) of magere melk werd verkregen met behulp van 24-uurs recalls
|
12 weken
|
|
2%/inname van volle melk (ons/dag)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Inname van 2% of volle melk werd verkregen met behulp van 24-uurs recalls
|
12 weken
|
|
100% vruchtensap (ons/dag)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Inname van 100% vruchtensap werd verkregen met behulp van 24-uurs recalls
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anisha Patel, MD, MSPH, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-07599
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .