- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03713840
Yhteisöyhteistyö edistää terveellisten juomien saantia lastenhoidon avulla
torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Anisha Patel, University of California, San Francisco
Juomien kulutus on tärkeä pienten lasten painon määrääjä, mutta harvat liikalihavuuden ehkäisytoimenpiteet keskittyvät kattavasti terveelliseen juomien kulutukseen.
Tässä lähes kokeellisessa tutkimuksessa arvioitiin, edistääkö lastenhoitoon perustuva toimenpide, jossa yhdistyvät ympäristömuutokset, koulutus/promootio ja poliittinen tuki, edistää terveellistä juomien saantia, parantaa juomien kulutusta kotona ja painotilaa 2–5-vuotiaiden lasten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Täysmaidon, hedelmämehun ja sokerilla makeutettujen juomien epäasianmukainen nauttiminen liittyy lasten liikalihavuuteen, liikalihavuuteen liittyviin samanaikaisiin sairauksiin ja hammaskariekseen, mutta on olemassa vain vähän todistettuja toimia, joilla edistetään lasten terveellisten juomien nauttimista kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Lastenhoitopalvelut tarjoavat mahdollisuuden vaikuttaa lasten ja perheiden terveellisiin juomien nauttimiseen.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää yhteisöpohjaisen osallistuvan tutkimuksen (CBPR; lähestymistapa, jossa tutkijat tekevät yhteistyötä yhteisön jäsenten kanssa) periaatteita kehittääkseen, pilotoidakseen ja tutkiakseen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, kestävyyttä ja alustavia tuloksia. lastenhoitoon perustuva toimenpide, jolla rohkaistaan lapsia nauttimaan iänmukaisia, ohjesuositeltuja juomia.
Keskeinen hypoteesi on, että monitasoinen interventio, joka koostuu koulutusstrategioista, joilla kannustetaan suositeltujen juomien nauttimiseen; lyijyttömän, fluoratun juomaveden parempi saatavuus lastenhoidossa ja kotona; näyttöön perustuva lastenhoito- ja kotijuomapolitiikka johtaa terveellisempään juomien nauttimiseen ja lasten liikalihavuuden vähenemiseen.
Tätä hypoteesia testattiin lähes kokeellisella kokeella neljässä lastenhoitokeskuksessa.
Keskukset satunnaistettiin kontrollitilaan (viivästetty interventio) tai vastaanottamaan 12 viikon interventio, joka edisti terveellisten juomien (vesi, makeuttamaton vähärasvainen maito) kulutusta ja hillitsi epäterveellisten juomien (mehu, sokerilla makeutetut juomat, runsas juomat) käyttöä. -rasvainen tai makeutettu maito).
Monitahoinen interventio toteutettiin lastenhoitokeskusten kautta, kohdennettuna lapsille, vanhemmille ja lastenhoitohenkilöstölle, ja se sisälsi koulutusta, ympäristömuutoksia ja politiikkaa.
Tulokset mitattiin lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, ja niihin sisältyivät lasten (n = 154) juomien kulutus kotona (arvioitu vanhempainraportin perusteella) ja ylipainoinen/lihava painotila (arvioitu objektiivisesti mitatun pituuden ja painon perusteella).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lastenhoitokeskukset olivat tukikelpoisia, jos ne sijaitsivat San Mateon piirikunnassa, Kaliforniassa, niillä oli toimilupa, he olivat ottaneet mukaan vähintään kymmenen 2–5-vuotiasta lasta ja osallistuivat Child and Adult Care Food Program -ohjelmaan (CACFP: liittovaltion ravitsemusapuohjelma, joka rahoittaa ateriat ja välipalat), heillä oli englantia tai espanjaa puhuva henkilökunta, ja ne palvelivat pääasiassa englantia tai espanjaa puhuvia perheitä.
- 2–5-vuotiaat lapset olivat tukikelpoisia, jos he olivat ilmoittautuneet osallistuviin lastenhoitopalveluihin.
- Tukikelpoisten lasten vanhemmat pystyivät osallistumaan juomien saantitutkimuksiin, jos he puhuivat englantia tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-keskuksen, luvattomat ja korkeamman tulotason lastenhoitolaitokset eivät olleet oikeutettuja osallistumaan.
- Vanhemmat, jotka eivät osaa puhua espanjaa/englantia, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveelliset juomat lastenhoidossa
Kokeiluryhmän lastenhoitokeskukset saivat 12 viikon interventiota, jolla edistettiin terveellisten juomien (vesi, makeuttamaton vähärasvainen maito) kulutusta ja estettiin epäterveellisten juomien (mehu, sokerilla makeutetut juomat, runsasrasvainen tai makeutettu maito) kulutusta.
Monitahoinen interventio toteutettiin lastenhoitokeskusten kautta, kohdennettuna lapsille, vanhemmille ja lastenhoitohenkilöstölle, ja se sisälsi koulutusta, ympäristömuutoksia ja politiikkaa.
|
12 viikon interventiolla edistettiin terveellisten juomien (vesi, makeuttamaton vähärasvainen maito) kulutusta ja epäterveellisten juomien (mehu, sokerilla makeutetut juomat, runsasrasvainen tai makeutettu maito) käyttöä.
Monitahoinen interventio toteutettiin lastenhoitokeskusten kautta, kohdennettuna lapsille, vanhemmille ja lastenhoitohenkilöstölle, ja se sisälsi koulutusta, ympäristömuutoksia ja politiikkaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausosaston lastenhoitokeskukset saivat pääsyn interventiomateriaaliin myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI (kg/m2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pituus- ja painomittaukset saatiin NHANES-antropometriamenettelyohjeiden mukaan.
Paino kilogrammoina jaettiin pituuden metreillä neliöllä BMI:n saamiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
BMI %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laskemme ikä- ja sukupuolikohtaisen BMI-prosentin käyttämällä Centers for Disease Control and Prevention ikä- ja sukupuolikohtaisia kasvukäyriä
|
12 viikkoa
|
|
Osuus lihavia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BMI % suurempi tai yhtä suuri kuin 95 % sisälsi liikalihavuuden; Tämän määritelmän täyttävien lasten osuus saatiin
|
12 viikkoa
|
|
Ylipainon osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BMI % suurempi tai yhtä suuri kuin 85 % sisälsi liikalihavuuden; Tämän määritelmän täyttävien lasten osuus saatiin
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSB:n saanti (unssia/päivä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sokerilla makeutettuja juomia (SSB) tai lisättyä sokeria sisältävien juomien saanti saatiin 24 tunnin palautuksilla
|
12 viikkoa
|
|
Veden saanti (unssia/päivä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veden saanti saatiin käyttämällä 24 tunnin palautusta
|
12 viikkoa
|
|
Matala rasvan/rasvaton maidon saanti (unssia/päivä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vähärasvaisen (1 %) tai rasvattoman maidon saanti saatiin käyttämällä 24 tunnin palautusta
|
12 viikkoa
|
|
2% / täysmaidon saanti (unssia / päivä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
2 %:n tai täysmaidon saanti saatiin käyttämällä 24 tunnin palautusta
|
12 viikkoa
|
|
100 % hedelmämehua (unssia/päivä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
100-prosenttisen hedelmämehun saanti saatiin käyttämällä 24 tunnin palautusta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anisha Patel, MD, MSPH, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-07599
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .