Evaluering af tandimplantater anbragt i konserverede og ikke-konserverede post-ekstraktionsrygge
4. juni 2022 opdateret af: João Vitor dos Santos Canellas, DDS MS, Rio de Janeiro State University
Evaluering af tandimplantater anbragt i konserverede post-ekstraktionskanter med leukocyt- og blodpladerigt fibrin: 1, 3 og 5-års post-loading resultat af et randomiseret kontrolleret forsøg
En prospektiv undersøgelse til at evaluere og sammenligne implantater placeret i konserverede versus ikke-konserverede ekstraktionsfatninger ved brug af L-PRF (leukocyt- og blodpladerigt fibrin) efter 1, 3 og 5 år.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Rio de Janeiro State University
-
Rio De Janeiro, Brasilien
- Rio de Janeiro State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse præsenterer den 1,3 og 5-årige evaluering af et tidligere gennemført randomiseret, klinisk studie påbegyndt i 2018.
Undersøgelsesprøven blev rekrutteret blandt patienter henvist til School of Dentistry, University of Rio de Janeiro, Brasilien til behandling med enkelttandsimplantater.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspatienter, American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II
- Patienter, der skal indsende tandudtrækning (præ-molar, hjørnetænder og fortænder, som giver ideelle betingelser for at modtage tandimplantater efter 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomme relateret til helbredende lidelser
- Dårlig mundhygiejne
- Gravid eller ammende patient
- Brug af klaphøjde til tandudtrækning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Leukocyt- og blodpladerigt fibrin
Tandimplantat anbragt på post-ekstraktionssteder konserveret med leukocyt- og blodpladerigt fibrin
|
Et enkelt tandimplantat blev indsat 3 måneder efter tandudtrækning
|
|
Styring
Tandimplantat placeret på ikke-konserverede post-ekstraktionssteder
|
Et enkelt tandimplantat blev indsat 3 måneder efter tandudtrækning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesrater for implantaterne
Tidsramme: 1 år
|
Udtrykket overlevende refererer til de implantater, der stadig er i patientens kæbe, men som enten ikke har opfyldt succeskriterierne eller ikke er blevet testet for succes.
|
1 år
|
|
overlevelsesrater for implantaterne
Tidsramme: 3 år
|
Udtrykket overlevende refererer til de implantater, der stadig er i patientens kæbe, men som enten ikke har opfyldt succeskriterierne eller ikke er blevet testet for succes.
|
3 år
|
|
overlevelsesrater for implantaterne
Tidsramme: 5 år
|
Udtrykket overlevende refererer til de implantater, der stadig er i patientens kæbe, men som enten ikke har opfyldt succeskriterierne eller ikke er blevet testet for succes.
|
5 år
|
|
succesrater for implantaterne
Tidsramme: 1 år
|
Succes bedømmes i tre kvaliteter afhængig af omfang og resultater af udførte undersøgelser. 1. klasse.
2. klasse.
3. klasse.
|
1 år
|
|
succesrater for implantaterne
Tidsramme: 3 år
|
Succes bedømmes i tre kvaliteter afhængig af omfang og resultater af udførte undersøgelser. 1. klasse.
2. klasse.
3. klasse.
|
3 år
|
|
succesrater for implantaterne
Tidsramme: 5 år
|
Succes bedømmes i tre kvaliteter afhængig af omfang og resultater af udførte undersøgelser. 1. klasse.
2. klasse.
3. klasse.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: 1 år
|
Periapikale digitale røntgenbilleder vil blive brugt til at foretage målingerne og evalueringerne.
|
1 år
|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: 3 år
|
Periapikale digitale røntgenbilleder vil blive brugt til at foretage målingerne og evalueringerne.
|
3 år
|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: 5 år
|
Periapikale digitale røntgenbilleder vil blive brugt til at foretage målingerne og evalueringerne.
|
5 år
|
|
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: 1 år
|
PES er baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, blødt vævs farve og tekstur.
Hver variabel blev vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 var den bedste og 0 er den dårligste score.
|
1 år
|
|
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: 3 år
|
PES er baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, blødt vævs farve og tekstur.
Hver variabel blev vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 var den bedste og 0 er den dårligste score.
|
3 år
|
|
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: 5 år
|
PES er baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, blødt vævs farve og tekstur.
Hver variabel blev vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 var den bedste og 0 er den dårligste score.
|
5 år
|
|
Patienttilfredshed - Spørgsmålene vil blive bedømt på 100 mm visuelle analoge skalaer. Patienterne markerede deres svar på en vandret linje, hvor det mest negative udtryk svarede til 0 og det mest positive til 100.
Tidsramme: 1 år
|
Spørgsmål: Er du tilfreds med det æstetiske resultat af tandkødet omkring dette implantat?
Er du tilfreds med funktionen af din implantatstøttede tand?
Ville du gennemgå den samme procedure igen?
|
1 år
|
|
Patienttilfredshed - Spørgsmålene vil blive bedømt på 100 mm visuelle analoge skalaer. Patienterne markerede deres svar på en vandret linje, hvor det mest negative udtryk svarede til 0 og det mest positive til 100.
Tidsramme: 3 år
|
Spørgsmål: Er du tilfreds med det æstetiske resultat af tandkødet omkring dette implantat?
Er du tilfreds med funktionen af din implantatstøttede tand?
Ville du gennemgå den samme procedure igen?
|
3 år
|
|
Patienttilfredshed - Spørgsmålene vil blive bedømt på 100 mm visuelle analoge skalaer. Patienterne markerede deres svar på en vandret linje, hvor det mest negative udtryk svarede til 0 og det mest positive til 100.
Tidsramme: 5 år
|
Spørgsmål: Er du tilfreds med det æstetiske resultat af tandkødet omkring dette implantat?
Er du tilfreds med funktionen af din implantatstøttede tand?
Ville du gennemgå den samme procedure igen?
|
5 år
|
|
Patienttilfredshed med enkelttandsimplantatbehandling målt med spørgeskemaet Oral health impact profile-14
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaet var opdelt i syv domæner, der hver indeholdt to spørgsmål, hvilket resulterede i i alt 14 spørgsmål.
Domænerne var funktionsbegrænsning fysisk handicap, fysisk smerte, psykisk funktionsnedsættelse, psykisk ubehag, socialt handicap og handicap.
Den samlede OHIP-14-score er gennemsnittet af de 14 spørgsmål.
Spørgsmålene vedrørte syv domæner og blev beregnet som gennemsnit på en skala fra 0-4, hvor 0 defineret som "aldrig" et problem og 4 defineret som "meget ofte" et problem.
|
1 år
|
|
Patienttilfredshed med enkelttandsimplantatbehandling målt med spørgeskemaet Oral health impact profile-14
Tidsramme: 3 år
|
Spørgeskemaet var opdelt i syv domæner, der hver indeholdt to spørgsmål, hvilket resulterede i i alt 14 spørgsmål.
Domænerne var funktionsbegrænsning fysisk handicap, fysisk smerte, psykisk funktionsnedsættelse, psykisk ubehag, socialt handicap og handicap.
Den samlede OHIP-14-score er gennemsnittet af de 14 spørgsmål.
Spørgsmålene vedrørte syv domæner og blev beregnet som gennemsnit på en skala fra 0-4, hvor 0 defineret som "aldrig" et problem og 4 defineret som "meget ofte" et problem.
|
3 år
|
|
Patienttilfredshed med enkelttandsimplantatbehandling målt med spørgeskemaet Oral health impact profile-14
Tidsramme: 5 år
|
Spørgeskemaet var opdelt i syv domæner, der hver indeholdt to spørgsmål, hvilket resulterede i i alt 14 spørgsmål.
Domænerne var funktionsbegrænsning fysisk handicap, fysisk smerte, psykisk funktionsnedsættelse, psykisk ubehag, socialt handicap og handicap.
Den samlede OHIP-14-score er gennemsnittet af de 14 spørgsmål.
Spørgsmålene vedrørte syv domæner og blev beregnet som gennemsnit på en skala fra 0-4, hvor 0 defineret som "aldrig" et problem og 4 defineret som "meget ofte" et problem.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 72596717.3.0000.5259/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .