- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03715439
Evaluación de Implantes Dentales Colocados en Crestas Post-extracción Conservadas y No Conservadas
Evaluación de implantes dentales colocados en crestas conservadas posteriores a la extracción con fibrina rica en leucocitos y plaquetas: resultado posterior a la carga de 1, 3 y 5 años de un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil, 20551-030
- Rio de Janeiro State University
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Rio De Janeiro, Brasil
- Rio de Janeiro State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de salud, Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II
- Pacientes que necesiten someterse a extracción dental (premolares, caninos e incisivos) que presenten condiciones ideales para recibir implantes dentales después de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas relacionadas con trastornos de la cicatrización
- Mala higiene bucal
- Paciente embarazada o lactante
- Uso de la elevación del colgajo para la extracción dental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fibrina rica en leucocitos y plaquetas
Implante dental colocado en sitios posteriores a la extracción conservados con fibrina rica en leucocitos y plaquetas
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Se insertó un solo implante dental 3 meses después de la extracción del diente.
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Control
Implante dental colocado en sitios posteriores a la extracción no conservados
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Se insertó un solo implante dental 3 meses después de la extracción del diente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de supervivencia de los implantes
Periodo de tiempo: 1 año
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El término sobreviviente se refiere a aquellos implantes que todavía están en la mandíbula del paciente pero que no han cumplido con los criterios de éxito o no han sido probados para el éxito.
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1 año
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tasas de supervivencia de los implantes
Periodo de tiempo: 3 años
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El término sobreviviente se refiere a aquellos implantes que todavía están en la mandíbula del paciente pero que no han cumplido con los criterios de éxito o no han sido probados para el éxito.
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3 años
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tasas de supervivencia de los implantes
Periodo de tiempo: 5 años
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El término sobreviviente se refiere a aquellos implantes que todavía están en la mandíbula del paciente pero que no han cumplido con los criterios de éxito o no han sido probados para el éxito.
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5 años
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tasas de éxito de los implantes
Periodo de tiempo: 1 año
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El éxito se clasifica en tres cualidades, según el alcance y los resultados de los exámenes realizados. Grado 1.
Grado 2.
Grado 3.
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1 año
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tasas de éxito de los implantes
Periodo de tiempo: 3 años
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El éxito se clasifica en tres cualidades, según el alcance y los resultados de los exámenes realizados. Grado 1.
Grado 2.
Grado 3.
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3 años
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tasas de éxito de los implantes
Periodo de tiempo: 5 años
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El éxito se clasifica en tres cualidades, según el alcance y los resultados de los exámenes realizados. Grado 1.
Grado 2.
Grado 3.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizarán radiografías digitales periapicales para realizar las mediciones y evaluaciones.
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1 año
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Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 3 años
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Se utilizarán radiografías digitales periapicales para realizar las mediciones y evaluaciones.
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3 años
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Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 5 años
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Se utilizarán radiografías digitales periapicales para realizar las mediciones y evaluaciones.
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5 años
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Puntuación estética rosa
Periodo de tiempo: 1 año
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El PES se basa en siete variables: papila mesial, papila distal, nivel del tejido blando, contorno del tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura del tejido blando.
Cada variable se evaluó con una puntuación de 2-1-0, siendo 2 la mejor puntuación y 0 la peor puntuación.
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1 año
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Puntuación estética rosa
Periodo de tiempo: 3 años
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El PES se basa en siete variables: papila mesial, papila distal, nivel del tejido blando, contorno del tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura del tejido blando.
Cada variable se evaluó con una puntuación de 2-1-0, siendo 2 la mejor puntuación y 0 la peor puntuación.
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3 años
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Puntuación estética rosa
Periodo de tiempo: 5 años
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El PES se basa en siete variables: papila mesial, papila distal, nivel del tejido blando, contorno del tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura del tejido blando.
Cada variable se evaluó con una puntuación de 2-1-0, siendo 2 la mejor puntuación y 0 la peor puntuación.
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5 años
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Satisfacción del paciente: las preguntas se calificarán en escalas analógicas visuales de 100 mm. Los pacientes marcaron su respuesta en una línea horizontal en la que la expresión más negativa correspondía al 0 y la más positiva al 100.
Periodo de tiempo: 1 año
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Preguntas: ¿Está satisfecho con el resultado estético de las encías que rodean este implante?
¿Está satisfecho con la función de su diente implantosoportado?
¿Volverías a someterte al mismo procedimiento?
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1 año
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Satisfacción del paciente: las preguntas se calificarán en escalas analógicas visuales de 100 mm. Los pacientes marcaron su respuesta en una línea horizontal en la que la expresión más negativa correspondía al 0 y la más positiva al 100.
Periodo de tiempo: 3 años
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Preguntas: ¿Está satisfecho con el resultado estético de las encías que rodean este implante?
¿Está satisfecho con la función de su diente implantosoportado?
¿Volverías a someterte al mismo procedimiento?
|
3 años
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Satisfacción del paciente: las preguntas se calificarán en escalas analógicas visuales de 100 mm. Los pacientes marcaron su respuesta en una línea horizontal en la que la expresión más negativa correspondía al 0 y la más positiva al 100.
Periodo de tiempo: 5 años
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Preguntas: ¿Está satisfecho con el resultado estético de las encías que rodean este implante?
¿Está satisfecho con la función de su diente implantosoportado?
¿Volverías a someterte al mismo procedimiento?
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5 años
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Satisfacción del paciente con el tratamiento de implante de un solo diente medido con el cuestionario Perfil de impacto en la salud oral-14
Periodo de tiempo: 1 año
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El cuestionario se dividió en siete dominios, que contenían dos preguntas cada uno, lo que resultó en un total de 14 preguntas.
Los dominios fueron limitación funcional discapacidad física, dolor físico, discapacidad psicológica, malestar psicológico, discapacidad social y minusvalía.
La puntuación general de OHIP-14 es la media de las 14 preguntas.
Las preguntas pertenecían a siete dominios y se promediaron en una escala de 0 a 4, con 0 definido como "nunca" un problema y 4 definido como "muy a menudo" un problema.
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1 año
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Satisfacción del paciente con el tratamiento de implante de un solo diente medido con el cuestionario Perfil de impacto en la salud oral-14
Periodo de tiempo: 3 años
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El cuestionario se dividió en siete dominios, que contenían dos preguntas cada uno, lo que resultó en un total de 14 preguntas.
Los dominios fueron limitación funcional discapacidad física, dolor físico, discapacidad psicológica, malestar psicológico, discapacidad social y minusvalía.
La puntuación general de OHIP-14 es la media de las 14 preguntas.
Las preguntas pertenecían a siete dominios y se promediaron en una escala de 0 a 4, con 0 definido como "nunca" un problema y 4 definido como "muy a menudo" un problema.
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3 años
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Satisfacción del paciente con el tratamiento de implante de un solo diente medido con el cuestionario Perfil de impacto en la salud oral-14
Periodo de tiempo: 5 años
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El cuestionario se dividió en siete dominios, que contenían dos preguntas cada uno, lo que resultó en un total de 14 preguntas.
Los dominios fueron limitación funcional discapacidad física, dolor físico, discapacidad psicológica, malestar psicológico, discapacidad social y minusvalía.
La puntuación general de OHIP-14 es la media de las 14 preguntas.
Las preguntas pertenecían a siete dominios y se promediaron en una escala de 0 a 4, con 0 definido como "nunca" un problema y 4 definido como "muy a menudo" un problema.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 72596717.3.0000.5259/2
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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