Evaluering av tannimplantater plassert i konserverte og ikke-konserverte post-ekstraksjonsrygger
4. juni 2022 oppdatert av: João Vitor dos Santos Canellas, DDS MS, Rio de Janeiro State University
Evaluering av tannimplantater plassert i bevarte post-ekstraksjonsrygger med leukocytt- og blodplaterikt fibrin: 1, 3 og 5-års post-loading utfall av en randomisert kontrollert studie
En prospektiv studie for å evaluere og sammenligne implantater plassert i konserverte versus ikke-konserverte ekstraksjonshylser ved bruk av L-PRF (leukocytt- og blodplaterikt fibrin) etter 1, 3 og 5 år.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20551-030
- Rio de Janeiro State University
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Rio de Janeiro State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien presenterer den 1,3 og 5-årige evalueringen av en tidligere gjennomført randomisert, klinisk studie startet i 2018.
Studieutvalget ble rekruttert blant pasienter henvist til School of Dentistry, University of Rio de Janeiro, Brasil for behandling med enkelttannsimplantater.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepasienter, American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II
- Pasienter som trenger å ta ut tenner (pre-molar, hjørnetenner og fortenner som gir ideelle forhold for å få tannimplantater etter 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer relatert til helbredende lidelser
- Dårlig munnhygiene
- Gravid eller ammende pasient
- Bruk av klaffheving for tannekstraksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Leukocytt- og blodplaterikt fibrin
Tannimplantat plassert på steder etter ekstraksjon konservert med leukocytt- og blodplaterikt fibrin
|
Et enkelt tannimplantat ble satt inn 3 måneder etter tanntrekking
|
|
Kontroll
Tannimplantat plassert på ikke-konserverte steder etter ekstraksjon
|
Et enkelt tannimplantat ble satt inn 3 måneder etter tanntrekking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesrater for implantatene
Tidsramme: 1 år
|
Begrepet overlevende refererer til de implantatene som fortsatt er i kjeven til pasienten, men som enten ikke har oppfylt suksesskriteriene eller ikke har blitt testet for suksess.
|
1 år
|
|
overlevelsesrater for implantatene
Tidsramme: 3 år
|
Begrepet overlevende refererer til de implantatene som fortsatt er i kjeven til pasienten, men som enten ikke har oppfylt suksesskriteriene eller ikke har blitt testet for suksess.
|
3 år
|
|
overlevelsesrater for implantatene
Tidsramme: 5 år
|
Begrepet overlevende refererer til de implantatene som fortsatt er i kjeven til pasienten, men som enten ikke har oppfylt suksesskriteriene eller ikke har blitt testet for suksess.
|
5 år
|
|
suksessrater for implantatene
Tidsramme: 1 år
|
Suksess graderes i tre kvaliteter, avhengig av omfang og resultater av utførte undersøkelser. 1 klasse.
Karakter 2.
3. klasse.
|
1 år
|
|
suksessrater for implantatene
Tidsramme: 3 år
|
Suksess graderes i tre kvaliteter, avhengig av omfang og resultater av utførte undersøkelser. 1 klasse.
Karakter 2.
3. klasse.
|
3 år
|
|
suksessrater for implantatene
Tidsramme: 5 år
|
Suksess graderes i tre kvaliteter, avhengig av omfang og resultater av utførte undersøkelser. 1 klasse.
Karakter 2.
3. klasse.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt beintap
Tidsramme: 1 år
|
Periapikale digitale røntgenbilder vil bli brukt til å foreta målingene og evalueringene.
|
1 år
|
|
Marginalt beintap
Tidsramme: 3 år
|
Periapikale digitale røntgenbilder vil bli brukt til å foreta målingene og evalueringene.
|
3 år
|
|
Marginalt beintap
Tidsramme: 5 år
|
Periapikale digitale røntgenbilder vil bli brukt til å foreta målingene og evalueringene.
|
5 år
|
|
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: 1 år
|
PES er basert på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolær prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur.
Hver variabel ble vurdert med en 2-1-0 poengsum, hvor 2 var best og 0 var dårligst.
|
1 år
|
|
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: 3 år
|
PES er basert på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolær prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur.
Hver variabel ble vurdert med en 2-1-0 poengsum, hvor 2 var best og 0 var dårligst.
|
3 år
|
|
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: 5 år
|
PES er basert på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolær prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur.
Hver variabel ble vurdert med en 2-1-0 poengsum, hvor 2 var best og 0 var dårligst.
|
5 år
|
|
Pasienttilfredshet - Spørsmål vil bli skåret på 100 mm visuelle analoge skalaer. Pasientene markerte responsen sin på en horisontal linje der det mest negative uttrykket tilsvarte 0 og det mest positive til 100.
Tidsramme: 1 år
|
Spørsmål: Er du fornøyd med det estetiske resultatet av tannkjøttet rundt dette implantatet?
Er du fornøyd med funksjonen til den implantatstøttede tannen din?
Ville du gjennomgått samme prosedyre igjen?
|
1 år
|
|
Pasienttilfredshet - Spørsmål vil bli skåret på 100 mm visuelle analoge skalaer. Pasientene markerte responsen sin på en horisontal linje der det mest negative uttrykket tilsvarte 0 og det mest positive til 100.
Tidsramme: 3 år
|
Spørsmål: Er du fornøyd med det estetiske resultatet av tannkjøttet rundt dette implantatet?
Er du fornøyd med funksjonen til den implantatstøttede tannen din?
Ville du gjennomgått samme prosedyre igjen?
|
3 år
|
|
Pasienttilfredshet - Spørsmål vil bli skåret på 100 mm visuelle analoge skalaer. Pasientene markerte responsen sin på en horisontal linje der det mest negative uttrykket tilsvarte 0 og det mest positive til 100.
Tidsramme: 5 år
|
Spørsmål: Er du fornøyd med det estetiske resultatet av tannkjøttet rundt dette implantatet?
Er du fornøyd med funksjonen til den implantatstøttede tannen din?
Ville du gjennomgått samme prosedyre igjen?
|
5 år
|
|
Pasienttilfredshet med enkelttannsimplantatbehandling målt med spørreskjemaet Oral health impact profile-14
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaet ble delt inn i syv domener, med to spørsmål hver, noe som resulterte i totalt 14 spørsmål.
Domenene var funksjonsbegrensning fysisk funksjonshemming, fysisk smerte, psykisk funksjonshemming, psykisk ubehag, sosial funksjonshemming og handikap.
Den samlede OHIP-14-poengsummen er gjennomsnittet av de 14 spørsmålene.
Spørsmålene gjaldt syv domener og ble beregnet på en skala fra 0-4, med 0 definert som "aldri" et problem og 4 definert som "svært ofte" et problem.
|
1 år
|
|
Pasienttilfredshet med enkelttannsimplantatbehandling målt med spørreskjemaet Oral health impact profile-14
Tidsramme: 3 år
|
Spørreskjemaet ble delt inn i syv domener, med to spørsmål hver, noe som resulterte i totalt 14 spørsmål.
Domenene var funksjonsbegrensning fysisk funksjonshemming, fysisk smerte, psykisk funksjonshemming, psykisk ubehag, sosial funksjonshemming og handikap.
Den samlede OHIP-14-poengsummen er gjennomsnittet av de 14 spørsmålene.
Spørsmålene gjaldt syv domener og ble beregnet på en skala fra 0-4, med 0 definert som "aldri" et problem og 4 definert som "svært ofte" et problem.
|
3 år
|
|
Pasienttilfredshet med enkelttannsimplantatbehandling målt med spørreskjemaet Oral health impact profile-14
Tidsramme: 5 år
|
Spørreskjemaet ble delt inn i syv domener, med to spørsmål hver, noe som resulterte i totalt 14 spørsmål.
Domenene var funksjonsbegrensning fysisk funksjonshemming, fysisk smerte, psykisk funksjonshemming, psykisk ubehag, sosial funksjonshemming og handikap.
Den samlede OHIP-14-poengsummen er gjennomsnittet av de 14 spørsmålene.
Spørsmålene gjaldt syv domener og ble beregnet på en skala fra 0-4, med 0 definert som "aldri" et problem og 4 definert som "svært ofte" et problem.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72596717.3.0000.5259/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .