- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03715439
Avaliação de implantes dentários colocados em rebordos pós-extração preservados e não preservados
Avaliação de implantes dentários colocados em rebordos pós-extração preservados com fibrina rica em leucócitos e plaquetas: resultado pós-carregamento de 1, 3 e 5 anos de um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brasil, 20551-030
- Rio de Janeiro State University
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Rio De Janeiro, Brasil
- Rio de Janeiro State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de saúde, American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II
- Pacientes que necessitam de extração dentária (pré-molares, caninos e incisivos que apresentam condições ideais para receber implantes dentários após 3 meses).
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas relacionadas com distúrbios de cicatrização
- Má higiene bucal
- Paciente grávida ou lactante
- Uso de elevação de retalho para extração dentária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fibrina rica em leucócitos e plaquetas
Implante dentário colocado em locais pós-extração preservados com fibrina rica em leucócitos e plaquetas
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Um único implante dentário foi inserido 3 meses após a extração do dente
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Ao controle
Implante dentário colocado em locais pós-extração não preservados
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Um único implante dentário foi inserido 3 meses após a extração do dente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de sobrevivência dos implantes
Prazo: 1 ano
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O termo sobrevivente refere-se aos implantes que ainda estão na mandíbula do paciente, mas não atenderam aos critérios de sucesso ou não foram testados para sucesso.
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1 ano
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taxas de sobrevivência dos implantes
Prazo: 3 anos
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O termo sobrevivente refere-se aos implantes que ainda estão na mandíbula do paciente, mas não atenderam aos critérios de sucesso ou não foram testados para sucesso.
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3 anos
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taxas de sobrevivência dos implantes
Prazo: 5 anos
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O termo sobrevivente refere-se aos implantes que ainda estão na mandíbula do paciente, mas não atenderam aos critérios de sucesso ou não foram testados para sucesso.
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5 anos
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taxas de sucesso dos implantes
Prazo: 1 ano
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O sucesso é classificado em três qualidades, dependendo da extensão e dos resultados dos exames realizados. Grau 1.
Grau 2.
Grau 3.
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1 ano
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taxas de sucesso dos implantes
Prazo: 3 anos
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O sucesso é classificado em três qualidades, dependendo da extensão e dos resultados dos exames realizados. Grau 1.
Grau 2.
Grau 3.
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3 anos
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taxas de sucesso dos implantes
Prazo: 5 anos
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O sucesso é classificado em três qualidades, dependendo da extensão e dos resultados dos exames realizados. Grau 1.
Grau 2.
Grau 3.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda óssea marginal
Prazo: 1 ano
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Radiografias digitais periapicais serão utilizadas para fazer as medições e avaliações.
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1 ano
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Perda óssea marginal
Prazo: 3 anos
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Radiografias digitais periapicais serão utilizadas para fazer as medições e avaliações.
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3 anos
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Perda óssea marginal
Prazo: 5 anos
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Radiografias digitais periapicais serão utilizadas para fazer as medições e avaliações.
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5 anos
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Pontuação Estética Rosa
Prazo: 1 ano
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O PES é baseado em sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole.
Cada variável foi avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor e 0 a pior pontuação.
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1 ano
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Pontuação Estética Rosa
Prazo: 3 anos
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O PES é baseado em sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole.
Cada variável foi avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor e 0 a pior pontuação.
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3 anos
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Pontuação Estética Rosa
Prazo: 5 anos
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O PES é baseado em sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole.
Cada variável foi avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor e 0 a pior pontuação.
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5 anos
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Satisfação do paciente - As perguntas serão pontuadas em escalas analógicas visuais de 100 mm. Os pacientes marcaram sua resposta em uma linha horizontal para a qual a expressão mais negativa correspondia a 0 e a mais positiva a 100.
Prazo: 1 ano
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Perguntas: Você está satisfeito com o resultado estético das gengivas ao redor deste implante?
Você está satisfeito com a função do seu dente implantado?
Você passaria pelo mesmo procedimento novamente?
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1 ano
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Satisfação do paciente - As perguntas serão pontuadas em escalas analógicas visuais de 100 mm. Os pacientes marcaram sua resposta em uma linha horizontal para a qual a expressão mais negativa correspondia a 0 e a mais positiva a 100.
Prazo: 3 anos
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Perguntas: Você está satisfeito com o resultado estético das gengivas ao redor deste implante?
Você está satisfeito com a função do seu dente implantado?
Você passaria pelo mesmo procedimento novamente?
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3 anos
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Satisfação do paciente - As perguntas serão pontuadas em escalas analógicas visuais de 100 mm. Os pacientes marcaram sua resposta em uma linha horizontal para a qual a expressão mais negativa correspondia a 0 e a mais positiva a 100.
Prazo: 5 anos
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Perguntas: Você está satisfeito com o resultado estético das gengivas ao redor deste implante?
Você está satisfeito com a função do seu dente implantado?
Você passaria pelo mesmo procedimento novamente?
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5 anos
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Satisfação do paciente com o tratamento com implantes unitários medida com o questionário Oral health impact profile-14
Prazo: 1 ano
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O questionário foi dividido em sete domínios, contendo duas questões cada, totalizando 14 questões.
Os domínios foram limitação funcional, incapacidade física, dor física, incapacidade psicológica, desconforto psicológico, incapacidade social e desvantagem.
A pontuação geral do OHIP-14 é a média das 14 questões.
As questões pertenciam a sete domínios e foram calculadas em média em uma escala de 0-4, com 0 definido como "nunca" um problema e 4 definido como "muito frequentemente" um problema.
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1 ano
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Satisfação do paciente com o tratamento com implantes unitários medida com o questionário Oral health impact profile-14
Prazo: 3 anos
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O questionário foi dividido em sete domínios, contendo duas questões cada, totalizando 14 questões.
Os domínios foram limitação funcional, incapacidade física, dor física, incapacidade psicológica, desconforto psicológico, incapacidade social e desvantagem.
A pontuação geral do OHIP-14 é a média das 14 questões.
As questões pertenciam a sete domínios e foram calculadas em média em uma escala de 0-4, com 0 definido como "nunca" um problema e 4 definido como "muito frequentemente" um problema.
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3 anos
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Satisfação do paciente com o tratamento com implantes unitários medida com o questionário Oral health impact profile-14
Prazo: 5 anos
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O questionário foi dividido em sete domínios, contendo duas questões cada, totalizando 14 questões.
Os domínios foram limitação funcional, incapacidade física, dor física, incapacidade psicológica, desconforto psicológico, incapacidade social e desvantagem.
A pontuação geral do OHIP-14 é a média das 14 questões.
As questões pertenciam a sete domínios e foram calculadas em média em uma escala de 0-4, com 0 definido como "nunca" um problema e 4 definido como "muito frequentemente" um problema.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72596717.3.0000.5259/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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