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Avaliação de implantes dentários colocados em rebordos pós-extração preservados e não preservados

4 de junho de 2022 atualizado por: João Vitor dos Santos Canellas, DDS MS, Rio de Janeiro State University

Avaliação de implantes dentários colocados em rebordos pós-extração preservados com fibrina rica em leucócitos e plaquetas: resultado pós-carregamento de 1, 3 e 5 anos de um estudo controlado randomizado

Um estudo prospectivo para avaliar e comparar implantes colocados em alvéolos de extração preservados versus não preservados usando L-PRF (fibrina rica em leucócitos e plaquetas) após 1, 3 e 5 anos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rio De Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Rio de Janeiro State University
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Rio de Janeiro State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo apresenta a avaliação de 1,3 e 5 anos de um estudo clínico randomizado previamente realizado iniciado em 2018. A amostra do estudo foi recrutada entre pacientes encaminhados à Faculdade de Odontologia da Universidade do Rio de Janeiro, Brasil, para tratamento com implantes unitários.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de saúde, American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II
  • Pacientes que necessitam de extração dentária (pré-molares, caninos e incisivos que apresentam condições ideais para receber implantes dentários após 3 meses).

Critério de exclusão:

  • Doenças sistêmicas relacionadas com distúrbios de cicatrização
  • Má higiene bucal
  • Paciente grávida ou lactante
  • Uso de elevação de retalho para extração dentária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fibrina rica em leucócitos e plaquetas
Implante dentário colocado em locais pós-extração preservados com fibrina rica em leucócitos e plaquetas
Um único implante dentário foi inserido 3 meses após a extração do dente
Ao controle
Implante dentário colocado em locais pós-extração não preservados
Um único implante dentário foi inserido 3 meses após a extração do dente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de sobrevivência dos implantes
Prazo: 1 ano
O termo sobrevivente refere-se aos implantes que ainda estão na mandíbula do paciente, mas não atenderam aos critérios de sucesso ou não foram testados para sucesso.
1 ano
taxas de sobrevivência dos implantes
Prazo: 3 anos
O termo sobrevivente refere-se aos implantes que ainda estão na mandíbula do paciente, mas não atenderam aos critérios de sucesso ou não foram testados para sucesso.
3 anos
taxas de sobrevivência dos implantes
Prazo: 5 anos
O termo sobrevivente refere-se aos implantes que ainda estão na mandíbula do paciente, mas não atenderam aos critérios de sucesso ou não foram testados para sucesso.
5 anos
taxas de sucesso dos implantes
Prazo: 1 ano

O sucesso é classificado em três qualidades, dependendo da extensão e dos resultados dos exames realizados.

Grau 1.

  1. A ausência de mobilidade é verificada pelo teste de estabilidade individual do implante solto.
  2. A avaliação radiográfica de cada implante revela não mais de 1,0 mm de perda óssea marginal durante o primeiro ano de carregamento, seguido por não mais de 0,2 mm de reabsorção por ano.
  3. Infecções graves dos tecidos moles, dor persistente, parestesia, desconforto, etc.

Grau 2.

  1. Avaliação radiográfica
  2. Infecções graves dos tecidos moles, dor persistente, parestesia, desconforto, etc., estão ausentes.

Grau 3.

  1. Avaliação radiográfica. A patologia peri-implantar, como uma radiolucência peri-implantar, está ausente.
  2. Infecções graves dos tecidos moles, dor persistente, parestesia, desconforto, etc., estão ausentes.
1 ano
taxas de sucesso dos implantes
Prazo: 3 anos

O sucesso é classificado em três qualidades, dependendo da extensão e dos resultados dos exames realizados.

Grau 1.

  1. A ausência de mobilidade é verificada pelo teste de estabilidade individual do implante solto.
  2. A avaliação radiográfica de cada implante revela não mais de 1,0 mm de perda óssea marginal durante o primeiro ano de carregamento, seguido por não mais de 0,2 mm de reabsorção por ano.
  3. Infecções graves dos tecidos moles, dor persistente, parestesia, desconforto, etc.

Grau 2.

  1. Avaliação radiográfica
  2. Infecções graves dos tecidos moles, dor persistente, parestesia, desconforto, etc., estão ausentes.

Grau 3.

  1. Avaliação radiográfica. A patologia peri-implantar, como uma radiolucência peri-implantar, está ausente.
  2. Infecções graves dos tecidos moles, dor persistente, parestesia, desconforto, etc., estão ausentes.
3 anos
taxas de sucesso dos implantes
Prazo: 5 anos

O sucesso é classificado em três qualidades, dependendo da extensão e dos resultados dos exames realizados.

Grau 1.

  1. A ausência de mobilidade é verificada pelo teste de estabilidade individual do implante solto.
  2. A avaliação radiográfica de cada implante revela não mais de 1,0 mm de perda óssea marginal durante o primeiro ano de carregamento, seguido por não mais de 0,2 mm de reabsorção por ano.
  3. Infecções graves dos tecidos moles, dor persistente, parestesia, desconforto, etc.

Grau 2.

  1. Avaliação radiográfica
  2. Infecções graves dos tecidos moles, dor persistente, parestesia, desconforto, etc., estão ausentes.

Grau 3.

  1. Avaliação radiográfica. A patologia peri-implantar, como uma radiolucência peri-implantar, está ausente.
  2. Infecções graves dos tecidos moles, dor persistente, parestesia, desconforto, etc., estão ausentes.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda óssea marginal
Prazo: 1 ano
Radiografias digitais periapicais serão utilizadas para fazer as medições e avaliações.
1 ano
Perda óssea marginal
Prazo: 3 anos
Radiografias digitais periapicais serão utilizadas para fazer as medições e avaliações.
3 anos
Perda óssea marginal
Prazo: 5 anos
Radiografias digitais periapicais serão utilizadas para fazer as medições e avaliações.
5 anos
Pontuação Estética Rosa
Prazo: 1 ano
O PES é baseado em sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole. Cada variável foi avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor e 0 a pior pontuação.
1 ano
Pontuação Estética Rosa
Prazo: 3 anos
O PES é baseado em sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole. Cada variável foi avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor e 0 a pior pontuação.
3 anos
Pontuação Estética Rosa
Prazo: 5 anos
O PES é baseado em sete variáveis: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole. Cada variável foi avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor e 0 a pior pontuação.
5 anos
Satisfação do paciente - As perguntas serão pontuadas em escalas analógicas visuais de 100 mm. Os pacientes marcaram sua resposta em uma linha horizontal para a qual a expressão mais negativa correspondia a 0 e a mais positiva a 100.
Prazo: 1 ano
Perguntas: Você está satisfeito com o resultado estético das gengivas ao redor deste implante? Você está satisfeito com a função do seu dente implantado? Você passaria pelo mesmo procedimento novamente?
1 ano
Satisfação do paciente - As perguntas serão pontuadas em escalas analógicas visuais de 100 mm. Os pacientes marcaram sua resposta em uma linha horizontal para a qual a expressão mais negativa correspondia a 0 e a mais positiva a 100.
Prazo: 3 anos
Perguntas: Você está satisfeito com o resultado estético das gengivas ao redor deste implante? Você está satisfeito com a função do seu dente implantado? Você passaria pelo mesmo procedimento novamente?
3 anos
Satisfação do paciente - As perguntas serão pontuadas em escalas analógicas visuais de 100 mm. Os pacientes marcaram sua resposta em uma linha horizontal para a qual a expressão mais negativa correspondia a 0 e a mais positiva a 100.
Prazo: 5 anos
Perguntas: Você está satisfeito com o resultado estético das gengivas ao redor deste implante? Você está satisfeito com a função do seu dente implantado? Você passaria pelo mesmo procedimento novamente?
5 anos
Satisfação do paciente com o tratamento com implantes unitários medida com o questionário Oral health impact profile-14
Prazo: 1 ano
O questionário foi dividido em sete domínios, contendo duas questões cada, totalizando 14 questões. Os domínios foram limitação funcional, incapacidade física, dor física, incapacidade psicológica, desconforto psicológico, incapacidade social e desvantagem. A pontuação geral do OHIP-14 é a média das 14 questões. As questões pertenciam a sete domínios e foram calculadas em média em uma escala de 0-4, com 0 definido como "nunca" um problema e 4 definido como "muito frequentemente" um problema.
1 ano
Satisfação do paciente com o tratamento com implantes unitários medida com o questionário Oral health impact profile-14
Prazo: 3 anos
O questionário foi dividido em sete domínios, contendo duas questões cada, totalizando 14 questões. Os domínios foram limitação funcional, incapacidade física, dor física, incapacidade psicológica, desconforto psicológico, incapacidade social e desvantagem. A pontuação geral do OHIP-14 é a média das 14 questões. As questões pertenciam a sete domínios e foram calculadas em média em uma escala de 0-4, com 0 definido como "nunca" um problema e 4 definido como "muito frequentemente" um problema.
3 anos
Satisfação do paciente com o tratamento com implantes unitários medida com o questionário Oral health impact profile-14
Prazo: 5 anos
O questionário foi dividido em sete domínios, contendo duas questões cada, totalizando 14 questões. Os domínios foram limitação funcional, incapacidade física, dor física, incapacidade psicológica, desconforto psicológico, incapacidade social e desvantagem. A pontuação geral do OHIP-14 é a média das 14 questões. As questões pertenciam a sete domínios e foram calculadas em média em uma escala de 0-4, com 0 definido como "nunca" um problema e 4 definido como "muito frequentemente" um problema.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 72596717.3.0000.5259/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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